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頭頸部の良性および悪性病変に対する座位でのロボット手術

2025年5月30日 更新者:Kathryn (Katie) M. Van Abel、Mayo Clinic

ダ ヴィンチ ロボット手術システムと改良された経口腔器具を使用して、頭頸部の良性および悪性病変に対する座位または仰臥位でのロボット手術を評価するパイロット研究

この研究は、da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc.、Sunnyvale、CA) を利用した座位での患者の経口腔外科手術により、喉の良性および悪性腫瘍の視覚化が改善され、迅速な除去が可能になるかどうかを調査するために設計されています。 .

調査の概要

詳細な説明

このパイロット スタディで評価されているダ ヴィンチ ロボット手術システム (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) は、3 つの基本コンポーネントで構成されています。 コンソールには、コンピューター、ビデオ モニター、および機器のコントロールが含まれており、手術室の手術台に隣接して配置されています。 コンソールは、コンピューターを介して、内視鏡 (手術用 TV カメラ) と無菌手術器具 (鉗子、はさみ、電気焼灼器など) を保持する機械アームに接続されます。 これらのアームは、手術室のテーブルで患者のすぐ隣に配置されます。 外科医はコンソールに座り、アームと手術器具の位置と動きを制御します。 これらのツールの設計は、定評のある一般的に使用されている手術器具に基づいています。 da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) は、外科医がコンピューターをプログラムして手術を行う「コンピューター誘導ロボット手術」ではなく、コンピューターを強化した「手動画像誘導手術」システムです。ロボットが手術を行います (「切削」装置とも呼ばれます)。 前述の構成でダ ヴィンチ ロボット手術システム (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) を使用すると、実際には、コンソールでの外科医の手と指の動きを、正確で震えのない腕の動きに正確に変換することが容易になります。楽器。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は、頭頸部の良性または悪性疾患の診断または治療手術の適応を提示する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

術前除外基準:

  • 原因不明の発熱および/または未治療の活動性感染症。
  • 患者の妊娠。
  • -ロボット手術を除外する以前の頭頸部手術。
  • 全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在。

手術中の除外基準:

  • 解剖学的構造が露出され、医学的分析に利用できるように手術室で準備されるまで、患者を研究参加から除外できない場合があることが認識されています。 以下の状況は、術前設定では明らかでない解剖学的所見に基づいて、どの患者がこの研究から除外されるかの例を表しています。
  • 解剖学的構造を適切に視覚化できない、または座位で診断または治療の外科的アプローチを実行するためのロボット器具を配置できない。
  • このような状況では、手順は標準的なロボットによる経口手術によって完了するか、代替のアプローチが選択される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経口腔ロボット手術 (TORS)
患者は座った姿勢で TORS 手術を受けています
患者は座位でTORS手術を受けます
他の名前:
  • Da Vinci ロボット手術システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位でのTORS手術完了
時間枠:介入時(手術中)に評価される対策
座位で何人の参加者の手術が完了したかを記録
介入時(手術中)に評価される対策

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の手術時間の長さ
時間枠:介入時(手術中)に評価される対策
手術の開始時間と終了時間はカルテに記録されます
介入時(手術中)に評価される対策
参加者の手術中の推定失血量
時間枠:介入時(手術中)に評価される対策
主任外科医によって推定された手術中の出血量を記録する
介入時(手術中)に評価される対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathryn Van Abel, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月11日

一次修了 (実際)

2024年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月1日

最初の投稿 (推定)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-001297
  • NCI-2022-10968 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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