Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA kimærisk antigenreceptor, der udtrykker T-celler i multipelt myelom

25. februar 2019 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Et fase I klinisk forsøg med T-celler rettet mod B-cellemodningsantigen til forsøgspersoner med BCMA-positivt myelomatose

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​anti-B-cellemodningsantigen (BCMA)-udtrykkende T-celler til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​BCMA CAR-T-celler til behandling af patienter med myelomatose.
  2. For at bestemme in vivo dynamik og persistens af BCMA CAR-T-celler.
  3. For at få adgang til effektiviteten af ​​BCMA CAR-T-celler hos patienter med myelomatose.

Sekundære mål

  1. At vurdere knoglemarv og tumor migration af BCMA CAR-T celler.
  2. At undersøge tumordræbende evne af BCMA CAR-T-celler in vitro
  3. At undersøge muligheden for værtsimmunrespons på det museafledte BCMA scFv og evaluere dets korrelation til CAR-T persistens.
  4. For at korrelere undergrupperne og differentieringen af ​​BCMA CAR-T-celler til observeret antitumoreffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet overlevelse > 12 uger
  • Diagnose af myelomatose efter MWG-kriterier 20
  • Patienter har tidligere modtaget mindst 3 forskellige tidligere behandlingsregimer for myelomatose, inklusive alkyleringsmiddel, proteinhæmmere og immunmodulator, og har haft sygdomsprogression inden for de seneste 60 dage
  • Vigtige organer fungerer nok til at tolerere denne terapi
  • Mindst 90 dage efter stamcelletransplantation
  • Klinisk præstationsstatus for ECOG-score 0-4
  • Tilgængelig for intravenøs injektion og ingen kontraindikationer for opsamling af hvide blodlegemer
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 30 dage efter CTL-infusionen. Mandlig partner bør bruge kondom
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer på centralnervesystemet
  • Patienter med anden malignitet ud over myelomatose
  • Aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektioner
  • Alle andre aktive sygdomme kan påvirke tilmeldingen til dette forsøg
  • Lider af alvorlig hjerte-kar- eller luftvejssygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Langvarig brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation, undtagen i øjeblikket modtager eller nyligt modtaget glukokortikoid behandling
  • En historie med psykisk sygdom og dårligt kontrolleret
  • Screening, der viser målcelletransduktionseffektivitet er lavere end 30 %, eller T-celleproliferation er ikke nok til infusion (mindre end 5 gange)
  • Forekomst af ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser 30 dage før tildelingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer under behandlingen, eller som har en planlagt graviditet med 2 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i 2 måneder efter at have modtaget den forberedende kur. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion
  • Aktive systemiske infektioner eller ukontrolleret infektion inden for 14 dage før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-BCMA CAR-T
Administration af anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T-celler til patienter med myelomatose
Biologisk: Anti-BCMA CAR-T celler
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-BCMA CAR
Medicin: Fludarabin
dosis: 25mg/m2/d
Medicin: Cyclofosfamid
Dosis: 40 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 8 uger
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
8 uger
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
6 måneder
Samlet antal CAR-positive T-celler infiltreret i lymfomvæv
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal CAR-positive T-celler infiltreret i lymfomvæv
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anti-BCMA CART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Anti-BCMA CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner