Valoterapia ja ahmimishäiriön hoito (BED Light Study)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Valoterapian kiinnostus ahmimishäiriön hoidossa: Tuleva kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Binge Eating Disorder (BED) on yleisin ruokakäyttäytymishäiriö, jonka esiintyvyys on kolme kertaa yleisempi kuin anoreksia.
Sen patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty, ja tutkijoilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen tutkijat olettavat, että luminoterapia voisi olla innovatiivinen BED-hoito sen suotuisan vaikutuksen vuoksi hyperfagisen pääsyn, vuorokausihäiriöiden, huomion ja impulsiivisuuden laukaisijoihin.
Tutkimus on prospektiivinen, interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen (HCL).
52 potilasta, joilla on BED, satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään, joka saa intensiivistä luminoterapiaa (1 päivittäin 30 min, 10 000 luksia aamulla) verrattuna plaseboryhmään (<500 luksia).
Hoito suoritetaan joka päivä 30 päivän ajan.
Arvioinnit suoritetaan D0, D30 ja D60.
Päätavoitteena on verrata hyperfagisten pääsyjen määrän kehitystä ennen hoitoa ja sen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaisina tavoitteina on verrata hyperfagisen pääsyn ominaisuuksia, kehollisia huolenaiheita, ruokariippuvuutta ja impulsiivisuutta, mielialaa, ahdistusta, kognitiivisia ja tarkkaavaisuusprofiileja (STROOP, Go / No Go, SST, BART, Prospektiivisen ajan arviointitehtävä, Vaihtotehtävä), mieltymys / haluttu eri ruokaryhmille ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan (CRP, glukoosi, insulinemia, insuliiniresistenssi, lipidipoikkeamien profiili, 25-OH D3-vitamiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Ahmimishäiriöt tai muut syömishäiriöt DSM V -kriteerien mukaan
- Potilas, jolla on BES-pisteet ("Bingin syömisasteikko") > 18
- Potilas, jonka BMI > 18,5 kg/m2
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Stabiloitumaton diabeettinen potilas, jolla on retinopatia
- Potilas, jolla on unihäiriö (viive tai vaiheinversio)
- Psykotrooppista hoitoa saava potilas epävakaa (paitsi anksiolyyttinen hoito)
- Viimeaikainen silmäleikkaus tai silmäongelma, joka estää altistumisen kirkkaalle valolle.
- Lääkkeet, jotka tekevät ihosta herkemmän valolle (esim. malariaa vastaan tabletit)
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa/ei pysty antamaan suostumusta
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena
- Potilas on jo mukana tutkimustutkimuksessa
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin valohoito
Hoito korkean intensiteetin valohoidolla (10 000 luksia)
|
Hoito korkean intensiteetin valohoidolla (10 000 luksia), päivittäin 30 päivän ajan klo 6-9 välillä 30 minuuttia. Laite sijoitetaan käsivarren pituudelle (noin 50-75 cm silmistä) näkökenttään. Valon täytyy pestä kasvot Jotta valo pääsee silmiisi, tässä laitteessa on jalusta, joka voidaan asettaa eri kulmaan. Jos kohde istuu korkeammalla tai seisoo ja laitteen yläreuna on silmien tason alapuolella, laite sijoitetaan kallistettuun asentoon niin, että sen valo osoittaa edelleen ylöspäin ja ulottuu silmiin. Jos kohde istuu pöydän tai pöydän ääressä ja laitteen yläreuna on silmien tason yläpuolella. Laite voidaan sijoittaa pystyasentoon. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matalatehoinen valohoito
Hoito matalan intensiteetin valohoidolla (<500 luksia)
|
Hoito matalan intensiteetin valohoidolla ( Laite sijoitetaan käsivarren pituudelle (noin 50-75 cm silmistä) näkökenttään. Valon täytyy pestä kasvot Jotta valo pääsee silmiisi, tässä laitteessa on jalusta, joka voidaan asettaa eri kulmaan. Jos kohde istuu korkeammalla tai seisoo ja laitteen yläreuna on silmien tason alapuolella, laite sijoitetaan kallistettuun asentoon niin, että sen valo osoittaa edelleen ylöspäin ja ulottuu silmiin. Jos kohde istuu pöydän tai pöydän ääressä ja laitteen yläreuna on silmien tason yläpuolella. Laite voidaan sijoittaa pystyasentoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperfagisen pääsyn määrän vertailu 7 peräkkäisenä päivänä ennen valohoidon aloittamista ja hoidon lopettamista
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 1 (ennen päivää 0) verrattuna 23 päivän 30 päivän jaksoon (päivän 0 jälkeen)
|
Hyperfagisten pääsyjen määrä määritetään potilaiden päivittäin täyttämän kriisiagendan avulla
|
Päivä 7 - Päivä 1 (ennen päivää 0) verrattuna 23 päivän 30 päivän jaksoon (päivän 0 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperfagisen pääsyn määrän vertailu 7 peräkkäisenä päivänä ennen valohoidon aloittamista ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä-7 - Päivä-1 -jakso verrattuna 23. päivän - 30. päivän jaksoon
|
Hyperfagisten pääsyjen määrä määritetään potilaiden päivittäin täyttämän kriisiagendan avulla
|
Päivä-7 - Päivä-1 -jakso verrattuna 23. päivän - 30. päivän jaksoon
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (häiriön vakavuus)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bulimisen hyperfagian vakavuuden arviointi Bingin syömisasteikolla.
|
Päivä 0
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (häiriön vakavuus)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Bulimisen hyperfagian vakavuuden arviointi Bingin syömisasteikolla.
|
Päivä 30
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (häiriön vakavuus)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Bulimisen hyperfagian vakavuuden arviointi Bingin syömisasteikolla.
|
Päivä 60
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (kriisin kesto)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kriisiohjelman keston arviointi.
|
Päivä 0
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (kriisin kesto)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kriisiohjelman keston arviointi.
|
Päivä 30
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (kriisin kesto)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Kriisiohjelman keston arviointi.
|
Päivä 60
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (niellyn ruoan määrä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvio hyperfagisen pääsyn aikana nautitun ruoan määrästä ja kahden pääsyn välisistä viiveistä kriisiohjelmassa.
|
Päivä 0
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (niellyn ruoan määrä)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvio hyperfagisen pääsyn aikana nautitun ruoan määrästä ja kahden pääsyn välisistä viiveistä kriisiohjelmassa.
|
Päivä 30
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (niellyn ruoan määrä)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Arvio hyperfagisen pääsyn aikana nautitun ruoan määrästä ja kahden pääsyn välisistä viiveistä kriisiohjelmassa.
|
Päivä 60
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (laukaisevien tekijöiden kehitys)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
"START"-asteikon laukaisevien tekijöiden arviointi.
|
Päivä 0
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (laukaisevien tekijöiden kehitys)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
"START"-asteikon laukaisevien tekijöiden arviointi.
|
Päivä 30
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (laukaisevien tekijöiden kehitys)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
"START"-asteikon laukaisevien tekijöiden arviointi.
|
Päivä 60
|
|
Hyperfagisen pääsyn ominaisuudet (häiriön vakavuus, kriisin kesto, nautitun ruoan määrä ja laukaisevien tekijöiden kehitys)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Bulimisen hyperfagian vakavuuden arviointi Bingin syömisasteikolla.
Kriisiohjelman keston, hyperfagisen pääsyn aikana nautitun ruoan määrän ja kahden pääsyn välisten viiveiden arviointi.
"START"-asteikon laukaisevien tekijöiden arviointi.
|
Päivä 30
|
|
Hyperfagisen pääsyn määrän vertailu 7 peräkkäisenä päivänä ennen valohoidon aloittamista ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 1 (ennen päivää 0) verrattuna 53 päivän 60 päivän jaksoon (päivän 0 jälkeen)
|
Hyperfagisten pääsyjen määrä määritetään potilaiden päivittäin täyttämän kriisiagendan avulla
|
Päivä 7 - Päivä 1 (ennen päivää 0) verrattuna 53 päivän 60 päivän jaksoon (päivän 0 jälkeen)
|
|
BED:n oireenmukainen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
BED:n oireenmukaista kehitystä mitataan arvioimalla:
|
Päivä 0
|
|
BED:n oireenmukainen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
BED:n oireenmukaista kehitystä mitataan arvioimalla yhdistelmä:
|
Päivä 30
|
|
BED:n oireenmukainen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 60
|
BED:n oireenmukaista kehitystä mitataan arvioimalla yhdistelmä:
|
Päivä 60
|
|
Muiden BED:hen liittyvien psykologisten parametrien kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muiden psykologisten parametrien kehitystä mitataan arvioimalla yhdistelmää: mieliala Beck Depression Inventory -asteikolla, ahdistus "State Trait Anxiety Inventory" tai STAI-Y-asteikolla, kliininen impulsiivisuus "UPPS-P-pikakuvakkeelta" mittakaavassa
|
Päivä 0
|
|
Muiden BED:hen liittyvien psykologisten parametrien kehitys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muiden psykologisten parametrien kehitystä mitataan arvioimalla yhdistetty mieliala Beck Depression Inventory -asteikolla, ahdistuneisuus "State Trait Anxiety Inventory tai STAI-Y" -asteikolla, kliininen impulsiivisuus "UPPS-P pikakuvake" -asteikolta.
|
Päivä 30
|
|
Muiden BED:hen liittyvien psykologisten parametrien kehitys
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Muiden psykologisten parametrien kehitystä mitataan arvioimalla yhdistetty mieliala Beck Depression Inventory -asteikolla, ahdistuneisuus "State Trait Anxiety Inventory" tai STAI-Y-asteikolla, kliininen impulsiivisuus "UPPS-P pikakuvake" -asteikolta.
|
Päivä 60
|
|
Huomio-kognitiivisten profiilien ja impulsiivisuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Huomio- ja impulsiivisten kognitiivisten profiilien kehitystä mitataan tietokoneistetun neurokognitiivisen testipariston avulla, jonka järjestys määräytyy satunnaisesti.
Testit ovat STROOP, Go / No Go, Stop Signal Task, Balloon Analog Risk Task, Prospektiivisen ajan arviointitehtävä, Set Switching Task
|
Päivä 0
|
|
Huomio-kognitiivisten profiilien ja impulsiivisuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Huomio- ja impulsiivisten kognitiivisten profiilien kehitystä mitataan tietokoneistetun neurokognitiivisen testipariston avulla, jonka järjestys määräytyy satunnaisesti.
Testit ovat STROOP, Go / No Go, Stop Signal Task, Balloon Analog Risk Task, Prospektiivisen ajan arviointitehtävä, Set Switching Task
|
Päivä 30
|
|
Huomio-kognitiivisten profiilien ja impulsiivisuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Huomio- ja impulsiivisten kognitiivisten profiilien kehitystä mitataan tietokoneistetun neurokognitiivisen testipariston avulla, jonka järjestys määräytyy satunnaisesti.
Testit ovat STROOP, Go / No Go, Stop Signal Task, Balloon Analog Risk Task, Prospektiivisen ajan arviointitehtävä, Set Switching Task
|
Päivä 60
|
|
Ruokahalun kehitys eri ruokaryhmille
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ruokahalun kehitystä eri ruokaluokkien suhteen mitataan tietokoneistetun tehtävän avulla: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Testin kuvaus on saatavilla osoitteessa: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Päivä 0
|
|
Ruokahalun kehitys eri ruokaryhmille
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ruokahalun kehitystä eri ruokaluokkien suhteen mitataan tietokoneistetun tehtävän avulla: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Testin kuvaus on saatavilla osoitteessa: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Päivä 30
|
|
Ruokahalun kehitys eri ruokaryhmille
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ruokahalun kehitystä eri ruokaluokkien suhteen mitataan tietokoneistetun tehtävän avulla: Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Testin kuvaus on saatavilla osoitteessa: https://www.millisecond.com/download/library/
|
Päivä 60
|
|
Osa hoidon tehokkuudesta voi vaikuttaa biologisiin parametreihin tai niitä voi välittää
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tulehdusparametrit, glukoosi, insulinemia, insuliiniresistenssi, lipidipoikkeavuuksien profiili, 1-25-OH D3-vitamiini
|
Päivä 0
|
|
Osa hoidon tehokkuudesta voi vaikuttaa biologisiin parametreihin tai niitä voi välittää
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tulehdusparametrit, glukoosi, insulinemia, insuliiniresistenssi, lipidipoikkeavuuksien profiili, 1-25-OH D3-vitamiini
|
Päivä 30
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Paino ilmaistaan absoluuttisena arvona
|
Päivä 0
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Paino ilmaistaan absoluuttisena arvona
|
Päivä 30
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Paino ilmaistaan absoluuttisena arvona
|
Päivä 60
|
|
Valoterapian noudattamisaste
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 30
|
Kiinnittymisasteen arviointi kvantifioidaan keskimääräisellä luksimäärällä, joka on saatu 30 hoitopäivän aikana.
Valotus (ilmaistuna luksilukuna / istunto) luxeina mitataan ja tallennetaan luxmetrillä
|
päivä 1 - päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0626
- 2016-A01768-43 (MUUTA: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .