Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA chimere antigeenreceptor die T-cellen tot expressie brengt in multipel myeloom

25 februari 2019 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Een klinische fase I-studie van T-cellen gericht op B-celrijpingsantigeen voor proefpersonen met BCMA-positief multipel myeloom

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de haalbaarheid en werkzaamheid van anti-B-Cell Maturation Antigen (BCMA) die T-cellen tot expressie brengen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  1. De haalbaarheid en veiligheid van BCMA CAR-T-cellen bepalen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.
  2. Om de in vivo dynamiek en persistentie van BCMA CAR-T-cellen te bepalen.
  3. Om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van BCMA CAR-T-cellen bij patiënten met multipel myeloom.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de beenmerg- en tumormigratie van BCMA CAR-T-cellen te beoordelen.
  2. Om het tumordodende vermogen van BCMA CAR-T-cellen in vitro te onderzoeken
  3. Het onderzoeken van de mogelijkheid van een immuunrespons van de gastheer op de van muizen afgeleide BCMA scFv, en het evalueren van de correlatie ervan met CAR-T-persistentie.
  4. Om de subsets en differentiatie van BCMA CAR-T-cellen te correleren met waargenomen antitumoreffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Province of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte overleving > 12 weken
  • Diagnose van multipel myeloom volgens MWG-criteria 20
  • Patiënten die eerder ten minste 3 verschillende eerdere behandelingsregimes voor multipel myeloom hebben gekregen, waaronder alkyleringsmiddel, eiwitremmers en immunomodulator, en ziekteprogressie hebben in de afgelopen 60 dagen
  • Belangrijke organen functioneren voldoende om deze therapie te verdragen
  • Ten minste 90 dagen na stamceltransplantatie
  • Klinische prestatiestatus van ECOG-score 0-4
  • Toegankelijk voor intraveneuze injectie en geen contra-indicaties voor het verzamelen van witte bloedcellen
  • Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om gedurende 30 dagen na de CTL-infusie een van de effectievere anticonceptiemethoden te gebruiken. Mannelijke partner moet een condoom gebruiken
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met tweede maligniteiten naast multipel myeloom
  • Actieve hepatitis B of C, hiv-infecties
  • Elke andere actieve ziekte kan de deelname aan deze studie beïnvloeden
  • Lijdend aan een ernstige cardiovasculaire of luchtwegaandoening
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie, behalve momenteel of recentelijk behandeld met glucocorticoïden
  • Een geschiedenis van geestesziekte en slecht gecontroleerd
  • Screening die de effectiviteit van doelceltransductie aantoont, is lager dan 30%, of T-celproliferatie is niet voldoende voor infusie (minder dan 5-voudig)
  • Optreden van onstabiele longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de behandeling, of binnen 2 maanden na de behandeling een geplande zwangerschap hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van het voorbereidende regime. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
  • Actieve systemische infecties of ongecontroleerde infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen die aan een ziekte lijden, beïnvloeden het begrip van geïnformeerde toestemming of het naleven van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-BCMA CAR-T
Toediening van anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T-cellen aan patiënten met multipel myeloom
Biologisch: Anti-BCMA CAR-T-cellen
Retrovirale vector-getransduceerde autologe T-cellen om anti-BCMA CAR tot expressie te brengen
Geneesmiddel: Fludarabine
dosis: 25mg/m2/d
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dosis: 40mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 4.0
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel percentage complete remissie gedefinieerd door de standaard responscriteria voor maligne lymfoom voor elke arm
Tijdsspanne: 8 weken
Algeheel percentage complete remissie gedefinieerd door de standaard responscriteria voor maligne lymfoom voor elke arm
8 weken
Duur van CAR-positieve T-cellen in omloop
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van CAR-positieve T-cellen in omloop
6 maanden
Totaal aantal CAR-positieve T-cellen geïnfiltreerd in lymfoomweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal CAR-positieve T-cellen geïnfiltreerd in lymfoomweefsel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • anti-BCMA CART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren