Světelná terapie a léčba poruch přejídání (BED Light Study)
17. června 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Zájem světelné terapie při léčbě záchvatovitého přejídání: Prospektivní kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Porucha přejídání (BED) je nejrozšířenější poruchou chování při jídle, s prevalencí třikrát vyšší než anorexie.
Jeho patofyziologie zůstává nedostatečně pochopena a výzkumníci mají jen málo terapeutických možností.
Na základě přehledu literatury vědci předpokládají, že luminoterapie by mohla být inovativní léčbou BED díky svému příznivému účinku na spouštěče hyperfagického přístupu, cirkadiánní poruchy, pozornost a impulzivitu.
Studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická (HCL).
52 pacientů s BED bude randomizováno do aktivní větve s intenzivní luminoterapií (1 denně 30 minut, 10 000 luxů ráno) oproti větvi s placebem (<500 luxů).
Léčba bude probíhat každý den po dobu 30 dnů.
Hodnocení bude probíhat na D0, D30 a D60.
Hlavním cílem je porovnat vývoj počtu hyperfagických přístupů před a po léčbě mezi oběma skupinami.
Sekundárními cíli je porovnat charakteristiky hyperfagického přístupu, tělesných obav, závislosti na jídle a impulzivity, nálady, úzkosti, kognitivních a pozornostních profilů (STROOP, Go / No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), libosti / chtěných pro různé kategorie potravin a metabolismus sacharidů (CRP, glukóza, inzulinémie, inzulinová rezistence, profil lipidových abnormalit, 25-OH vitamin D3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- Poruchy přejídání nebo jiné poruchy příjmu potravy podle kritérií DSM V
- Pacient se skóre BES (s "Bing Eating Scale") > 18
- Pacient s BMI > 18,5 kg/m2
- Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dalšími psychiatrickými komorbiditami, včetně poruchy bipolární nálady
- Nestabilizovaný diabetický pacient s nebo retinopatií
- Pacient s poruchou spánku (zpoždění nebo inverze fáze)
- Nestabilizovaný pacient s psychotropní léčbou (kromě anxiolytické léčby)
- Nedávná operace očí nebo oční problém bránící vystavení jasnému světlu.
- Léky zvyšující citlivost pokožky na světlo (např. tablety proti malárii)
- Pacient, který nerozumí francouzsky/není schopen dát souhlas
- Psychicky nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím
- Pacient již zařazen do výzkumné studie
- Těhotenství nebo touha být těhotná během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní světelná terapie
Ošetření světelnou terapií ve vysoké intenzitě (10 000 luxů)
|
Ošetření světelnou terapií ve vysoké intenzitě (10 000 luxů), denně po dobu 30 dnů mezi 6. a 9. hodinou po 30 minutách. Le zařízení je umístěno na délku paže (přibližně 50-75 cm od očí) v zorném poli. Světlo musí zaplavit obličej Aby se světlo dostalo do vašich očí, má tento spotřebič stojan, který lze nastavit do proměnlivého úhlu. Pokud subjekt sedí výše nebo stojí a horní okraj zařízení je pod úrovní očí, bude zařízení umístěno do nakloněné polohy tak, aby jeho světlo směřovalo dále nahoru a dopadalo do očí. Pokud subjekt sedí u stolu nebo stolu a horní okraj zařízení je nad úrovní očí. Spotřebič lze umístit do vzpřímenější polohy. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Světelná terapie s nízkou intenzitou
Ošetření světelnou terapií v nízké intenzitě (<500 luxů)
|
Léčba světelnou terapií v nízké intenzitě ( Le zařízení je umístěno na délku paže (přibližně 50-75 cm od očí) v zorném poli. Světlo musí zaplavit obličej Aby se světlo dostalo do vašich očí, má tento spotřebič stojan, který lze nastavit do proměnlivého úhlu. Pokud subjekt sedí výše nebo stojí a horní okraj zařízení je pod úrovní očí, bude zařízení umístěno do nakloněné polohy tak, aby jeho světlo směřovalo dále nahoru a dopadalo do očí. Pokud subjekt sedí u stolu nebo stolu a horní okraj zařízení je nad úrovní očí. Spotřebič lze umístit do vzpřímenější polohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počtu hyperfagických přístupů během 7 po sobě jdoucích dnů před zahájením terapie světlem a přerušením léčby
Časové okno: Období 7. až 1. den (před dnem 0) ve srovnání s obdobím 23. až 30. den (po dni 0)
|
Počet hyperfagických přístupů bude určen pomocí krizové agendy, kterou pacienti každý den vyplňují
|
Období 7. až 1. den (před dnem 0) ve srovnání s obdobím 23. až 30. den (po dni 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání počtu hyperfagických přístupů během 7 po sobě jdoucích dnů před zahájením léčby světlem a 30 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Období 7. až 1. den ve srovnání s obdobím 23. až 30. den
|
Počet hyperfagických přístupů bude určen pomocí krizové agendy, kterou pacienti každý den vyplňují
|
Období 7. až 1. den ve srovnání s obdobím 23. až 30. den
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (závažnost poruchy)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení závažnosti bulimické hyperfagie pomocí Bing Eating Scale.
|
Den 0
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (závažnost poruchy)
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení závažnosti bulimické hyperfagie pomocí Bing Eating Scale.
|
Den 30
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (závažnost poruchy)
Časové okno: Den 60
|
Hodnocení závažnosti bulimické hyperfagie pomocí Bing Eating Scale.
|
Den 60
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (doba trvání krize)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení doby trvání krizovou agendou.
|
Den 0
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (doba trvání krize)
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení doby trvání krizovou agendou.
|
Den 30
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (doba trvání krize)
Časové okno: Den 60
|
Hodnocení doby trvání krizovou agendou.
|
Den 60
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (množství požité potravy)
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnocení množství přijaté potravy při hyperfagickém přístupu a prodlevy mezi dvěma přístupy krizovou agendou.
|
Den 0
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (množství požité potravy)
Časové okno: Den 30
|
Vyhodnocení množství přijaté potravy při hyperfagickém přístupu a prodlevy mezi dvěma přístupy krizovou agendou.
|
Den 30
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (množství požité potravy)
Časové okno: Den 60
|
Vyhodnocení množství přijaté potravy při hyperfagickém přístupu a prodlevy mezi dvěma přístupy krizovou agendou.
|
Den 60
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (evoluce spouštěcích faktorů)
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnocení spouštěcích faktorů pomocí stupnice "START".
|
Den 0
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (evoluce spouštěcích faktorů)
Časové okno: Den 30
|
Vyhodnocení spouštěcích faktorů pomocí stupnice "START".
|
Den 30
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (evoluce spouštěcích faktorů)
Časové okno: Den 60
|
Vyhodnocení spouštěcích faktorů pomocí stupnice "START".
|
Den 60
|
|
Charakteristika hyperfagického přístupu (závažnost poruchy, trvání krize, množství přijaté potravy a vývoj spouštěcích faktorů)
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení závažnosti bulimické hyperfagie pomocí Bing Eating Scale.
Vyhodnocení doby trvání, množství přijaté potravy během hyperfagického přístupu a prodlevy mezi dvěma přístupy krizovou agendou.
Vyhodnocení spouštěcích faktorů pomocí stupnice "START".
|
Den 30
|
|
Srovnání počtu hyperfagických přístupů během 7 po sobě jdoucích dnů před zahájením léčby světlem a 30 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Období 7. až 1. den (před dnem 0) ve srovnání s obdobím 53. až 60. den (po dni 0)
|
Počet hyperfagických přístupů bude určen pomocí krizové agendy, kterou pacienti každý den vyplňují
|
Období 7. až 1. den (před dnem 0) ve srovnání s obdobím 53. až 60. den (po dni 0)
|
|
Symptomatický vývoj BED
Časové okno: Den 0
|
Symptomatický vývoj BED bude měřen hodnocením:
|
Den 0
|
|
Symptomatický vývoj BED
Časové okno: Den 30
|
Symptomatický vývoj BED bude měřen vyhodnocením kompozitu:
|
Den 30
|
|
Symptomatický vývoj BED
Časové okno: Den 60
|
Symptomatický vývoj BED bude měřen vyhodnocením kompozitu:
|
Den 60
|
|
Evoluce dalších psychologických parametrů souvisejících s BED
Časové okno: Den 0
|
Vývoj dalších psychologických parametrů bude měřen vyhodnocením kompozitu: nálada ze škály Beck Depression Inventory, úzkost ze škály "State Trait Anxiety Inventory nebo STAI-Y", klinická impulzivita ze "UPPS-P zkratky" měřítko
|
Den 0
|
|
Evoluce dalších psychologických parametrů souvisejících s BED
Časové okno: Den 30
|
Evoluce dalších psychologických parametrů bude měřena vyhodnocením složené nálady ze škály Beck Depression Inventory, úzkosti ze škály „State Trait Anxiety Inventory nebo STAI-Y“, klinické impulzivity ze škály „UPPS-P shortcut“
|
Den 30
|
|
Evoluce dalších psychologických parametrů souvisejících s BED
Časové okno: Den 60
|
Vývoj dalších psychologických parametrů bude měřen vyhodnocením složené nálady ze škály Beck Depression Inventory, úzkosti ze škály „State Trait Anxiety Inventory nebo STAI-Y“, klinické impulzivity ze škály „UPPS-P shortcut“
|
Den 60
|
|
Evoluce kognitivních profilů pozornosti a impulzivity
Časové okno: Den 0
|
Vývoj pozornostních a impulzivních kognitivních profilů bude měřen z počítačové baterie neurokognitivních testů, jejichž pořadí bude náhodně stanoveno.
Testy budou STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Den 0
|
|
Evoluce kognitivních profilů pozornosti a impulzivity
Časové okno: Den 30
|
Vývoj pozornostních a impulzivních kognitivních profilů bude měřen z počítačové baterie neurokognitivních testů, jejichž pořadí bude náhodně stanoveno.
Testy budou STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Den 30
|
|
Evoluce kognitivních profilů pozornosti a impulzivity
Časové okno: Den 60
|
Vývoj pozornostních a impulzivních kognitivních profilů bude měřen z počítačové baterie neurokognitivních testů, jejichž pořadí bude náhodně stanoveno.
Testy budou STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Den 60
|
|
Vývoj chuti k jídlu pro různé kategorie potravin
Časové okno: Den 0
|
Vývoj chuti k jídlu pro různé kategorie potravin bude měřen z počítačové úlohy: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Popis testu je k dispozici na: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Den 0
|
|
Vývoj chuti k jídlu pro různé kategorie potravin
Časové okno: Den 30
|
Vývoj chuti k jídlu pro různé kategorie potravin bude měřen z počítačové úlohy: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Popis testu je k dispozici na: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Den 30
|
|
Vývoj chuti k jídlu pro různé kategorie potravin
Časové okno: Den 60
|
Vývoj chuti k jídlu pro různé kategorie potravin bude měřen z počítačové úlohy: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Popis testu je k dispozici na: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Den 60
|
|
Biologické parametry mohou být ovlivněny nebo zprostředkovány částí účinnosti léčby
Časové okno: Den 0
|
Zánětlivé parametry, glukóza, inzulinémie, inzulinová rezistence, Profil lipidových abnormalit, 1-25-OH vitamin D3
|
Den 0
|
|
Biologické parametry mohou být ovlivněny nebo zprostředkovány částí účinnosti léčby
Časové okno: Den 30
|
Zánětlivé parametry, glukóza, inzulinémie, inzulinová rezistence, Profil lipidových abnormalit, 1-25-OH vitamin D3
|
Den 30
|
|
Hmotnost (kilogramm)
Časové okno: Den 0
|
Hmotnost bude vyjádřena v absolutní hodnotě
|
Den 0
|
|
Hmotnost (kilogramm)
Časové okno: Den 30
|
Hmotnost bude vyjádřena v absolutní hodnotě
|
Den 30
|
|
Hmotnost (kilogramm)
Časové okno: Den 60
|
Hmotnost bude vyjádřena v absolutní hodnotě
|
Den 60
|
|
Míra dodržování světelné terapie
Časové okno: den 1 až den 30
|
Hodnocení míry adherence bude kvantifikováno průměrným počtem luxů přijatých během 30 dnů léčby.
Expozice (vyjádřená v luxech / relace) v luxech bude měřena a zaznamenána pomocí luxmetru
|
den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0626
- 2016-A01768-43 (JINÝ: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .