Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichttherapie und Behandlung von Binge-Eating-Störungen (BED Light Study)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Interesse der Lichttherapie an der Behandlung von Binge-Eating-Störungen: Prospektive kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie

Binge Eating Disorder (BED) ist die am weitesten verbreitete Störung des Essverhaltens, mit einer dreimal höheren Prävalenz als Anorexie. Seine Pathophysiologie ist nach wie vor kaum verstanden und die Forscher haben nur wenige therapeutische Optionen. Nach einer Durchsicht der Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Luminotherapie aufgrund ihrer günstigen Wirkung auf Auslöser von hyperphagischem Zugang, zirkadianen Störungen, Aufmerksamkeit und Impulsivität eine innovative Behandlung von BES sein könnte. Die Studie ist prospektiv, interventionell, randomisiert, doppelblind, monozentrisch (HCL). 52 Patienten mit BED werden randomisiert einem aktiven Arm mit intensiver Lichttherapie (1 täglich 30 min, 10.000 Lux morgens) gegenüber einem Placebo-Arm (<500 Lux) zugeteilt. Die Behandlung wird jeden Tag während 30 Tagen durchgeführt. Die Prüfungen finden am D0, D30 und D60 statt. Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Anzahl hyperphagischer Zugänge vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Merkmalen wie hyperphagischer Zugang, körperliche Betroffenheit, Nahrungsabhängigkeit und Impulsivität, Stimmung, Angst, kognitive und Aufmerksamkeitsprofile (STROOP, Go / No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), Like / Wanted für verschiedene Lebensmittelkategorien und Kohlenhydratstoffwechsel (CRP, Glukose, Insulinämie, Insulinresistenz, Profil von Lipidanomalien, 25-OH-Vitamin D3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Binge-Eating-Störungen oder andere Essstörungen nach DSM V-Kriterien
  • Patient mit BES-Score (mit „Bing Eating Scale“) > 18
  • Patient mit BMI > 18,5 kg/m2
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich einer bipolaren Störung
  • Unstabilisierter diabetischer Patient mit oder Retinopathie
  • Patient mit Schlafstörung (Verzögerung oder Phaseninversion)
  • Patient mit psychotroper Behandlung nicht stabilisiert (außer anxiolytische Behandlung)
  • Kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Augenprobleme, die eine Exposition gegenüber hellem Licht verhindern.
  • Medikamente, die die Haut lichtempfindlicher machen (z. Tabletten gegen Malaria)
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • Patient bereits in eine Forschungsstudie eingeschlossen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensive Lichttherapie
Behandlung mit Lichttherapie in hoher Intensität (10.000 Lux)
Gerät: Lichttherapie mit hoher Intensität

Behandlung mit Lichttherapie in hoher Intensität (10.000 Lux), täglich 30 Tage lang zwischen 6 und 9 Uhr für 30 Minuten.

Das Gerät wird auf Armeslänge (ca. 50–75 cm von den Augen entfernt) im Sichtfeld platziert. Das Licht muss das Gesicht umhüllen Damit das Licht Ihre Augen erreicht, verfügt dieses Gerät über einen Ständer, der in einem variablen Winkel eingestellt werden kann. Wenn die Person höher sitzt oder steht und sich die Oberkante des Geräts unter Augenhöhe befindet, wird das Gerät in eine geneigte Position gebracht, sodass sein Licht weiter nach oben gerichtet ist und die Augen erreicht. Wenn die Person an einem Tisch oder Schreibtisch sitzt und sich die Oberkante des Geräts über Augenhöhe befindet. Das Gerät kann aufrechter aufgestellt werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Lichttherapie mit geringer Intensität
Behandlung mit Lichttherapie in niedriger Intensität (<500 Lux)
Gerät: Lichttherapie mit geringer Intensität

Behandlung mit Lichttherapie in niedriger Intensität (

Das Gerät wird auf Armeslänge (ca. 50–75 cm von den Augen entfernt) im Sichtfeld platziert. Das Licht muss das Gesicht umhüllen Damit das Licht Ihre Augen erreicht, verfügt dieses Gerät über einen Ständer, der in einem variablen Winkel eingestellt werden kann. Wenn die Person höher sitzt oder steht und sich die Oberkante des Geräts unterhalb der Augenhöhe befindet, wird das Gerät in eine geneigte Position gebracht, sodass sein Licht weiter nach oben gerichtet ist und die Augen erreicht. Wenn die Person an einem Tisch oder Schreibtisch sitzt und sich die Oberkante des Geräts über Augenhöhe befindet. Das Gerät kann aufrechter aufgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl hyperphagischer Zugänge über 7 aufeinanderfolgende Tage vor Beginn der Therapie mit Lichttherapie und Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Zeitraum von Tag 7 bis Tag 1 (vor Tag 0) im Vergleich zu Zeitraum von Tag 23 bis Tag 30 (nach Tag 0)
Die Anzahl der hyperphagischen Zugänge wird anhand einer täglich von den Patienten ausgefüllten Krisenagenda ermittelt
Zeitraum von Tag 7 bis Tag 1 (vor Tag 0) im Vergleich zu Zeitraum von Tag 23 bis Tag 30 (nach Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl hyperphagischer Zugänge über 7 aufeinanderfolgende Tage vor Beginn der Therapie mit Lichttherapie und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Zeitraum von Tag 7 bis Tag 1 im Vergleich zu Zeitraum von Tag 23 bis Tag 30
Die Anzahl der hyperphagischen Zugänge wird anhand einer täglich von den Patienten ausgefüllten Krisenagenda ermittelt
Zeitraum von Tag 7 bis Tag 1 im Vergleich zu Zeitraum von Tag 23 bis Tag 30
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Schwere der Störung)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des Schweregrades der bulimischen Hyperphagie durch die Bing Eating Scale.
Tag 0
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Schwere der Störung)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung des Schweregrades der bulimischen Hyperphagie durch die Bing Eating Scale.
Tag 30
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Schwere der Störung)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung des Schweregrades der bulimischen Hyperphagie durch die Bing Eating Scale.
Tag 60
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Dauer der Krise)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Dauer durch die Krisenagenda.
Tag 0
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Dauer der Krise)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Dauer durch die Krisenagenda.
Tag 30
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Dauer der Krise)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der Dauer durch die Krisenagenda.
Tag 60
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Menge der aufgenommenen Nahrung)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der während des hyperphagen Zugangs aufgenommenen Nahrungsmenge und der Verzögerungen zwischen zwei Zugängen durch die Krisenagenda.
Tag 0
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Menge der aufgenommenen Nahrung)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der während des hyperphagen Zugangs aufgenommenen Nahrungsmenge und der Verzögerungen zwischen zwei Zugängen durch die Krisenagenda.
Tag 30
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Menge der aufgenommenen Nahrung)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der während des hyperphagen Zugangs aufgenommenen Nahrungsmenge und der Verzögerungen zwischen zwei Zugängen durch die Krisenagenda.
Tag 60
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Evolution der auslösenden Faktoren)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der auslösenden Faktoren durch die „START“-Skala.
Tag 0
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Evolution der auslösenden Faktoren)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der auslösenden Faktoren durch die „START“-Skala.
Tag 30
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Evolution der auslösenden Faktoren)
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der auslösenden Faktoren durch die „START“-Skala.
Tag 60
Merkmale des hyperphagen Zugangs (Schwere der Störung, Dauer der Krise, Menge der aufgenommenen Nahrung und Entwicklung der auslösenden Faktoren)
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung des Schweregrades der bulimischen Hyperphagie durch die Bing Eating Scale. Auswertung der Dauer, der aufgenommenen Nahrungsmenge während des hyperphagen Zugriffs und der Verzögerungen zwischen zwei Zugriffen durch die Krisenagenda. Bewertung der auslösenden Faktoren durch die „START“-Skala.
Tag 30
Vergleich der Anzahl hyperphagischer Zugänge über 7 aufeinanderfolgende Tage vor Beginn der Therapie mit Lichttherapie und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Zeitraum von Tag 7 bis Tag 1 (vor Tag 0) im Vergleich zu Zeitraum von Tag 53 bis Tag 60 (nach Tag 0)
Die Anzahl der hyperphagischen Zugänge wird anhand einer täglich von den Patienten ausgefüllten Krisenagenda ermittelt
Zeitraum von Tag 7 bis Tag 1 (vor Tag 0) im Vergleich zu Zeitraum von Tag 53 bis Tag 60 (nach Tag 0)
Symptomatische Entwicklung von BED
Zeitfenster: Tag 0

Die symptomatische Entwicklung von BED wird gemessen durch die Bewertung von:

  • Die Psychopathologie des BED aus dem Fragebogen Eating Disorder Inventory 2
  • Die Körperangelegenheiten basieren auf dem „Body Sharpe“-Fragebogen
  • Die Sucht nach Nahrung aus der Yale Food Addiction Scale
  • Die ernährungsbedingte Impulsivität aus dem Three-Factor Eating Questionnaire
Tag 0
Symptomatische Entwicklung von BED
Zeitfenster: Tag 30

Die symptomatische Entwicklung von BED wird durch die Bewertung der Zusammensetzung gemessen:

  • Die Psychopathologie des BED aus dem Fragebogen Eating Disorder Inventory 2
  • Die Körperangelegenheiten basieren auf dem „Body Sharpe“-Fragebogen
  • Die Sucht nach Nahrung aus der Yale Food Addiction Scale
  • Die ernährungsbedingte Impulsivität aus dem Three-Factor Eating Questionnaire
Tag 30
Symptomatische Entwicklung von BED
Zeitfenster: Tag 60

Die symptomatische Entwicklung von BED wird durch die Bewertung der Zusammensetzung gemessen:

  • Die Psychopathologie des BED aus dem Fragebogen Eating Disorder Inventory 2
  • Die Körperangelegenheiten basieren auf dem „Body Sharpe“-Fragebogen
  • Die Sucht nach Nahrung aus der Yale Food Addiction Scale
  • Die ernährungsbedingte Impulsivität aus dem Three-Factor Eating Questionnaire
Tag 60
Entwicklung anderer psychologischer Parameter im Zusammenhang mit BED
Zeitfenster: Tag 0
Die Entwicklung anderer psychologischer Parameter wird gemessen, indem die Zusammensetzung bewertet wird: die Stimmung aus der Beck Depression Inventory-Skala, die Angst aus der „State Trait Anxiety Inventory oder STAI-Y“-Skala, die klinische Impulsivität aus der „UPPS-P-Verknüpfung“. Skala
Tag 0
Entwicklung anderer psychologischer Parameter im Zusammenhang mit BED
Zeitfenster: Tag 30
Die Entwicklung anderer psychologischer Parameter wird gemessen, indem die Stimmung aus der Beck Depression Inventory-Skala, die Angst aus der „State Trait Anxiety Inventory oder STAI-Y“-Skala, die klinische Impulsivität aus der „UPPS-P Shortcut“-Skala bewertet werden
Tag 30
Entwicklung anderer psychologischer Parameter im Zusammenhang mit BED
Zeitfenster: Tag 60
Die Entwicklung anderer psychologischer Parameter wird gemessen, indem die zusammengesetzte Stimmung aus der Beck Depression Inventory-Skala, die Angst aus der „State Trait Anxiety Inventory oder STAI-Y“-Skala und die klinische Impulsivität aus der „UPPS-P Shortcut“-Skala bewertet werden
Tag 60
Evolution von kognitiven Aufmerksamkeitsprofilen und Impulsivität
Zeitfenster: Tag 0
Die Entwicklung von Aufmerksamkeits- und impulsiven kognitiven Profilen wird anhand einer computergestützten neurokognitiven Testbatterie gemessen, deren Reihenfolge zufällig festgelegt wird. Die Tests sind STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Tag 0
Evolution von kognitiven Aufmerksamkeitsprofilen und Impulsivität
Zeitfenster: Tag 30
Die Entwicklung von Aufmerksamkeits- und impulsiven kognitiven Profilen wird anhand einer computergestützten neurokognitiven Testbatterie gemessen, deren Reihenfolge zufällig festgelegt wird. Die Tests sind STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Tag 30
Evolution von kognitiven Aufmerksamkeitsprofilen und Impulsivität
Zeitfenster: Tag 60
Die Entwicklung von Aufmerksamkeits- und impulsiven kognitiven Profilen wird anhand einer computergestützten neurokognitiven Testbatterie gemessen, deren Reihenfolge zufällig festgelegt wird. Die Tests sind STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Tag 60
Entwicklung des Appetits auf verschiedene Lebensmittelkategorien
Zeitfenster: Tag 0
Die Entwicklung des Appetits auf verschiedene Lebensmittelkategorien wird anhand einer computergestützten Aufgabe gemessen: dem Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Eine Beschreibung des Tests finden Sie unter: https://www.millisecond.com/download/library/
Tag 0
Entwicklung des Appetits auf verschiedene Lebensmittelkategorien
Zeitfenster: Tag 30
Die Entwicklung des Appetits auf verschiedene Lebensmittelkategorien wird anhand einer computergestützten Aufgabe gemessen: dem Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Eine Beschreibung des Tests finden Sie unter: https://www.millisecond.com/download/library/
Tag 30
Entwicklung des Appetits auf verschiedene Lebensmittelkategorien
Zeitfenster: Tag 60
Die Entwicklung des Appetits auf verschiedene Lebensmittelkategorien wird anhand einer computergestützten Aufgabe gemessen: dem Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Eine Beschreibung des Tests finden Sie unter: https://www.millisecond.com/download/library/
Tag 60
Biologische Parameter können durch einen Teil der Behandlungseffizienz beeinflusst oder vermittelt werden
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsparameter, Glukose, Insulinämie, Insulinresistenz, Profil von Lipidanomalien, 1-25-OH-Vitamin D3
Tag 0
Biologische Parameter können durch einen Teil der Behandlungseffizienz beeinflusst oder vermittelt werden
Zeitfenster: Tag 30
Entzündungsparameter, Glukose, Insulinämie, Insulinresistenz, Profil von Lipidanomalien, 1-25-OH-Vitamin D3
Tag 30
Gewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Tag 0
Das Gewicht wird als absoluter Wert ausgedrückt
Tag 0
Gewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Tag 30
Das Gewicht wird als absoluter Wert ausgedrückt
Tag 30
Gewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Tag 60
Das Gewicht wird als absoluter Wert ausgedrückt
Tag 60
Beobachtungsrate zur Lichttherapie
Zeitfenster: tag1 bis tag30
Die Beurteilung der Adhärenzrate wird anhand der durchschnittlichen Anzahl von Lux, die während der 30-tägigen Behandlung empfangen wurde, quantifiziert. Die Belastung (ausgedrückt in Luxzahl / Sitzung) in Lux wird mit einem Luxmeter gemessen und aufgezeichnet
tag1 bis tag30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0626
  • 2016-A01768-43 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren