Terapia della luce e trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED Light Study)
17 giugno 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Interesse della terapia della luce nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata: studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco
Il Binge Eating Disorder (BED) è il disturbo del comportamento alimentare più diffuso, con una prevalenza tre volte superiore all'anoressia.
La sua fisiopatologia rimane poco conosciuta e gli investigatori hanno poche opzioni terapeutiche.
A seguito di una revisione della letteratura, i ricercatori ipotizzano che la luminoterapia potrebbe essere un trattamento innovativo del BED per il suo effetto favorevole sui trigger di accesso iperfagico, disturbi circadiani, attenzione e impulsività.
Lo studio è prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico (HCL).
52 pazienti con BED saranno randomizzati a un braccio attivo con luminoterapia intensiva (1 al giorno 30 min, 10.000 lux al mattino) rispetto a un braccio placebo (<500 lux).
Il trattamento verrà effettuato ogni giorno per 30 giorni.
Le valutazioni si svolgeranno su D0, D30 e D60.
L'obiettivo principale è confrontare l'evoluzione del numero di accessi iperfagici prima e dopo il trattamento tra i due gruppi.
Gli obiettivi secondari sono confrontare le caratteristiche dell'accesso iperfagico, le preoccupazioni corporee, la dipendenza da cibo e l'impulsività, l'umore, l'ansia, i profili cognitivi e attenzionali (STROOP, Go / No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), simpatia / voluto per diverse categorie di alimenti e metabolismo dei carboidrati (CRP, glucosio, insulinemia, insulino-resistenza, profilo delle anomalie lipidiche, 25-OH vitamina D3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Disturbi da alimentazione incontrollata o altri disturbi alimentari secondo i criteri del DSM V
- Paziente con punteggio BES (con "Bing Eating Scale") > 18
- Paziente con BMI > 18,5 kg/m2
- Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre comorbilità psichiatriche, incluso un disturbo dell'umore bipolare
- Paziente diabetico non stabilizzato con o retinopatia
- Paziente con disturbi del sonno (ritardo o inversione di fase)
- Paziente con trattamento psicotropo non stabilizzato (eccetto trattamento ansiolitico)
- Recenti interventi chirurgici oculari o problemi agli occhi che impediscono l'esposizione alla luce intensa.
- Farmaci che rendono la pelle più sensibile alla luce (es. compresse contro la malaria)
- Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso
- Pazienti mentalmente squilibrati, sotto controllo o tutela
- Paziente già inserito in uno studio di ricerca
- Gravidanza o desiderio di essere incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fototerapia ad alta intensità
Trattamento con fototerapia ad alta intensità (10.000 lux)
|
Trattamento con fototerapia ad alta intensità (10.000 lux), tutti i giorni per 30 giorni tra le 6:00 e le 9:00 per 30 minuti. Il dispositivo è posizionato a distanza di un braccio (a circa 50-75 cm dagli occhi) all'interno del campo visivo. La luce deve bagnare il viso Per garantire che la luce raggiunga i tuoi occhi, questo apparecchio è dotato di un supporto che può essere impostato su un'angolazione variabile. Se il soggetto è seduto più in alto o in piedi e il bordo superiore dell'apparecchio è al di sotto del livello degli occhi, l'apparecchio verrà posizionato in una posizione inclinata in modo che la sua luce punti più in alto e raggiunga gli occhi. Se il soggetto è seduto a un tavolo o una scrivania e il bordo superiore dell'apparecchio è al di sopra del livello degli occhi. L'apparecchio può essere collocato in una posizione più verticale. |
|
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia della luce a bassa intensità
Trattamento con fototerapia a bassa intensità (<500 lux)
|
Trattamento con fototerapia a bassa intensità ( Il dispositivo è posizionato a distanza di un braccio (a circa 50-75 cm dagli occhi) all'interno del campo visivo. La luce deve bagnare il viso Per garantire che la luce raggiunga i tuoi occhi, questo apparecchio è dotato di un supporto che può essere impostato su un'angolazione variabile. Se il soggetto è seduto più in alto o in piedi e il bordo superiore dell'apparecchio è al di sotto del livello degli occhi, l'apparecchio sarà posizionato in una posizione inclinata in modo che la sua luce punti più in alto e raggiunga gli occhi. Se il soggetto è seduto a un tavolo o una scrivania e il bordo superiore dell'apparecchio è al di sopra del livello degli occhi. L'apparecchio può essere collocato in una posizione più verticale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del numero di accessi iperfagici, nell'arco di 7 giorni consecutivi, prima dell'inizio della terapia con fototerapia e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Periodo dal giorno 7 al giorno 1 (prima del giorno 0) rispetto al periodo dal giorno 23 al giorno 30 (dopo il giorno 0)
|
Il numero di accessi iperfagici sarà determinato utilizzando un'agenda di crisi compilata dai pazienti ogni giorno
|
Periodo dal giorno 7 al giorno 1 (prima del giorno 0) rispetto al periodo dal giorno 23 al giorno 30 (dopo il giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del numero di accessi iperfagici, nell'arco di 7 giorni consecutivi, prima dell'inizio della terapia con fototerapia e 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Periodo dal giorno 7 al giorno 1 rispetto al periodo dal giorno 23 al giorno 30
|
Il numero di accessi iperfagici sarà determinato utilizzando un'agenda di crisi compilata dai pazienti ogni giorno
|
Periodo dal giorno 7 al giorno 1 rispetto al periodo dal giorno 23 al giorno 30
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (gravità del disturbo)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione della gravità dell'iperfagia bulimica mediante la Bing Eating Scale.
|
Giorno 0
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (gravità del disturbo)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Valutazione della gravità dell'iperfagia bulimica mediante la Bing Eating Scale.
|
Giorno 30
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (gravità del disturbo)
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Valutazione della gravità dell'iperfagia bulimica mediante la Bing Eating Scale.
|
Giorno 60
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (durata della crisi)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione della durata, da parte dell'agenda di crisi.
|
Giorno 0
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (durata della crisi)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Valutazione della durata, da parte dell'agenda di crisi.
|
Giorno 30
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (durata della crisi)
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Valutazione della durata, da parte dell'agenda di crisi.
|
Giorno 60
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (quantità di cibo ingerito)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione della quantità di cibo ingerita durante l'accesso iperfagico e dei ritardi tra due accessi da parte dell'agenda di crisi.
|
Giorno 0
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (quantità di cibo ingerito)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Valutazione della quantità di cibo ingerita durante l'accesso iperfagico e dei ritardi tra due accessi da parte dell'agenda di crisi.
|
Giorno 30
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (quantità di cibo ingerito)
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Valutazione della quantità di cibo ingerita durante l'accesso iperfagico e dei ritardi tra due accessi da parte dell'agenda di crisi.
|
Giorno 60
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (evoluzione dei fattori scatenanti)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione dei fattori scatenanti della scala "START".
|
Giorno 0
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (evoluzione dei fattori scatenanti)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Valutazione dei fattori scatenanti della scala "START".
|
Giorno 30
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (evoluzione dei fattori scatenanti)
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Valutazione dei fattori scatenanti della scala "START".
|
Giorno 60
|
|
Caratteristiche dell'accesso iperfagico (gravità del disturbo, durata della crisi, quantità di cibo ingerito ed evoluzione dei fattori scatenanti)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Valutazione della gravità dell'iperfagia bulimica mediante la Bing Eating Scale.
Valutazione della durata, della quantità di cibo ingerito durante l'accesso iperfagico e dei ritardi tra due accessi da parte dell'agenda di crisi.
Valutazione dei fattori scatenanti della scala "START".
|
Giorno 30
|
|
Confronto del numero di accessi iperfagici, nell'arco di 7 giorni consecutivi, prima dell'inizio della terapia con fototerapia e 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Periodo dal giorno 7 al giorno 1 (prima del giorno 0) rispetto al periodo dal giorno 53 al giorno 60 (dopo il giorno 0)
|
Il numero di accessi iperfagici sarà determinato utilizzando un'agenda di crisi compilata dai pazienti ogni giorno
|
Periodo dal giorno 7 al giorno 1 (prima del giorno 0) rispetto al periodo dal giorno 53 al giorno 60 (dopo il giorno 0)
|
|
Sviluppo sintomatico del BED
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Lo sviluppo sintomatico del BED sarà misurato valutando:
|
Giorno 0
|
|
Sviluppo sintomatico del BED
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Lo sviluppo sintomatico del BED sarà misurato valutando il composito:
|
Giorno 30
|
|
Sviluppo sintomatico del BED
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Lo sviluppo sintomatico del BED sarà misurato valutando il composito:
|
Giorno 60
|
|
Evoluzione di altri parametri psicologici legati al LETTO
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'evoluzione di altri parametri psicologici sarà misurata valutando il composito: l'umore dalla scala Beck Depression Inventory, l'ansia dalla scala "State Trait Anxiety Inventory o STAI-Y", l'impulsività clinica dalla "scorciatoia UPPS-P". scala
|
Giorno 0
|
|
Evoluzione di altri parametri psicologici legati al LETTO
Lasso di tempo: Giorno 30
|
L'evoluzione di altri parametri psicologici sarà misurata valutando il composito l'umore dalla scala Beck Depression Inventory, l'ansia dalla scala "State Trait Anxiety Inventory o STAI-Y", l'impulsività clinica dalla scala "UPPS-P shortcut"
|
Giorno 30
|
|
Evoluzione di altri parametri psicologici legati al LETTO
Lasso di tempo: Giorno 60
|
L'evoluzione di altri parametri psicologici sarà misurata valutando l'umore composito dalla scala Beck Depression Inventory, l'ansia dalla scala "State Trait Anxiety Inventory o STAI-Y", l'impulsività clinica dalla scala "UPPS-P shortcut"
|
Giorno 60
|
|
Evoluzione dei profili cognitivi attentivi e dell'impulsività
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'evoluzione dei profili cognitivi attenzionali e impulsivi sarà misurata da una batteria di test neurocognitivi computerizzati il cui ordine sarà fissato casualmente.
I test saranno STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Giorno 0
|
|
Evoluzione dei profili cognitivi attentivi e dell'impulsività
Lasso di tempo: Giorno 30
|
L'evoluzione dei profili cognitivi attenzionali e impulsivi sarà misurata da una batteria di test neurocognitivi computerizzati il cui ordine sarà fissato casualmente.
I test saranno STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Giorno 30
|
|
Evoluzione dei profili cognitivi attentivi e dell'impulsività
Lasso di tempo: Giorno 60
|
L'evoluzione dei profili cognitivi attenzionali e impulsivi sarà misurata da una batteria di test neurocognitivi computerizzati il cui ordine sarà fissato casualmente.
I test saranno STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
|
Giorno 60
|
|
Evoluzione dell'appetito per diverse categorie di alimenti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'evoluzione dell'appetito per diverse categorie di alimenti sarà misurata da un compito computerizzato: il Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Una descrizione del test è disponibile su: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Giorno 0
|
|
Evoluzione dell'appetito per diverse categorie di alimenti
Lasso di tempo: Giorno 30
|
L'evoluzione dell'appetito per diverse categorie di alimenti sarà misurata da un compito computerizzato: il Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Una descrizione del test è disponibile su: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Giorno 30
|
|
Evoluzione dell'appetito per diverse categorie di alimenti
Lasso di tempo: Giorno 60
|
L'evoluzione dell'appetito per diverse categorie di alimenti sarà misurata da un compito computerizzato: il Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Una descrizione del test è disponibile su: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Giorno 60
|
|
I parametri biologici possono essere influenzati o mediati da parte dell'efficienza del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Parametri infiammatori, glucosio, insulinemia, insulino-resistenza, profilo delle anomalie lipidiche, 1-25-OH vitamina D3
|
Giorno 0
|
|
I parametri biologici possono essere influenzati o mediati da parte dell'efficienza del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Parametri infiammatori, glucosio, insulinemia, insulino-resistenza, profilo delle anomalie lipidiche, 1-25-OH vitamina D3
|
Giorno 30
|
|
Peso (chilogrammo)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il peso sarà espresso in valore assoluto
|
Giorno 0
|
|
Peso (chilogrammo)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Il peso sarà espresso in valore assoluto
|
Giorno 30
|
|
Peso (chilogrammo)
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Il peso sarà espresso in valore assoluto
|
Giorno 60
|
|
Tasso di osservanza alla terapia della luce
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
|
La valutazione del tasso di aderenza sarà quantificata dal numero medio di lux ricevuti nei 30 giorni di trattamento.
L'esposizione (espressa in numero di lux/sessione) in lux sarà misurata e registrata utilizzando un luxmetro
|
dal giorno 1 al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0626
- 2016-A01768-43 (ALTRO: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .