Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-kimeerinen antigeenireseptori, joka ekspressoi T-soluja multippeli myeloomassa

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vaiheen I kliininen tutkimus T-soluista, jotka kohdistuvat B-solujen kypsymisantigeeniin potilaille, joilla on BCMA-positiivinen multippeli myelooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) ilmentävien T-solujen toteutettavuutta ja tehokkuutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  1. BCMA CAR-T -solujen toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
  2. BCMA CAR-T -solujen in vivo -dynamiikan ja pysyvyyden määrittäminen.
  3. BCMA CAR-T -solujen tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida BCMA CAR-T -solujen luuytimen ja kasvaimen migraatiota.
  2. Tutkia BCMA CAR-T -solujen kasvainten tappamiskykyä in vitro
  3. Tutkia isännän immuunivasteen mahdollisuutta hiirestä peräisin olevalle BCMA scFv:lle ja arvioida sen korrelaatiota CAR-T:n pysyvyyteen.
  4. Korreloida BCMA CAR-T -solujen osajoukkoja ja erilaistumista havaittuun kasvainten vastaiseen tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Province of TCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Multippeli myelooman diagnoosi MWG-kriteereillä 20
  • Potilaat ovat saaneet aiemmin vähintään kolmea erilaista aiempaa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien alkylointiaineet, proteiini-inhibiittorit ja immunomodulaattori, ja heillä on sairauden eteneminen viimeisten 60 päivän aikana
  • Tärkeät elimet toimivat tarpeeksi sietääkseen tätä hoitoa
  • Vähintään 90 päivää kantasolusiirron jälkeen
  • ECOG-pisteiden kliininen suorituskykytila ​​0-4
  • Saatavilla suonensisäiseen injektioon, eikä valkosolujen keräämiseen ole vasta-aiheita
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä 30 päivän ajan CTL-infuusion jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston oireita
  • Potilaat, joilla on multippelin myelooman lisäksi toinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektiot
  • Kaikki muut aktiiviset sairaudet voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen, lukuun ottamatta glukokortikoidihoitoa parhaillaan tai äskettäin saaneita
  • Mielisairaushistoria ja huonosti hallinnassa
  • Seulonta, joka osoittaa kohdesolujen transduktion tehokkuuden on alle 30 % tai T-solujen lisääntyminen ei riitä infuusioon (alle 5-kertainen)
  • Epästabiilin keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin tai muiden merkittävien valtimoiden/laskimoiden tromboembolisten tapahtumien esiintyminen 30 päivää ennen toimeksiantoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon aikana tai joilla on suunniteltu raskaus 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 2 kuukauden ajan valmistelevan hoito-ohjelman saamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
  • Aktiiviset systeemiset infektiot tai hallitsematon infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, vaikuttavat tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-BCMA CAR-T
Anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T-solujen antaminen potilaille, joilla on multippeli myelooma
Biologinen: Anti-BCMA CAR-T -solut
Retrovirusvektoritransdusoi autologiset T-solut anti-BCMA CAR:n ilmentämiseksi
Lääke: Fludarabiini
annos: 25mg/m2/d
Lääke: Syklofosfamidi
Annos: 40mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 4.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 4.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissionopeus, joka määritellään pahanlaatuisen lymfooman standardivastekriteerien mukaan kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissionopeus, joka määritellään pahanlaatuisen lymfooman standardivastekriteerien mukaan kummassakin käsissä
8 viikkoa
CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
6 kuukautta
Lymfoomakudokseen infiltroituneiden CAR-positiivisten T-solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lymfoomakudokseen infiltroituneiden CAR-positiivisten T-solujen kokonaismäärä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • anti-BCMA CART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa