Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergestützte Chirurgie zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen: Pilotstudie

27. März 2017 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.
Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie. Einhundertfünfzig Patientinnen, die von Adnex- und Uteruserkrankungen betroffen sind, werden rekrutiert, um sich einer Behandlung mit robotergestützten laparoskopischen Verfahren unter Verwendung des innovativen TELELAP ALF-X endoskopischen Roboter-Chirurgiesystems zu unterziehen, mit dem primären Ziel, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst eine prospektive, monozentrische klinische Studie (Katholische Universität des Heiligen Herzens von Rom, Poliklinik der A. Gemelli-Universität).

Einhundertfünfzig Patientinnen, die von Adnex- und Uteruserkrankungen betroffen sind, werden rekrutiert, um sich einer Behandlung mit robotergestützten laparoskopischen Verfahren unter Verwendung des innovativen TELELAP ALF-X endoskopischen Roboter-Chirurgiesystems zu unterziehen, mit dem primären Ziel, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes zu bewerten.

Postoperative Schmerzen werden von den Patienten über eine visuelle Analogskala (VAS) angegeben. Es wird 2, 4 und 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.

Am Ende der Patientenrekrutierung werden die chirurgischen Eingriffszeiten, die aufgetretenen technischen Grenzen, der geschätzte Blutverlust, intra- und postoperative Komplikationen und der Prozentsatz der Konversionen vom laparoskopischen Standardzugang zum multiplen Zugang und/oder zum laparotomischen Zugang analysiert um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der robotergestützten Behandlung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Department for the Protection of Health of Women, Newborns, Children and Adolescents A. Gemelli University Polyclinic Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  • BMI ≤ 40
  • ALS EIN. Klasse < III oder IV

Einschlusskriterien für Krankheiten:

  • Ovarialzyste (Enukleation/Oophorektomie)
  • Prophylaktische bilaterale Ovarektomie
  • Eileiterschwangerschaft (Salpingotomie/Salpingektomie)
  • Eileiterentzündung (Salpingotomie/Salpingektomie)
  • Unfruchtbarkeit und Sterilität (Behandlung von Endometriose, Chromosalpingographie usw.)
  • Gutartige Gebärmuttererkrankung (Fibromatose, Adenomyose)
  • Endometriumhyperplasie
  • Stadium Ia G1-2 Endometriumtumoren
  • Präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses
  • Gebärmutterhalstumoren im Stadium Ia
  • Endometriose des Beckens

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Schwangerschaft
  • Leber erkrankung
  • Gerinnungsstörungen
  • Patienteninterne oder anatomische Kriterien, die einen laparoskopischen Zugang ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TELELAP ALF-X Roboterchirurgisches System
Die Patienten werden chirurgischen Eingriffen mit dem innovativen Robotersystem TELELAP ALF-X unterzogen.
Gerät: TELELAP ALF-X Roboterchirurgisches System
Die chirurgischen Eingriffe werden mit dem innovativen Robotersystem TELELAP ALF-X durchgeführt, das mit mehreren unabhängigen Armen ausgestattet ist. Der Einstieg erfolgt zunächst durch eine klassische Öffnung, in die der Arm mit der Videokamera eingeführt wird. Das Gerät hat vier unabhängige Arme (einen für die Videokamera und drei für chirurgische Instrumente). Die Patienten befinden sich in Steinschnittlage, gestützt durch Allen-Steigbügel und unter Vollnarkose. Der Uterus wird mit einem Mehrzweck-Uterusmanipulator manipuliert. Nach der Induktion eines Pneumoperitoneums wird eine hochauflösende 3D-Technologie-Optik eingesetzt. Drei laparoskopische Instrumente werden verwendet, um das Verfahren abzuschließen. Es werden Standardtechniken verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Komplikationen der roboterassistierten Chirurgie bei der Behandlung gynäkologischer Erkrankungen
Zeitfenster: Präoperativ bis 30 Tage Follow-up
Die Komplikations- und Konversionsraten zur laparoskopischen/laparotomischen Chirurgie werden erhoben und berechnet. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurden keine vorab festgelegten Erfolgskriterien festgelegt. Die Zahl der beobachteten Komplikationen bei der roboterassistierten Chirurgie bei der Behandlung gynäkologischer Erkrankungen wird erfasst.
Präoperativ bis 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve der roboterassistierten Chirurgie, bewertet durch die Reduzierung der Eingriffszeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lernkurve der roboterassistierten Chirurgie durch eine Bewertung der Eingriffszeiten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs
Die Dauer jedes Vorgangs wird registriert. Die mittlere Dauer wird geschätzt
Tag des chirurgischen Eingriffs
Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs, 24 Stunden nach der Operation und nach 30 Tagen Nachsorge
Die Anzahl intra- und postoperativer Komplikationen wird erfasst und beschrieben
Tag des chirurgischen Eingriffs, 24 Stunden nach der Operation und nach 30 Tagen Nachsorge
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden von den Patienten anhand einer 10-Punkte-VAS-Skala (1-10) angegeben.
Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Scambia, Professor, Department for the Protection of Health of Women, Newborns, Children and Adolescents A. Gemelli University Polyclinic Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELELAP-ALF-X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TELELAP ALF-X Roboterchirurgisches System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren