Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA kimær antigenreseptor som uttrykker T-celler i multippelt myelom

25. februar 2019 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

En fase I klinisk studie av T-celler rettet mot B-cellemodningsantigen for forsøkspersoner med BCMA-positivt myelomatose

Målet med denne kliniske studien er å studere gjennomførbarheten og effekten av anti-B-cellemodningsantigen (BCMA) som uttrykker T-celler ved behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til BCMA CAR-T-celler ved behandling av pasienter med myelomatose.
  2. For å bestemme in vivo dynamikk og persistens av BCMA CAR-T-celler.
  3. For å få tilgang til effekten av BCMA CAR-T-celler hos pasienter med myelomatose.

Sekundære mål

  1. For å vurdere benmarg og tumormigrasjon av BCMA CAR-T-celler.
  2. For å undersøke tumordrepende evne til BCMA CAR-T-celler in vitro
  3. For å undersøke muligheten for vertsimmunrespons mot museavledet BCMA scFv, og evaluere dens korrelasjon til CAR-T-persistens.
  4. For å korrelere undergruppene og differensieringen av BCMA CAR-T-celler til observert anti-tumor-effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet overlevelse > 12 uker
  • Diagnose av multippelt myelom etter MWG-kriterier 20
  • Pasienter har tidligere mottatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingsregimer for multippelt myelom, inkludert alkyleringsmiddel, proteinhemmere og immunmodulator, og har sykdomsprogresjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Viktige organer fungerer nok til å tåle denne behandlingen
  • Minst 90 dager etter stamcelletransplantasjon
  • Klinisk ytelsesstatus for ECOG-score 0-4
  • Tilgjengelig for intravenøs injeksjon, og ingen kontraindikasjoner for samling av hvite blodlegemer
  • Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene i 30 dager etter CTL-infusjonen. Mannlig partner bør bruke kondom
  • Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet
  • Pasienter med andre maligniteter i tillegg til myelomatose
  • Aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjoner
  • Alle andre aktive sykdommer kan påvirke registreringen av denne studien
  • Lider av alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Langvarig bruk av immunsuppressive midler etter organtransplantasjon, bortsett fra for øyeblikket eller nylig mottatt glukokortikoidbehandling
  • En historie med psykisk sykdom og dårlig kontrollert
  • Screening som viser at målcelletransduksjonseffektiviteten er lavere enn 30 %, eller T-celleproliferasjon er ikke nok for infusjon (mindre enn 5 ganger)
  • Forekomst av ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser 30 dager før tildeling
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer under behandling, eller har planlagt graviditet med 2 måneder etter behandling
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i 2 måneder etter å ha mottatt det forberedende regimet. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon
  • Aktive systemiske infeksjoner eller ukontrollert infeksjon innen 14 dager før innmelding
  • Personer som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-BCMA CAR-T
Administrering av anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T-celler til pasienter med myelomatose
Biologisk: Anti-BCMA CAR-T-celler
Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-BCMA CAR
Legemiddel: Fludarabin
dose: 25mg/m2/d
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dose: 40mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 8 uker
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
8 uker
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
6 måneder
Totalt antall CAR-positive T-celler infiltrert i lymfomvev
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall CAR-positive T-celler infiltrert i lymfomvev
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anti-BCMA CART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere