Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recettore dell'antigene chimerico BCMA che esprime le cellule T nel mieloma multiplo

25 febbraio 2019 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico di fase I sulle cellule T mirate all'antigene di maturazione delle cellule B per soggetti con mieloma multiplo positivo per BCMA

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità e l'efficacia delle cellule T che esprimono l'antigene di maturazione anti-B-Cell (BCMA) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Determinare la fattibilità e la sicurezza delle cellule BCMA CAR-T nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.
  2. Per determinare la dinamica in vivo e la persistenza delle cellule CAR-T BCMA.
  3. Accedere all'efficacia delle cellule CAR-T BCMA nei pazienti con mieloma multiplo.

Obiettivi secondari

  1. Per valutare la migrazione del midollo osseo e del tumore delle cellule CAR-T BCMA.
  2. Per studiare la capacità di uccidere il tumore delle cellule CAR-T BCMA in vitro
  3. Indagare la possibilità di risposta immunitaria dell'ospite al BCMA scFv derivato dal topo e valutare la sua correlazione con la persistenza di CAR-T.
  4. Per correlare i sottoinsiemi e la differenziazione delle cellule CAR-T BCMA all'efficacia antitumorale osservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Province of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri MWG 20
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza almeno 3 diversi regimi di trattamento per il mieloma multiplo, inclusi agenti alchilanti, inibitori proteici e immunomodulatori, e hanno avuto progressione della malattia negli ultimi 60 giorni
  • Organi importanti funzionano abbastanza da tollerare questa terapia
  • Almeno 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
  • Performance status clinico del punteggio ECOG 0-4
  • Accessibile all'iniezione endovenosa e nessuna controindicazione alla raccolta di globuli bianchi
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 30 giorni dopo l'infusione di CTL. Il partner maschio dovrebbe usare il preservativo
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con seconde neoplasie oltre al mieloma multiplo
  • Epatite attiva B o C, infezioni da HIV
  • Qualsiasi altra malattia attiva potrebbe influenzare l'arruolamento di questo studio
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Ipertensione mal controllata
  • Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo il trapianto di organi, eccetto in trattamento con glucocorticoidi in corso o recentemente ricevuto
  • Una storia di malattia mentale e scarsamente controllata
  • Lo screening che mostra l'efficacia della trasduzione delle cellule bersaglio è inferiore al 30% o la proliferazione delle cellule T non è sufficiente per l'infusione (meno di 5 volte)
  • Insorgenza di embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori 30 giorni prima dell'assegnazione
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano durante la terapia o che hanno una gravidanza pianificata entro 2 mesi dopo la terapia
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'infusione
  • Infezioni sistemiche attive o infezione incontrollata entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • I soggetti che soffrono di malattia influenzano la comprensione del consenso informato o il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-BCMA CAR-T
Somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB a pazienti con mieloma multiplo
Biologico: Cellule CAR-T anti-BCMA
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-BCMA
Droga: Fludarabina
dose: 25mg/m2/giorno
Droga: Ciclofosfamide
Dose: 40 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 4.0
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
8 settimane
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
6 mesi
Numero totale di cellule T CAR-positive infiltrate nel tessuto del linfoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di cellule T CAR-positive infiltrate nel tessuto del linfoma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anti-BCMA CART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule CAR-T anti-BCMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi