光療法と過食症の治療 (BED Light Study)
2021年6月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
むちゃ食い障害の治療における光線療法の関心: 前向き無作為対照二重盲検試験
むちゃ食い障害 (BED) は、最も蔓延している食物行動障害であり、有病率は拒食症の 3 倍です。
その病態生理はよくわかっていないままであり、研究者には治療の選択肢がほとんどありません。
研究者らは、文献のレビューに続いて、ルミノセラピーは、過食アクセス、概日リズム障害、注意力、衝動性の誘因に対する好ましい効果により、BED の革新的な治療法になる可能性があるという仮説を立てています。
この研究は、前向き、介入的、無作為化、二重盲検、モノセントリック (HCL) です。
BED の 52 人の患者は、集中的な光療法 (1 日 1 回 30 分、朝に 10,000 ルクス) を行うアクティブなアームとプラセボのアーム (<500 ルクス) に無作為に割り付けられます。
治療は30日間毎日デルバーになります。
評価は D0、D30、および D60 で行われます。
主な目的は、2 つのグループ間の治療前後の過食アクセス数の進化を比較することです。
副次的な目的は、過食アクセス、身体的懸念、食物依存と衝動性、気分、不安、認知および注意プロファイル (STROOP、Go/No Go、SST、BART、Prospective Time Estimation Task、Switching Task)、好み/欲求の特性を比較することです。さまざまな食品カテゴリーと炭水化物代謝 (CRP、グルコース、インスリン血症、インスリン抵抗性、脂質異常のプロファイル、25-OH ビタミン D3) について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの年齢
- DSM V基準に基づくむちゃ食い障害またはその他の摂食障害
- -BESスコア（「Bing Eating Scale」を使用）> 18の患者
- BMI > 18.5 kg/m2 の患者
- -研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 双極性気分障害を含む他の精神医学的併存疾患を有する患者
- または網膜症を有する不安定な糖尿病患者
- 睡眠障害（遅延または位相反転）のある患者
- -不安定な向精神薬治療を受けている患者（抗不安薬治療を除く）
- 最近の目の手術または明るい光への露出を妨げる目の問題。
- 皮膚を光に対してより敏感にする薬（例. マラリアに対する錠剤）
- フランス語が分からない・同意が得られない患者
- 監督または後見下にある、精神的に不均衡な患者
- 患者はすでに調査研究に含まれています
- -研究中の妊娠または妊娠の希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度光線療法
高強度（10,000ルクス）の光線療法による治療
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高強度 (10,000 ルクス) の光線療法による治療を、毎日午前 6 時から午前 9 時の間に 30 分間、30 日間行います。 Le デバイスは、視野内の腕の長さ (目から約 50 ～ 75 cm) に配置されます。 光が顔に当たるようにする必要があります 光が確実に目に届くように、このアプライアンスにはさまざまな角度に設定できるスタンドが付いています。 対象者が高く座っているか立っていて、アプライアンスの上端が目の高さより下にある場合、アプライアンスは傾斜した位置に置かれ、その光がさらに上を向いて目に届くようにします。 被験者がテーブルまたは机に座っていて、アプライアンスの上端が目の高さより上にある場合。 アプライアンスは、より直立した位置に配置できます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：低強度光線療法
低強度 (<500 ルクス) での光線療法による治療
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低強度の光線療法による治療 ( Le デバイスは、視野内の腕の長さ (目から約 50 ～ 75 cm) に配置されます。 光が顔に当たるようにする必要があります 光が確実に目に届くように、このアプライアンスにはさまざまな角度に設定できるスタンドが付いています。 被験者が高い位置に座っているか立っていて、アプライアンスの上端が目の高さより下にある場合、アプライアンスは傾斜した位置に配置され、その光がさらに上を向いて目に届くようにします。 被験者がテーブルまたは机に座っていて、アプライアンスの上端が目の高さより上にある場合。 アプライアンスは、より直立した位置に配置できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光治療開始前と中止前の連続7日間の過食アクセス数の比較
時間枠：Day-7 から Day-1 の期間 (Day 0 の前) と Day23 から Day30 の期間 (Day 0 の後) との比較
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過食アクセスの数は、患者が毎日記入する危機管理計画を使用して決定されます
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Day-7 から Day-1 の期間 (Day 0 の前) と Day23 から Day30 の期間 (Day 0 の後) との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光治療開始前と治療中止30日後の連続7日間の過食アクセス数の比較
時間枠：Day-7 から Day-1 の期間と Day23 から Day30 の期間の比較
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過食アクセスの数は、患者が毎日記入する危機管理計画を使用して決定されます
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Day-7 から Day-1 の期間と Day23 から Day30 の期間の比較
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過食アクセスの特徴（障害の重症度）
時間枠：0日目
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Bing Eating Scaleによる過食症の重症度の評価。
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0日目
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過食アクセスの特徴（障害の重症度）
時間枠：30日目
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Bing Eating Scaleによる過食症の重症度の評価。
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30日目
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過食アクセスの特徴（障害の重症度）
時間枠：60日目
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Bing Eating Scaleによる過食症の重症度の評価。
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60日目
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過食アクセスの特徴（危機の持続時間）
時間枠：0日目
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危機アジェンダによる期間の評価。
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0日目
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過食アクセスの特徴（危機の持続時間）
時間枠：30日目
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危機アジェンダによる期間の評価。
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30日目
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過食アクセスの特徴（危機の持続時間）
時間枠：60日目
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危機アジェンダによる期間の評価。
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60日目
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過食アクセスの特徴（食物摂取量）
時間枠：0日目
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過食アクセス中に摂取された食物の量の評価と、危機アジェンダによる2つのアクセス間の遅延。
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0日目
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過食アクセスの特徴（食物摂取量）
時間枠：30日目
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過食アクセス中に摂取された食物の量の評価と、危機アジェンダによる2つのアクセス間の遅延。
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30日目
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過食アクセスの特徴（食物摂取量）
時間枠：60日目
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過食アクセス中に摂取された食物の量の評価と、危機アジェンダによる2つのアクセス間の遅延。
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60日目
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過食アクセスの特徴（誘発要因の進化）
時間枠：0日目
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「START」スケールによってトリガーされる要因の評価。
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0日目
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過食アクセスの特徴（誘発要因の進化）
時間枠：30日目
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「START」スケールによってトリガーされる要因の評価。
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30日目
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過食アクセスの特徴（誘発要因の進化）
時間枠：60日目
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「START」スケールによってトリガーされる要因の評価。
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60日目
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過食アクセスの特徴（障害の重症度、危機の期間、摂取した食物の量、および誘発因子の進化）
時間枠：30日目
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Bing Eating Scaleによる過食症の重症度の評価。
期間、過食アクセス中に摂取された食物の量、および危機アジェンダによる2つのアクセス間の遅延の評価。
「START」スケールによってトリガーされる要因の評価。
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30日目
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光治療開始前と治療中止30日後の連続7日間の過食アクセス数の比較
時間枠：Day-7 から Day-1 の期間 (Day 0 の前) と Day53 から Day60 の期間 (Day 0 の後) との比較
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過食アクセスの数は、患者が毎日記入する危機管理計画を使用して決定されます
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Day-7 から Day-1 の期間 (Day 0 の前) と Day53 から Day60 の期間 (Day 0 の後) との比較
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BEDの症候性発症
時間枠：0日目
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BED の症状の発現は、以下を評価することによって測定されます。
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0日目
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BEDの症候性発症
時間枠：30日目
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BED の症状の発現は、複合体を評価することによって測定されます。
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30日目
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BEDの症候性発症
時間枠：60日目
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BED の症状の発現は、複合体を評価することによって測定されます。
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60日目
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BEDに関連する他の心理的パラメータの進化
時間枠：0日目
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他の心理的パラメーターの進化は、次の複合を評価することによって測定されます: Beck Depression Inventory スケールからの気分、「State Trait Anxiety Inventory または STAI-Y」スケールからの不安、「UPPS-P ショートカット」からの臨床的衝動性規模
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0日目
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BEDに関連する他の心理的パラメータの進化
時間枠：30日目
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他の心理的パラメータの進化は、ベックうつ病目録スケールからの気分、「状態特性不安目録またはSTAI-Y」スケールからの不安、「UPPS-Pショートカット」スケールからの臨床的衝動性の複合を評価することによって測定されます。
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30日目
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BEDに関連する他の心理的パラメータの進化
時間枠：60日目
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他の心理的パラメーターの進化は、Beck Depression Inventory スケールからの複合気分、「State Trait Anxiety Inventory または STAI-Y」スケールからの不安、「UPPS-P ショートカット」スケールからの臨床的衝動性を評価することによって測定されます。
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60日目
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注意認知プロファイルと衝動性の進化
時間枠：0日目
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注意および衝動の認知プロファイルの進化は、コンピューター化された神経認知テスト バッテリーから測定され、その順序はランダムに固定されます。
テストは、STROOP、ゴー/ノーゴー、ストップシグナルタスク、バルーンアナログリスクタスク、予想時間推定タスク、セットスイッチングタスクになります。
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0日目
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注意認知プロファイルと衝動性の進化
時間枠：30日目
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注意および衝動の認知プロファイルの進化は、コンピューター化された神経認知テスト バッテリーから測定され、その順序はランダムに固定されます。
テストは、STROOP、ゴー/ノーゴー、ストップシグナルタスク、バルーンアナログリスクタスク、予想時間推定タスク、セットスイッチングタスクになります。
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30日目
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注意認知プロファイルと衝動性の進化
時間枠：60日目
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注意および衝動の認知プロファイルの進化は、コンピューター化された神経認知テスト バッテリーから測定され、その順序はランダムに固定されます。
テストは、STROOP、ゴー/ノーゴー、ストップシグナルタスク、バルーンアナログリスクタスク、予想時間推定タスク、セットスイッチングタスクになります。
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60日目
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さまざまなカテゴリーの食物に対する食欲の進化
時間枠：0日目
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食品のさまざまなカテゴリに対する食欲の進化は、コンピューター化されたタスクであるリード食品嗜好調査票 (LFPQ) から測定されます。
テストの説明は、https://www.millisecond.com/download/library/ で入手できます。
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0日目
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さまざまなカテゴリーの食物に対する食欲の進化
時間枠：30日目
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食品のさまざまなカテゴリに対する食欲の進化は、コンピューター化されたタスクであるリード食品嗜好調査票 (LFPQ) から測定されます。
テストの説明は、https://www.millisecond.com/download/library/ で入手できます。
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30日目
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さまざまなカテゴリーの食物に対する食欲の進化
時間枠：60日目
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食品のさまざまなカテゴリに対する食欲の進化は、コンピューター化されたタスクであるリード食品嗜好調査票 (LFPQ) から測定されます。
テストの説明は、https://www.millisecond.com/download/library/ で入手できます。
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60日目
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生物学的パラメーターは、治療効率の一部によって影響を受けるか、媒介される可能性があります
時間枠：0日目
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炎症パラメータ、グルコース、インスリン血症、インスリン抵抗性、脂質異常のプロファイル、1-25-OH ビタミン D3
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0日目
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生物学的パラメーターは、治療効率の一部によって影響を受けるか、媒介される可能性があります
時間枠：30日目
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炎症パラメータ、グルコース、インスリン血症、インスリン抵抗性、脂質異常のプロファイル、1-25-OH ビタミン D3
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30日目
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重量（キログラム）
時間枠：0日目
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重量は絶対値で表示されます
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0日目
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重量（キログラム）
時間枠：30日目
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重量は絶対値で表示されます
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30日目
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重量（キログラム）
時間枠：60日目
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重量は絶対値で表示されます
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60日目
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光治療の遵守率
時間枠：day1 から day30
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アドヒアランス率の評価は、30 日間の治療で受けた平均ルクス数によって定量化されます。
ルクスでの露出（ルクス数/セッションで表される）は、照度計を使用して測定および記録されます
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day1 から day30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diane MORFIN, MD、Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2020年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。