Lysterapi og behandling af overspisningsforstyrrelser (BED Light Study)
17. juni 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Lysterapiens interesse i behandlingen af overspisningsforstyrrelser: Prospektivt kontrolleret randomiseret dobbeltblindet forsøg
Binge Eating Disorder (BED) er den mest udbredte madadfærdsforstyrrelse, med prævalens tre gange højere end anoreksi.
Dens patofysiologi er stadig dårligt forstået, og efterforskerne har få terapeutiske muligheder.
Efter en gennemgang af litteraturen antager efterforskerne, at luminoterapi kunne være en innovativ behandling af BED ved dens gunstige effekt på triggere af hyperfagisk adgang, døgnrytmeforstyrrelser, opmærksomhed og impulsivitet.
Undersøgelsen er prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, monocentrisk (HCL).
52 patienter med BED vil blive randomiseret til en aktiv arm med intensiv luminoterapi (1 daglig 30 min, 10.000 lux om morgenen) versus en placeboarm (<500 lux).
Behandlingen vil foregå hver dag i 30 dage.
Bedømmelser vil finde sted på D0, D30 og D60.
Hovedformålet er at sammenligne udviklingen af antallet af hyperfagisk adgang før og efter behandling mellem de to grupper.
Sekundære mål er at sammenligne karakteristika for hyperfagisk adgang, kropslige bekymringer, madafhængighed og impulsivitet, humør, angst, kognitive og opmærksomhedsmæssige profiler (STROOP, Go/No Go, SST, BART, Prospektiv tidsvurderingsopgave, skifteopgave), smag/ønsket for forskellige fødevarekategorier og kulhydratmetabolisme (CRP, glucose, insulinæmi, insulinresistens, profil af lipidabnormaliteter, 25-OH vitamin D3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 55 år
- Binge eating disorders eller andre spiseforstyrrelser i henhold til DSM V kriterier
- Patient med BES-score (med " Bing Eating Scale " ) > 18
- Patient med BMI > 18,5 kg/m2
- Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre psykiatriske komorbiditeter, herunder en lidelse bipolar stemning
- Ustabiliseret diabetespatient med eller retinopati
- Patient med søvnforstyrrelse (forsinkelse eller faseinversion)
- Patient med psykotrop behandling ustabiliseret (undtagen anxiolytisk behandling)
- Nylig øjenoperation eller øjenproblem, der forhindrer eksponering for stærkt lys.
- Medicin, der gør huden mere følsom over for lys (f. Tabletter mod malaria)
- Patient, der ikke forstår fransk/kan ikke give samtykke
- Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål
- Patient allerede inkluderet i en forskningsundersøgelse
- Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj intensitet lysterapi
Behandling med lysterapi i høj intensitet (10.000 lux)
|
Behandling med lysterapi i høj intensitet (10.000 lux), dagligt i 30 dage mellem kl. 6 og 9 i 30 minutter. Enheden placeres i armslængde (ca. 50-75 cm fra øjnene) inden for synsfeltet. Lyset skal bade ansigtet For at sikre, at lyset når dine øjne, har dette apparat et stativ, der kan indstilles til en variabel vinkel. Hvis motivet sidder højere eller står, og apparatets øverste kant er under øjenhøjde, placeres apparatet i en skrå stilling, så dets lys peger længere opad og når øjnene. Hvis motivet sidder ved et bord eller skrivebord, og den øverste kant af apparatet er over øjenhøjde. Apparatet kan placeres i en mere oprejst position. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lysterapi med lav intensitet
Behandling med lysterapi i lav intensitet (<500 lux)
|
Behandling med lysterapi i lav intensitet ( Enheden placeres i armslængde (ca. 50-75 cm fra øjnene) inden for synsfeltet. Lyset skal bade ansigtet For at sikre, at lyset når dine øjne, har dette apparat et stativ, der kan indstilles til en variabel vinkel. Hvis personen sidder højere eller står, og apparatets øverste kant er under øjenhøjde, placeres apparatet i en vippeposition, så dets lys peger længere opad og når øjnene. Hvis motivet sidder ved et bord eller skrivebord, og den øverste kant af apparatet er over øjenhøjde. Apparatet kan placeres i en mere oprejst position. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af hyperfagisk adgang, over 7 på hinanden følgende dage, før påbegyndelse af terapi med lysterapi og seponering af behandling
Tidsramme: Dag-7 til dag-1 periode (før dag 0) sammenlignet med dag 23 til dag 30 periode (efter dag 0)
|
Antallet af hyperfagiske adgange vil blive fastlagt ved hjælp af en krisedagsorden udfyldt af patienter hver dag
|
Dag-7 til dag-1 periode (før dag 0) sammenlignet med dag 23 til dag 30 periode (efter dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af hyperfagisk adgang, over 7 på hinanden følgende dage, før påbegyndelse af terapi med lysterapi og 30 dage efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag-7 til Dag-1 periode sammenlignet med Dag23 til Dag30 periode
|
Antallet af hyperfagiske adgange vil blive fastlagt ved hjælp af en krisedagsorden udfyldt af patienter hver dag
|
Dag-7 til Dag-1 periode sammenlignet med Dag23 til Dag30 periode
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (lidelsens sværhedsgrad)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af sværhedsgraden af bulimisk hyperfagi ved Bing Eating Scale.
|
Dag 0
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (lidelsens sværhedsgrad)
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af sværhedsgraden af bulimisk hyperfagi ved Bing Eating Scale.
|
Dag 30
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (lidelsens sværhedsgrad)
Tidsramme: Dag 60
|
Evaluering af sværhedsgraden af bulimisk hyperfagi ved Bing Eating Scale.
|
Dag 60
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (krisens varighed)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af varigheden ved krisedagsordenen.
|
Dag 0
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (krisens varighed)
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af varigheden ved krisedagsordenen.
|
Dag 30
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (krisens varighed)
Tidsramme: Dag 60
|
Evaluering af varigheden ved krisedagsordenen.
|
Dag 60
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (mængde indtaget mad)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af mængden af mad indtaget under den hyperfagiske adgang og forsinkelserne mellem to adgange af krisedagsordenen.
|
Dag 0
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (mængde indtaget mad)
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af mængden af mad indtaget under den hyperfagiske adgang og forsinkelserne mellem to adgange af krisedagsordenen.
|
Dag 30
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (mængde indtaget mad)
Tidsramme: Dag 60
|
Evaluering af mængden af mad indtaget under den hyperfagiske adgang og forsinkelserne mellem to adgange af krisedagsordenen.
|
Dag 60
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (udvikling af faktorer, der udløser)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af de faktorer, der udløser af "START"-skalaen.
|
Dag 0
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (udvikling af faktorer, der udløser)
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af de faktorer, der udløser af "START"-skalaen.
|
Dag 30
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (udvikling af faktorer, der udløser)
Tidsramme: Dag 60
|
Evaluering af de faktorer, der udløser af "START"-skalaen.
|
Dag 60
|
|
Karakteristika for hyperfagisk adgang (lidelsens sværhedsgrad, krisens varighed, mængden af indtaget mad og udvikling af faktorer, der udløser)
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af sværhedsgraden af bulimisk hyperfagi ved Bing Eating Scale.
Evaluering af varigheden, mængden af mad indtaget under den hyperfagiske adgang og forsinkelserne mellem to adgange af krisedagsordenen.
Evaluering af de faktorer, der udløser af "START"-skalaen.
|
Dag 30
|
|
Sammenligning af antallet af hyperfagisk adgang, over 7 på hinanden følgende dage, før påbegyndelse af terapi med lysterapi og 30 dage efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag-7 til dag-1 periode (før dag 0) sammenlignet med dag 53 til dag 60 periode (efter dag 0)
|
Antallet af hyperfagiske adgange vil blive fastlagt ved hjælp af en krisedagsorden udfyldt af patienter hver dag
|
Dag-7 til dag-1 periode (før dag 0) sammenlignet med dag 53 til dag 60 periode (efter dag 0)
|
|
Symptomatisk udvikling af BED
Tidsramme: Dag 0
|
Den symptomatiske udvikling af BED vil blive målt ved at evaluere:
|
Dag 0
|
|
Symptomatisk udvikling af BED
Tidsramme: Dag 30
|
Den symptomatiske udvikling af BED vil blive målt ved at evaluere sammensætningen:
|
Dag 30
|
|
Symptomatisk udvikling af BED
Tidsramme: Dag 60
|
Den symptomatiske udvikling af BED vil blive målt ved at evaluere sammensætningen:
|
Dag 60
|
|
Udvikling af andre psykologiske parametre relateret til BED
Tidsramme: Dag 0
|
Udviklingen af andre psykologiske parametre vil blive målt ved at evaluere sammensætningen: stemningen fra Beck Depression Inventory skalaen, angsten fra "State Trait Anxiety Inventory eller STAI-Y" skalaen, den kliniske impulsivitet fra "UPPS-P genvejen" vægt
|
Dag 0
|
|
Udvikling af andre psykologiske parametre relateret til BED
Tidsramme: Dag 30
|
Udviklingen af andre psykologiske parametre vil blive målt ved at evaluere den sammensatte stemning fra Beck Depression Inventory skalaen, angsten fra "State Trait Anxiety Inventory eller STAI-Y" skalaen, den kliniske impulsivitet fra "UPPS-P genvej" skalaen
|
Dag 30
|
|
Udvikling af andre psykologiske parametre relateret til BED
Tidsramme: Dag 60
|
Udviklingen af andre psykologiske parametre vil blive målt ved at evaluere den sammensatte stemning fra Beck Depression Inventory skalaen, angsten fra "State Trait Anxiety Inventory eller STAI-Y" skalaen, den kliniske impulsivitet fra "UPPS-P genvej" skalaen
|
Dag 60
|
|
Udvikling af kognitive opmærksomhedsprofiler og impulsivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Udviklingen af opmærksomheds- og impulsive kognitive profiler vil blive målt fra et computerstyret neurokognitivt testbatteri, hvis rækkefølge vil blive fastlagt tilfældigt.
Testene vil være STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Dag 0
|
|
Udvikling af kognitive opmærksomhedsprofiler og impulsivitet
Tidsramme: Dag 30
|
Udviklingen af opmærksomheds- og impulsive kognitive profiler vil blive målt fra et computerstyret neurokognitivt testbatteri, hvis rækkefølge vil blive fastlagt tilfældigt.
Testene vil være STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Dag 30
|
|
Udvikling af kognitive opmærksomhedsprofiler og impulsivitet
Tidsramme: Dag 60
|
Udviklingen af opmærksomheds- og impulsive kognitive profiler vil blive målt fra et computerstyret neurokognitivt testbatteri, hvis rækkefølge vil blive fastlagt tilfældigt.
Testene vil være STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Dag 60
|
|
Udvikling af appetit for forskellige kategorier af fødevarer
Tidsramme: Dag 0
|
Udviklingen af appetit for forskellige kategorier af fødevarer vil blive målt ud fra en computeriseret opgave: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
En beskrivelse af testen er tilgængelig på: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Dag 0
|
|
Udvikling af appetit for forskellige kategorier af fødevarer
Tidsramme: Dag 30
|
Udviklingen af appetit for forskellige kategorier af fødevarer vil blive målt ud fra en computeriseret opgave: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
En beskrivelse af testen er tilgængelig på: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Dag 30
|
|
Udvikling af appetit for forskellige kategorier af fødevarer
Tidsramme: Dag 60
|
Udviklingen af appetit for forskellige kategorier af fødevarer vil blive målt ud fra en computeriseret opgave: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
En beskrivelse af testen er tilgængelig på: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Dag 60
|
|
Biologiske parametre kan være påvirket eller medieret af en del af behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Dag 0
|
Inflammationsparametre, glukose, insulinæmi, insulinresistens, Profil af lipidabnormiteter, 1-25-OH vitamin D3
|
Dag 0
|
|
Biologiske parametre kan være påvirket eller medieret af en del af behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Dag 30
|
Inflammationsparametre, glukose, insulinæmi, insulinresistens, Profil af lipidabnormiteter, 1-25-OH vitamin D3
|
Dag 30
|
|
Vægt (kilogram)
Tidsramme: Dag 0
|
Vægt vil blive udtrykt i absolut værdi
|
Dag 0
|
|
Vægt (kilogram)
Tidsramme: Dag 30
|
Vægt vil blive udtrykt i absolut værdi
|
Dag 30
|
|
Vægt (kilogram)
Tidsramme: Dag 60
|
Vægt vil blive udtrykt i absolut værdi
|
Dag 60
|
|
Overholdelsesrate til lysterapi
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Vurderingen af adhærensraten vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal lux modtaget over de 30 dages behandling.
Eksponeringen (udtrykt i luxtal/session) i lux vil blive målt og registreret ved hjælp af et luxmeter
|
dag 1 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0626
- 2016-A01768-43 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .