Роботизированная хирургия для лечения гинекологических заболеваний: пилотное исследование
27 марта 2017 г. обновлено: SOFAR S.p.A.
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование.
Сто пятьдесят пациентов с заболеваниями придатков и матки будут набраны для лечения с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием инновационной эндоскопической роботизированной хирургической системы TELELAP ALF-X с основной целью оценки осуществимости, эффективности и безопасности этого подхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное одноцентровое клиническое исследование (Католический университет Святого Сердца Рима, поликлиника Университета А. Джемелли).
Сто пятьдесят пациентов с заболеваниями придатков и матки будут набраны для лечения с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием инновационной эндоскопической роботизированной хирургической системы TELELAP ALF-X с основной целью оценки осуществимости, эффективности и безопасности этого подхода.
Пациенты сообщают о послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Его оценивают через 2, 4, 12 и 24 часа после процедуры.
В конце набора пациентов будет проанализировано время хирургической процедуры, встречающиеся технические ограничения, предполагаемая кровопотеря, интра- и послеоперационные осложнения и процент конверсий со стандартного лапароскопического доступа на множественный доступ и/или на лапаротомный доступ. чтобы прийти к осуществимости и эффективности роботизированного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Department for the Protection of Health of Women, Newborns, Children and Adolescents A. Gemelli University Polyclinic Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подпишите форму информированного согласия
- ИМТ ≤ 40
- КАК. Класс < III или IV
Критерии включения заболеваний:
- Киста яичника (энуклеация/овариэктомия)
- Профилактическая двусторонняя овариэктомия
- Внематочная беременность (сальпинготомия/сальпингэктомия)
- Воспалительные заболевания маточных труб (сальпинготомия/сальпингэктомия)
- Бесплодие и бесплодие (лечение эндометриоза, хромосальпингография и др.)
- Доброкачественные заболевания матки (фиброматоз, аденомиоз)
- Гиперплазия эндометрия
- Стадия Ia G1-2 Опухоли эндометрия
- Предраковые поражения шейки матки
- Опухоли шейки матки Ia стадии
- Тазовый эндометриоз
Критерии исключения пациентов:
- Беременность
- Болезнь печени
- Нарушения свертывания крови
- Внутренние или анатомические критерии пациента, препятствующие лапароскопическому доступу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TELELAP ALF-X Роботизированная хирургическая система
Пациенты будут подвергаться хирургическим вмешательствам с использованием инновационной роботизированной системы TELELAP ALF-X.
|
Хирургические процедуры будут выполняться с использованием инновационной роботизированной системы TELELAP ALF-X, оснащенной несколькими независимыми руками.
Первоначальный вход будет через классический открытый вход, в который будет вставлена рука с видеокамерой.
Устройство имеет четыре независимых кронштейна (один для видеокамеры и три для хирургических инструментов).
Пациенты будут находиться в положении для литотомии, с опорой на стремена Аллена и под общей анестезией.
Маткой будут управлять с помощью многоцелевого маточного манипулятора.
После наложения пневмоперитонеума будет вставлена оптика высокого разрешения с технологией 3D.
Для завершения процедуры будут использованы три лапароскопических инструмента.
Будут использованы стандартные методы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность и осложнения робот-ассистированной хирургии при лечении гинекологических заболеваний
Временное ограничение: До операции до 30 дней наблюдения
|
Будет собрана и рассчитана частота осложнений и конверсий в лапароскопическую/лапаротомную хирургию.
Поскольку это пилотное исследование, заранее не установлены критерии успеха.
Будет зарегистрировано количество осложнений, наблюдаемых при роботизированной хирургии при лечении гинекологических заболеваний.
|
До операции до 30 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения роботизированной хирургии оценивается по сокращению времени процедуры
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 год
|
Оценка кривой обучения роботизированной хирургии посредством оценки времени процедуры
|
По окончании обучения, в среднем 1 год
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: День оперативного вмешательства
|
Продолжительность каждой процедуры будет зарегистрирована.
Средняя продолжительность будет оцениваться
|
День оперативного вмешательства
|
|
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День хирургического вмешательства, 24 часа после операции и после 30-дневного наблюдения
|
Будет зарегистрировано и описано количество интра- и послеоперационных осложнений.
|
День хирургического вмешательства, 24 часа после операции и после 30-дневного наблюдения
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Окончание операции до 24 часов после операции
|
Пациенты будут сообщать о послеоперационной боли по 10-балльной шкале ВАШ (1-10).
|
Окончание операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Scambia, Professor, Department for the Protection of Health of Women, Newborns, Children and Adolescents A. Gemelli University Polyclinic Catholic University of the Sacred Heart
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schreuder HW, Verheijen RH. Robotic surgery. BJOG. 2009 Jan;116(2):198-213. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02038.x.
- Murphy DG, Hall R, Tong R, Goel R, Costello AJ. Robotic technology in surgery: current status in 2008. ANZ J Surg. 2008 Dec;78(12):1076-81. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04754.x.
- Heemskerk J, van Gemert WG, de Vries J, Greve J, Bouvy ND. Learning curves of robot-assisted laparoscopic surgery compared with conventional laparoscopic surgery: an experimental study evaluating skill acquisition of robot-assisted laparoscopic tasks compared with conventional laparoscopic tasks in inexperienced users. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2007 Jun;17(3):171-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e31805b8346.
- Nezhat C, Saberi NS, Shahmohamady B, Nezhat F. Robotic-assisted laparoscopy in gynecological surgery. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):317-20.
- Advincula AP, Song A. The role of robotic surgery in gynecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Aug;19(4):331-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e328216f90b.
- Marchal F, Rauch P, Verhaeghe JL, Guillemin F. [Laparoscopic surgery and robot]. Bull Cancer. 2007 Dec;94(12):1075-80. doi: 10.1684/bdc.2007.0524. French.
- De Ugarte DA, Etzioni DA, Gracia C, Atkinson JB. Robotic surgery and resident training. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):960-3. doi: 10.1007/s00464-002-8745-6. Epub 2003 Mar 28.
- Weinberg L, Rao S, Escobar PF. Robotic surgery in gynecology: an updated systematic review. Obstet Gynecol Int. 2011;2011:852061. doi: 10.1155/2011/852061. Epub 2011 Nov 28.
- Ercoli A, D'asta M, Fagotti A, Fanfani F, Romano F, Baldazzi G, Salerno MG, Scambia G. Robotic treatment of colorectal endometriosis: technique, feasibility and short-term results. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):722-6. doi: 10.1093/humrep/der444. Epub 2012 Jan 11.
- Carvalho L, Abrao MS, Deshpande A, Falcone T. Robotics as a new surgical minimally invasive approach to treatment of endometriosis: a systematic review. Int J Med Robot. 2012 Jun;8(2):160-5. doi: 10.1002/rcs.451. Epub 2011 Dec 9.
- Yim GW, Kim YT. Robotic surgery in gynecologic cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Feb;24(1):14-23. doi: 10.1097/GCO.0b013e32834daebc.
- Fagotti A, Gagliardi ML, Fanfani F, Salerno MG, Ercoli A, D'Asta M, Tortorella L, Turco LC, Escobar P, Scambia G. Perioperative outcomes of total laparoendoscopic single-site hysterectomy versus total robotic hysterectomy in endometrial cancer patients: a multicentre study. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):552-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.035. Epub 2012 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TELELAP-ALF-X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .