婦人科疾患の治療のためのロボット支援手術:パイロット研究
2017年3月27日 更新者:SOFAR S.p.A.
これは前向きな単一施設の臨床試験です。
このアプローチの実現可能性、有効性、安全性を評価することを主な目的として、革新的なTELELAP ALF-X内視鏡ロボット手術システムを使用したロボット支援腹腔鏡手術による治療を受けるために、付属器および子宮疾患に罹患した150人の患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、前向きの単一施設臨床試験(ローマの聖心カトリック大学、A. Gemelli University Polyclinic)で構成されています。
このアプローチの実現可能性、有効性、安全性を評価することを主な目的として、革新的なTELELAP ALF-X内視鏡ロボット手術システムを使用したロボット支援腹腔鏡手術による治療を受けるために、付属器および子宮疾患に罹患した150人の患者が募集されます。
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて患者から報告されます。 手順の2、4、12、24時間後に評価されます。
患者募集の最後に、外科手術の時間、遭遇した技術的限界、推定失血量、術中および術後の合併症、および標準的な腹腔鏡アプローチから複数のアクセスおよび/または開腹アプローチへの変換の割合が分析されます。ロボット支援治療の実現可能性と有効性に到達するために。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Department for the Protection of Health of Women, Newborns, Children and Adolescents A. Gemelli University Polyclinic Catholic University of the Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
患者の包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- BMI≦40
- として。クラス < III または IV
疾患の包含基準:
- 卵巣嚢腫(核摘出・卵巣摘出術)
- 予防的両側卵巣摘出術
- 子宮外妊娠(卵管切開術・卵管摘出術)
- 卵管炎症性疾患(卵管切開・卵管切除)
- 不妊・不妊症(子宮内膜症の治療、卵管造影など)
- 子宮の良性疾患(線維腫症、腺筋症)
- 子宮内膜増殖症
- ステージ Ia G1-2 子宮内膜腫瘍
- 子宮頸部の前がん病変
- Ia期の子宮頸部腫瘍
- 骨盤内子宮内膜症
患者除外基準:
- 妊娠
- 肝疾患
- 凝固障害
- -腹腔鏡アプローチを排除する患者の内部または解剖学的基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TELELAP ALF-X ロボット手術システム
患者は、革新的なTELELAP ALF-Xロボットシステムを使用して外科手術を受けます。
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手術は、複数の独立したアームを備えた革新的な TELELAP ALF-X ロボット システムを使用して行われます。
最初の入場は、ビデオカメラを持った腕が挿入される古典的なオープンから行われます。
このデバイスには、4 つの独立したアーム (ビデオ カメラ用に 1 つ、手術器具用に 3 つ) があります。
患者は、アレンあぶみで支えられ、全身麻酔下で砕石位になります。
子宮は、多目的子宮マニピュレーターで操作されます。
気腹を誘発した後、高解像度の 3D テクノロジーの光学系が挿入されます。
手順を完了するために、3 つの腹腔鏡器具が使用されます。
標準的なテクニックが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婦人科疾患治療におけるロボット支援手術の実現可能性と合併症
時間枠:術前から30日間のフォローアップ
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腹腔鏡/開腹手術への合併症と変換率が収集され、計算されます。
これはパイロット スタディであるため、事前に決定された成功基準は設定されていません。
婦人科疾患の治療におけるロボット支援手術中に観察された合併症の数が登録されます。
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術前から30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間の短縮によって評価されたロボット支援手術の学習曲線
時間枠:研究完了まで、平均1年
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手術時間の評価によるロボット支援手術の学習曲線の評価
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研究完了まで、平均1年
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手続き時間
時間枠:外科的介入の日
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各手順の期間が登録されます。
平均期間が推定されます
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外科的介入の日
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術中および術後の合併症
時間枠:外科的介入の日、手術後 24 時間、および 30 日間のフォローアップ後
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術中・術後合併症の合併症数を登録・記載
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外科的介入の日、手術後 24 時間、および 30 日間のフォローアップ後
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術後の痛み
時間枠:手術終了から術後24時間まで
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術後の痛みは、10ポイントのVASスケール(1-10)を通じて患者から報告されます
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手術終了から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Giovanni Scambia, Professor、Department for the Protection of Health of Women, Newborns, Children and Adolescents A. Gemelli University Polyclinic Catholic University of the Sacred Heart
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schreuder HW, Verheijen RH. Robotic surgery. BJOG. 2009 Jan;116(2):198-213. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02038.x.
- Murphy DG, Hall R, Tong R, Goel R, Costello AJ. Robotic technology in surgery: current status in 2008. ANZ J Surg. 2008 Dec;78(12):1076-81. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04754.x.
- Heemskerk J, van Gemert WG, de Vries J, Greve J, Bouvy ND. Learning curves of robot-assisted laparoscopic surgery compared with conventional laparoscopic surgery: an experimental study evaluating skill acquisition of robot-assisted laparoscopic tasks compared with conventional laparoscopic tasks in inexperienced users. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2007 Jun;17(3):171-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e31805b8346.
- Nezhat C, Saberi NS, Shahmohamady B, Nezhat F. Robotic-assisted laparoscopy in gynecological surgery. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):317-20.
- Advincula AP, Song A. The role of robotic surgery in gynecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Aug;19(4):331-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e328216f90b.
- Marchal F, Rauch P, Verhaeghe JL, Guillemin F. [Laparoscopic surgery and robot]. Bull Cancer. 2007 Dec;94(12):1075-80. doi: 10.1684/bdc.2007.0524. French.
- De Ugarte DA, Etzioni DA, Gracia C, Atkinson JB. Robotic surgery and resident training. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):960-3. doi: 10.1007/s00464-002-8745-6. Epub 2003 Mar 28.
- Weinberg L, Rao S, Escobar PF. Robotic surgery in gynecology: an updated systematic review. Obstet Gynecol Int. 2011;2011:852061. doi: 10.1155/2011/852061. Epub 2011 Nov 28.
- Ercoli A, D'asta M, Fagotti A, Fanfani F, Romano F, Baldazzi G, Salerno MG, Scambia G. Robotic treatment of colorectal endometriosis: technique, feasibility and short-term results. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):722-6. doi: 10.1093/humrep/der444. Epub 2012 Jan 11.
- Carvalho L, Abrao MS, Deshpande A, Falcone T. Robotics as a new surgical minimally invasive approach to treatment of endometriosis: a systematic review. Int J Med Robot. 2012 Jun;8(2):160-5. doi: 10.1002/rcs.451. Epub 2011 Dec 9.
- Yim GW, Kim YT. Robotic surgery in gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Feb;24(1):14-23. doi: 10.1097/GCO.0b013e32834daebc.
- Fagotti A, Gagliardi ML, Fanfani F, Salerno MG, Ercoli A, D'Asta M, Tortorella L, Turco LC, Escobar P, Scambia G. Perioperative outcomes of total laparoendoscopic single-site hysterectomy versus total robotic hysterectomy in endometrial cancer patients: a multicentre study. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):552-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.035. Epub 2012 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月23日
一次修了 (実際)
2014年12月9日
研究の完了 (実際)
2014年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TELELAP ALF-X ロボット手術システムの臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了