Receptor de antígeno quimérico BCMA expressando células T em mieloma múltiplo
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Um ensaio clínico de Fase I de células T direcionadas ao antígeno de maturação de células B para indivíduos com mieloma múltiplo positivo para BCMA
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a viabilidade e eficácia do anti-B-Cell Maturation Antigen (BCMA) expressando células T no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Determinar a viabilidade e a segurança das células BCMA CAR-T no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
- Determinar a dinâmica in vivo e a persistência das células BCMA CAR-T.
- Avaliar a eficácia das células BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo.
Objetivos Secundários
- Avaliar a medula óssea e a migração tumoral das células BCMA CAR-T.
- Investigar a capacidade de matar tumores das células BCMA CAR-T in vitro
- Investigar a possibilidade de resposta imune do hospedeiro ao BCMA scFv derivado de camundongo e avaliar sua correlação com a persistência de CAR-T.
- Correlacionar os subconjuntos e a diferenciação das células BCMA CAR-T com a eficácia antitumoral observada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Province of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevida esperada > 12 semanas
- Diagnóstico de Mieloma Múltiplo por critérios MWG 20
- Os pacientes receberam anteriormente pelo menos 3 regimes de tratamento anteriores diferentes para mieloma múltiplo, incluindo agente alquilante, inibidores de proteína e imunomodulador, e tiveram progressão da doença nos últimos 60 dias
- Órgãos importantes funcionam o suficiente para tolerar esta terapia
- Pelo menos 90 dias após o transplante de células-tronco
- Estado de desempenho clínico da pontuação ECOG 0-4
- Acessível à injeção intravenosa e sem contra-indicações para coleta de glóbulos brancos
- Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 30 dias após a infusão de CTL. Parceiro masculino deve usar camisinha
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas do sistema nervoso central
- Pacientes com segunda malignidade além de mieloma múltiplo
- Hepatite B ou C ativa, infecções por HIV
- Quaisquer outras doenças ativas podem afetar a inscrição neste estudo
- Sofrer de doença cardiovascular ou respiratória grave
- Hipertensão mal controlada
- Uso prolongado de agentes imunossupressores após transplante de órgãos, exceto tratamento atual ou recente com glicocorticóides
- Uma história de doença mental e mal controlada
- Triagem mostrando que a eficácia da transdução de células-alvo é inferior a 30% ou a proliferação de células T não é suficiente para infusão (menos de 5 vezes)
- Ocorrência de embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos importantes 30 dias antes da designação
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando durante a terapia, ou tenham uma gravidez planejada 2 meses após a terapia
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo e por 2 meses após receber o regime preparatório. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão
- Infecções sistêmicas ativas ou infecção não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição
- Sujeitos que sofrem de doenças afetam a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anti-BCMA CAR-T
Administração de células CAR-T anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB a pacientes com mieloma múltiplo
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Células T autólogas transduzidas por vetor retroviral para expressar CAR anti-BCMA
dose: 25mg/m2/d
Dose: 40mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 6 meses
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Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
Prazo: 8 semanas
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Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
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8 semanas
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Duração das células T CAR-positivas em circulação
Prazo: 6 meses
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Duração das células T CAR-positivas em circulação
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6 meses
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Número total de células T CAR-positivas infiltradas no tecido do linfoma
Prazo: 6 meses
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Número total de células T CAR-positivas infiltradas no tecido do linfoma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- anti-BCMA CART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .