BCMA chimär antigenreceptor som uttrycker T-celler i multipelt myelom
25 februari 2019 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
En klinisk fas I-studie av T-celler riktad mot B-cellsmognadsantigen för försökspersoner med BCMA-positivt multipelt myelom
Målet med denna kliniska prövning är att studera genomförbarheten och effektiviteten av anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) som uttrycker T-celler vid behandling av patienter med multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att fastställa genomförbarheten och säkerheten för BCMA CAR-T-celler vid behandling av patienter med multipelt myelom.
- För att bestämma in vivo dynamik och persistens hos BCMA CAR-T-celler.
- För att få tillgång till effekten av BCMA CAR-T-celler hos patienter med multipelt myelom.
Sekundära mål
- Att bedöma benmärg och tumörmigrering av BCMA CAR-T-celler.
- För att undersöka tumördödande förmåga hos BCMA CAR-T-celler in vitro
- För att undersöka möjligheten av värdimmunsvar mot musen härledd BCMA scFv, och utvärdera dess korrelation till CAR-T persistens.
- För att korrelera undergrupperna och differentieringen av BCMA CAR-T-celler till observerad antitumöreffekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Province of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad överlevnad > 12 veckor
- Diagnos av multipelt myelom enligt MWG-kriterier 20
- Patienter har tidigare fått minst 3 olika tidigare behandlingsregimer för multipelt myelom, inklusive alkyleringsmedel, proteinhämmare och immunmodulator, och har sjukdomsprogression under de senaste 60 dagarna
- Viktiga organ fungerar tillräckligt för att tolerera denna terapi
- Minst 90 dagar efter stamcellstransplantation
- Klinisk prestationsstatus för ECOG-poäng 0-4
- Tillgänglig för intravenös injektion och inga kontraindikationer för insamling av vita blodkroppar
- Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en av de mer effektiva preventivmetoderna under 30 dagar efter CTL-infusionen. Manlig partner bör använda kondom
- Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtom på centrala nervsystemet
- Patienter med andra maligniteter utöver multipelt myelom
- Aktiv hepatit B eller C, HIV-infektioner
- Alla andra aktiva sjukdomar kan påverka registreringen av denna studie
- Lider av allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation, förutom för närvarande eller nyligen fått glukokortikoidbehandling
- En historia av psykisk sjukdom och dåligt kontrollerad
- Screening som visar att målcellstransduktionseffektiviteten är lägre än 30 %, eller så räcker inte T-cellsproliferationen för infusion (mindre än 5 gånger)
- Förekomst av instabil lungemboli, djup ventrombos eller andra större arteriella/venösa tromboemboliska händelser 30 dagar före uppdraget
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar under behandlingen, eller har en planerad graviditet med 2 månader efter behandlingen
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen i denna studie och i 2 månader efter att de fått den förberedande kuren. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 48 timmar före infusion
- Aktiva systemiska infektioner eller okontrollerad infektion inom 14 dagar före inskrivning
- Försökspersoner som lider av sjukdom påverkar förståelsen av informerat samtycke eller att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-BCMA CAR-T
Administrering av anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T-celler till patienter med multipelt myelom
|
Retroviral vektor-transducerade autologa T-celler för att uttrycka anti-BCMA CAR
dos: 25 mg/m2/d
Dos: 40mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna för malignt lymfom för varje arm
Tidsram: 8 veckor
|
Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna för malignt lymfom för varje arm
|
8 veckor
|
|
Varaktighet av CAR-positiva T-celler i omlopp
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet av CAR-positiva T-celler i omlopp
|
6 månader
|
|
Totalt antal CAR-positiva T-celler infiltrerade i lymfomvävnad
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal CAR-positiva T-celler infiltrerade i lymfomvävnad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
28 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- anti-BCMA CART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .