Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi och behandling av hetsätningsstörningar (BED Light Study)

17 juni 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Ljusterapis intresse för behandling av hetsätningsstörning: Prospektiv kontrollerad randomiserad dubbelblind studie

Binge Eating Disorder (BED) är den mest utbredda matbeteendestörningen, med prevalensen tre gånger högre än anorexi. Dess patofysiologi är fortfarande dåligt förstådd och utredarna har få terapeutiska alternativ. Efter en genomgång av litteraturen antar utredarna att luminoterapi kan vara en innovativ behandling av BED genom dess gynnsamma effekt på triggers av hyperfagisk tillgång, dygnsrytmstörningar, uppmärksamhet och impulsivitet. Studien är prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelblind, monocentrisk (HCL). 52 patienter med BED kommer att randomiseras till en aktiv arm med intensiv luminoterapi (1 dagligen 30 min, 10 000 lux på morgonen) jämfört med en placeboarm (<500 lux). Behandlingen kommer att utföras varje dag under 30 dagar. Bedömningar kommer att ske på D0, D30 och D60. Huvudsyftet är att jämföra utvecklingen av antalet hyperfagiska åtkomster före och efter behandling mellan de två grupperna. Sekundära mål är att jämföra egenskaper för hyperfagisk tillgång, kroppsliga bekymmer, matberoende och impulsivitet, humör, ångest, kognitiva och uppmärksamhetsprofiler (STROOP, Go/No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), gillande/önskade för olika livsmedelskategorier och kolhydratmetabolism (CRP, glukos, insulinemi, insulinresistens, profil av lipidavvikelser, 25-OH vitamin D3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 55 år
  • Hetsätningsstörningar eller andra ätstörningar enligt DSM V-kriterier
  • Patient med BES-poäng (med " Bing Eating Scale " ) > 18
  • Patient med BMI > 18,5 kg/m2
  • Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra psykiatriska komorbiditeter, inklusive en störning bipolärt humör
  • Ostabiliserad diabetespatient med eller retinopati
  • Patient med sömnstörning (fördröjning eller fasinversion)
  • Patient med psykotrop behandling ostabiliserad (förutom anxiolytisk behandling)
  • Senaste ögonoperationer eller ögonproblem som förhindrar exponering för starkt ljus.
  • Medicin som gör huden känsligare för ljus (t. tabletter mot malaria)
  • Patient som inte förstår franska/kan inte ge samtycke
  • Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad
  • Patienten ingår redan i en forskningsstudie
  • Graviditet eller önskan att vara gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv ljusterapi
Behandling med ljusterapi i hög intensitet (10 000 lux)
Enhet: Högintensiv ljusterapi

Behandling med ljusterapi i hög intensitet (10 000 lux), dagligen i 30 dagar mellan kl 6 och 9 i 30 minuter.

Apparaten placeras på armlängds avstånd (cirka 50-75 cm från ögonen) inom synfältet. Ljuset måste bada ansiktet För att säkerställa att ljuset når dina ögon har denna apparat ett stativ som kan ställas in i en variabel vinkel. Om motivet sitter högre eller står och apparatens överkant är under ögonhöjd, placeras apparaten i ett lutande läge så att dess ljus pekar längre uppåt och når ögonen. Om motivet sitter vid ett bord eller skrivbord och apparatens övre kant är över ögonhöjd. Apparaten kan placeras i ett mer upprätt läge.
PLACEBO_COMPARATOR: Lågintensiv ljusterapi
Behandling med ljusterapi i låg intensitet (<500 lux)
Enhet: Lågintensiv ljusterapi

Behandling med ljusterapi i låg intensitet (

Apparaten placeras på armlängds avstånd (cirka 50-75 cm från ögonen) inom synfältet. Ljuset måste bada ansiktet För att säkerställa att ljuset når dina ögon har denna apparat ett stativ som kan ställas in i en variabel vinkel. Om motivet sitter högre eller står och apparatens överkant är under ögonhöjd, placeras apparaten i ett lutande läge så att dess ljus pekar längre uppåt och når ögonen. Om motivet sitter vid ett bord eller skrivbord och apparatens övre kant är över ögonhöjd. Apparaten kan placeras i ett mer upprätt läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet hyperfagiska åtkomster, under 7 dagar i följd, innan behandling påbörjas med ljusterapi och avbrytande av behandlingen
Tidsram: Dag-7 till dag-1 period (före dag 0) jämfört med dag 23 till dag30 period (efter dag 0)
Antalet hyperfagisk tillgång kommer att bestämmas med hjälp av en krisagenda som fylls i av patienterna varje dag
Dag-7 till dag-1 period (före dag 0) jämfört med dag 23 till dag30 period (efter dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet hyperfagiska åtkomster, över 7 dagar i följd, innan behandlingen påbörjas med ljusterapi och 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Dag-7 till Dag-1 period jämfört med Dag23 till Dag30 period
Antalet hyperfagisk tillgång kommer att bestämmas med hjälp av en krisagenda som fylls i av patienterna varje dag
Dag-7 till Dag-1 period jämfört med Dag23 till Dag30 period
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (sjukdomens svårighetsgrad)
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av svårighetsgraden av bulimisk hyperfagi med Bing Eating Scale.
Dag 0
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (sjukdomens svårighetsgrad)
Tidsram: Dag 30
Utvärdering av svårighetsgraden av bulimisk hyperfagi med Bing Eating Scale.
Dag 30
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (sjukdomens svårighetsgrad)
Tidsram: Dag 60
Utvärdering av svårighetsgraden av bulimisk hyperfagi med Bing Eating Scale.
Dag 60
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (krisens varaktighet)
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av varaktigheten, genom krisagendan.
Dag 0
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (krisens varaktighet)
Tidsram: Dag 30
Utvärdering av varaktigheten, genom krisagendan.
Dag 30
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (krisens varaktighet)
Tidsram: Dag 60
Utvärdering av varaktigheten, genom krisagendan.
Dag 60
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (mängd mat som intas)
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av mängden mat som intas under den hyperfagiska åtkomsten och förseningarna mellan två åtkomster av krisagendan.
Dag 0
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (mängd mat som intas)
Tidsram: Dag 30
Utvärdering av mängden mat som intas under den hyperfagiska åtkomsten och förseningarna mellan två åtkomster av krisagendan.
Dag 30
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (mängd mat som intas)
Tidsram: Dag 60
Utvärdering av mängden mat som intas under den hyperfagiska åtkomsten och förseningarna mellan två åtkomster av krisagendan.
Dag 60
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (utveckling av faktorer som utlöser)
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av de faktorer som utlöser av "START"-skalan.
Dag 0
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (utveckling av faktorer som utlöser)
Tidsram: Dag 30
Utvärdering av de faktorer som utlöser av "START"-skalan.
Dag 30
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (utveckling av faktorer som utlöser)
Tidsram: Dag 60
Utvärdering av de faktorer som utlöser av "START"-skalan.
Dag 60
Karakteristika för hyperfagisk tillgång (besvärets svårighetsgrad, krisens varaktighet, mängden mat som intas och utvecklingen av faktorer som utlöser)
Tidsram: Dag 30
Utvärdering av svårighetsgraden av bulimisk hyperfagi med Bing Eating Scale. Utvärdering av varaktigheten, mängden mat som intas under den hyperfagiska åtkomsten och förseningarna mellan två åtkomster av krisagendan. Utvärdering av de faktorer som utlöser av "START"-skalan.
Dag 30
Jämförelse av antalet hyperfagiska åtkomster, över 7 dagar i följd, innan behandlingen påbörjas med ljusterapi och 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Dag-7 till dag-1 period (före dag 0) jämfört med dag 53 till dag 60 period (efter dag 0)
Antalet hyperfagisk tillgång kommer att bestämmas med hjälp av en krisagenda som fylls i av patienterna varje dag
Dag-7 till dag-1 period (före dag 0) jämfört med dag 53 till dag 60 period (efter dag 0)
Symtomatisk utveckling av BED
Tidsram: Dag 0

Den symtomatiska utvecklingen av BED kommer att mätas genom att utvärdera:

  • Psykopatologin av BED från Eating Disorder Inventory 2 frågeformuläret
  • Kroppsfrågor baserat på enkäten "Body Sharpe".
  • Matberoendet från Yale Food Addiction-skalan
  • Den dietrelaterade impulsiviteten från Three-Factory Eating Questionnaire
Dag 0
Symtomatisk utveckling av BED
Tidsram: Dag 30

Den symtomatiska utvecklingen av BED kommer att mätas genom att utvärdera kompositen:

  • Psykopatologin av BED från Eating Disorder Inventory 2 frågeformuläret
  • Kroppsfrågor baserat på enkäten "Body Sharpe".
  • Matberoendet från Yale Food Addiction-skalan
  • Den dietrelaterade impulsiviteten från Three-Factory Eating Questionnaire
Dag 30
Symtomatisk utveckling av BED
Tidsram: Dag 60

Den symtomatiska utvecklingen av BED kommer att mätas genom att utvärdera kompositen:

  • Psykopatologin av BED från Eating Disorder Inventory 2 frågeformuläret
  • Kroppsfrågor baserat på enkäten "Body Sharpe".
  • Matberoendet från Yale Food Addiction-skalan
  • Den dietrelaterade impulsiviteten från Three-Factory Eating Questionnaire
Dag 60
Utveckling av andra psykologiska parametrar relaterade till BED
Tidsram: Dag 0
Utvecklingen av andra psykologiska parametrar kommer att mätas genom att utvärdera sammansättningen: humöret från Beck Depression Inventory-skalan, ångesten från "State Trait Anxiety Inventory eller STAI-Y"-skalan, den kliniska impulsiviteten från "UPPS-P-genvägen" skala
Dag 0
Utveckling av andra psykologiska parametrar relaterade till BED
Tidsram: Dag 30
Utvecklingen av andra psykologiska parametrar kommer att mätas genom att utvärdera den sammansatta stämningen från Beck Depression Inventory-skalan, ångesten från "State Trait Anxiety Inventory eller STAI-Y"-skalan, den kliniska impulsiviteten från "UPPS-P-genvägsskalan"
Dag 30
Utveckling av andra psykologiska parametrar relaterade till BED
Tidsram: Dag 60
Utvecklingen av andra psykologiska parametrar kommer att mätas genom att utvärdera den sammansatta stämningen från Beck Depression Inventory-skalan, ångesten från "State Trait Anxiety Inventory eller STAI-Y"-skalan, den kliniska impulsiviteten från "UPPS-P-genvägsskalan"
Dag 60
Utveckling av kognitiva uppmärksamhetsprofiler och impulsivitet
Tidsram: Dag 0
Utvecklingen av uppmärksamhets- och impulsiva kognitiva profiler kommer att mätas från ett datoriserat neurokognitivt testbatteri vars ordning kommer att fastställas slumpmässigt. Testerna kommer att vara STROOP, The Go/No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Dag 0
Utveckling av kognitiva uppmärksamhetsprofiler och impulsivitet
Tidsram: Dag 30
Utvecklingen av uppmärksamhets- och impulsiva kognitiva profiler kommer att mätas från ett datoriserat neurokognitivt testbatteri vars ordning kommer att fastställas slumpmässigt. Testerna kommer att vara STROOP, The Go/No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Dag 30
Utveckling av kognitiva uppmärksamhetsprofiler och impulsivitet
Tidsram: Dag 60
Utvecklingen av uppmärksamhets- och impulsiva kognitiva profiler kommer att mätas från ett datoriserat neurokognitivt testbatteri vars ordning kommer att fastställas slumpmässigt. Testerna kommer att vara STROOP, The Go/No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Dag 60
Evolution av aptit för olika kategorier av mat
Tidsram: Dag 0
Utvecklingen av aptit för olika kategorier av mat kommer att mätas från en datoriserad uppgift: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). En beskrivning av testet finns på: https://www.millisecond.com/download/library/
Dag 0
Evolution av aptit för olika kategorier av mat
Tidsram: Dag 30
Utvecklingen av aptit för olika kategorier av mat kommer att mätas från en datoriserad uppgift: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). En beskrivning av testet finns på: https://www.millisecond.com/download/library/
Dag 30
Evolution av aptit för olika kategorier av mat
Tidsram: Dag 60
Utvecklingen av aptit för olika kategorier av mat kommer att mätas från en datoriserad uppgift: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). En beskrivning av testet finns på: https://www.millisecond.com/download/library/
Dag 60
Biologiska parametrar kan påverkas eller förmedlas av en del av behandlingens effektivitet
Tidsram: Dag 0
Inflammationsparametrar, glukos, insulinemi, insulinresistens, Profil av lipidavvikelser, 1-25-OH vitamin D3
Dag 0
Biologiska parametrar kan påverkas eller förmedlas av en del av behandlingens effektivitet
Tidsram: Dag 30
Inflammationsparametrar, glukos, insulinemi, insulinresistens, Profil av lipidavvikelser, 1-25-OH vitamin D3
Dag 30
Vikt (kilogram)
Tidsram: Dag 0
Vikt kommer att uttryckas i absolut värde
Dag 0
Vikt (kilogram)
Tidsram: Dag 30
Vikt kommer att uttryckas i absolut värde
Dag 30
Vikt (kilogram)
Tidsram: Dag 60
Vikt kommer att uttryckas i absolut värde
Dag 60
Överensstämmelsefrekvens för ljusterapi
Tidsram: dag 1 till dag 30
Bedömningen av följsamheten kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet lux som erhållits under de 30 dagarna av behandlingen. Exponeringen (uttryckt i luxtal/session) i lux kommer att mätas och registreras med en luxmeter
dag 1 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0626
  • 2016-A01768-43 (ÖVRIG: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Högintensiv ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera