Da Vinci ロボット手術システムを使用した口腔および喉頭咽頭病変に対する Transoral Robotic Surgery (TORS) (TORS)
2018年11月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Da Vinci ロボット手術システムを使用した、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変に対する経口腔ロボット手術 (TORS) を評価するパイロット研究
この研究の目的は、Da Vinci Robotic Surgical System を使用して、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変に対する経口腔ロボット手術 (TORS) を評価するためのパイロット シングル アームを実施することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、術前の初回来院から始まる通常の定期的な臨床フォローアップで評価され、術後 3 週間、3 か月、6 か月の生活の質調査 (Head and Neck Cancer Inventory、HNCI-QOLQ) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、口腔または喉頭咽頭の良性および悪性疾患の診断または治療アプローチの適応症を提示する必要があります（舌、舌根、臼後三角、扁桃腺、口蓋、後咽頭および外側咽頭、声門、声門上および声門下の腫瘍性病変を含む）喉頭）
- 患者は、TORS 器具を使用するために、口腔と喉頭咽頭を適切に経口暴露する必要があります。
除外基準:
- 原因不明の発熱および/または未治療の活動性感染症
- 患者の妊娠
- -経口/ロボット手術を排除する以前の頭頸部手術
- -全身麻酔または経口外科的アプローチを禁忌とする病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ロボット手術 (TORS)
Da Vinci Robotic Surgical System を使用した Transoral Robotic Surgery (TORS)
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(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各中間分析で TORS に成功した評価可能なすべての患者の数と割合。
時間枠：手術時、最長3時間。最長6か月間評価
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TORSの実現可能性を評価するために、研究者は、各中間分析でTORSを成功裏に受けた評価可能なすべての患者の数と割合を報告します。
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手術時、最長3時間。最長6か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時、最大3時間
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総手術時間には、麻酔の導入と覚醒、TORS 処置、および同じ手術中に行われる補助処置 (例、首の解剖) が含まれます。
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手術時、最大3時間
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失血および合併症のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手順の設定と実行にかかる平均時間
時間枠：手術時、最大3時間
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この結果は、処置を行う外科医の効率を測定することによって、TORS の学習曲線を特定することです。
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手術時、最大3時間
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術前に正しく予測されたTORSの成功数
時間枠：術前
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この結果は、処置を行う外科医の精度を測定することによって、TORS の学習曲線を特定することです。
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術前
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QOL
時間枠：6ヵ月
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TORSを受けている患者の生活の質（QOL）が尺度になります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua D. Waltonen, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。