Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczny receptor antygenu BCMA wyrażający limfocyty T w szpiczaku mnogim

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne fazy I komórek T ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B u pacjentów ze szpiczakiem mnogim BCMA-dodatnim

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności komórek T wykazujących ekspresję antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania komórek BCMA CAR-T w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  2. Określenie dynamiki i trwałości komórek BCMA CAR-T in vivo.
  3. Aby uzyskać dostęp do skuteczności komórek BCMA CAR-T u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Cele drugorzędne

  1. Ocena migracji komórek BCMA CAR-T do szpiku kostnego i nowotworu.
  2. Zbadanie zdolności komórek BCMA CAR-T do zabijania nowotworów in vitro
  3. Zbadanie możliwości odpowiedzi immunologicznej gospodarza na pochodzące od myszy BCMA scFv i ocena jego korelacji z trwałością CAR-T.
  4. Aby skorelować podzbiory i różnicowanie komórek BCMA CAR-T z obserwowaną skutecznością przeciwnowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów MWG 20
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej co najmniej 3 różne schematy leczenia szpiczaka mnogiego, w tym środek alkilujący, inhibitory białek i immunomodulator, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ważne narządy funkcjonują wystarczająco dobrze, aby tolerować tę terapię
  • Co najmniej 90 dni po przeszczepie komórek macierzystych
  • Stan sprawności klinicznej w skali ECOG 0-4
  • Dostępne do wstrzyknięcia dożylnego i brak przeciwwskazań do pobierania krwinek białych
  • Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 30 dni po wlewie CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi oprócz szpiczaka mnogiego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV
  • Wszelkie inne czynne choroby mogą mieć wpływ na włączenie do tego badania
  • Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu, z wyjątkiem obecnie lub niedawno stosowanego leczenia glikokortykosteroidami
  • Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
  • Badania przesiewowe wykazujące skuteczność transdukcji komórek docelowych są niższe niż 30% lub proliferacja komórek T nie wystarcza do infuzji (mniej niż 5-krotność)
  • Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w trakcie leczenia lub planują ciążę 2 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu schematu przygotowawczego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub niekontrolowane infekcje w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Pacjenci cierpiący na chorobę wpływają na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-BCMA CAR-T
Podawanie komórek anty-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T pacjentom ze szpiczakiem mnogim
Biologiczny: Komórki anty-BCMA CAR-T
Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-BCMA
Lek: Fludarabina
dawka: 25mg/m2/d
Lek: Cyklofosfamid
Dawka: 40mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
8 tygodni
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
6 miesięcy
Całkowita liczba komórek T CAR-dodatnich naciekających do tkanki chłoniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba komórek T CAR-dodatnich naciekających do tkanki chłoniaka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anti-BCMA CART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki anty-BCMA CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj