Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem i leczenie zaburzeń odżywiania (BED Light Study)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zainteresowanie terapią światłem w leczeniu zespołu napadowego objadania się: prospektywna, kontrolowana, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Zespół napadowego objadania się (BED) jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem zachowania związanego z jedzeniem, występującym trzykrotnie częściej niż anoreksja. Jej patofizjologia pozostaje słabo poznana, a badacze mają niewiele opcji terapeutycznych. Po przeglądzie literatury badacze postawili hipotezę, że luminoterapia może być innowacyjnym sposobem leczenia BED dzięki korzystnemu wpływowi na wyzwalacze dostępu hiperfagicznego, zaburzenia okołodobowe, uwagę i impulsywność. Badanie jest prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, monocentryczne (HCL). 52 pacjentów z BED zostanie losowo przydzielonych do grupy aktywnej z intensywną luminoterapią (1 raz dziennie przez 30 min, 10 000 luksów rano) w porównaniu z grupą placebo (<500 luksów). Leczenie będzie odbywać się codziennie przez 30 dni. Oceny odbędą się w D0, D30 i D60. Głównym celem jest porównanie ewolucji liczby dostępów hiperfagicznych przed i po leczeniu między dwiema grupami. Drugorzędnymi celami jest porównanie cech dostępu hiperfagicznego, problemów cielesnych, uzależnienia od jedzenia i impulsywności, nastroju, lęku, profili poznawczych i uwagi (STROOP, Go / No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), lubienie / poszukiwanie dla różnych kategorii żywności i metabolizmu węglowodanów (CRP, glukoza, insulinemia, insulinooporność, profil zaburzeń lipidowych, 25-OH witamina D3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Zaburzenia odżywiania się lub inne zaburzenia odżywiania zgodnie z kryteriami DSM V
  • Pacjent z wynikiem BES (z „Bing Eating Scale”) > 18
  • Pacjent z BMI > 18,5 kg/m2
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisuje formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
  • Nieustabilizowany pacjent z cukrzycą lub retinopatią
  • Pacjent z zaburzeniami snu (opóźnienie lub odwrócenie fazy)
  • Pacjent z nieustabilizowanym leczeniem psychotropowym (z wyjątkiem leczenia przeciwlękowego)
  • Niedawna operacja oka lub problem z oczami uniemożliwiający ekspozycję na jasne światło.
  • Leki uwrażliwiające skórę na światło (np. tabletki przeciw malarii)
  • Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą
  • Pacjent już włączony do badania naukowego
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia światłem o wysokiej intensywności
Zabieg światłoterapią o wysokim natężeniu (10 000 luksów)
Urządzenie: Terapia jasnym światłem o wysokiej intensywności

Terapia światłem o wysokim natężeniu (10 000 luksów), codziennie przez 30 dni w godzinach 6:00-9:00 przez 30 minut.

Urządzenie umieszcza się na wyciągnięcie ręki (około 50-75 cm od oczu) w polu widzenia. Światło musi oświetlać twarz Aby mieć pewność, że światło dociera do oczu, to urządzenie jest wyposażone w podstawkę, którą można ustawić pod różnym kątem. Jeśli obiekt siedzi wyżej lub stoi, a górna krawędź urządzenia znajduje się poniżej poziomu oczu, urządzenie zostanie ustawione w pozycji przechylonej, tak aby jego światło było skierowane dalej w górę i docierało do oczu. Jeśli osoba siedzi przy stole lub biurku, a górna krawędź urządzenia znajduje się powyżej poziomu oczu. Urządzenie można ustawić w bardziej pionowej pozycji.
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia światłem o niskiej intensywności
Leczenie światłem o niskim natężeniu (<500 luksów)
Urządzenie: Terapia światłem o niskiej intensywności

Leczenie światłem o niskiej intensywności (

Urządzenie umieszcza się na wyciągnięcie ręki (około 50-75 cm od oczu) w polu widzenia. Światło musi oświetlać twarz Aby mieć pewność, że światło dociera do oczu, to urządzenie jest wyposażone w podstawkę, którą można ustawić pod różnym kątem. Jeśli badany siedzi wyżej lub stoi, a górna krawędź urządzenia znajduje się poniżej poziomu oczu, urządzenie zostanie ustawione w pozycji przechylonej, tak aby jego światło było skierowane dalej w górę i docierało do oczu. Jeśli osoba siedzi przy stole lub biurku, a górna krawędź urządzenia znajduje się powyżej poziomu oczu. Urządzenie można ustawić w bardziej pionowej pozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby dostępów hiperfagicznych w ciągu 7 kolejnych dni przed rozpoczęciem terapii światłem i przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Okres od dnia 7 do dnia 1 (przed dniem 0) w porównaniu z okresem od dnia 23 do dnia 30 (po dniu 0)
Liczba dostępów hiperfagicznych będzie ustalana na podstawie codziennie wypełnianej przez pacjentów agendy kryzysowej
Okres od dnia 7 do dnia 1 (przed dniem 0) w porównaniu z okresem od dnia 23 do dnia 30 (po dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby dostępów hiperfagicznych w ciągu 7 kolejnych dni przed rozpoczęciem terapii światłem i 30 dni po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: Okres od dnia 7 do dnia 1 w porównaniu z okresem od dnia 23 do dnia 30
Liczba dostępów hiperfagicznych będzie ustalana na podstawie codziennie wypełnianej przez pacjentów agendy kryzysowej
Okres od dnia 7 do dnia 1 w porównaniu z okresem od dnia 23 do dnia 30
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ciężkość zaburzenia)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena nasilenia hiperfagii bulimicznej za pomocą skali odżywiania Binga.
Dzień 0
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ciężkość zaburzenia)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena nasilenia hiperfagii bulimicznej za pomocą skali odżywiania Binga.
Dzień 30
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ciężkość zaburzenia)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena nasilenia hiperfagii bulimicznej za pomocą skali odżywiania Binga.
Dzień 60
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (czas trwania kryzysu)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena czasu trwania według agendy kryzysowej.
Dzień 0
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (czas trwania kryzysu)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena czasu trwania według agendy kryzysowej.
Dzień 30
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (czas trwania kryzysu)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena czasu trwania według agendy kryzysowej.
Dzień 60
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ilość spożytego pokarmu)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena ilości pożywienia spożytego podczas dostępu hiperfagicznego i opóźnień między dwoma dostępami według planu kryzysowego.
Dzień 0
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ilość spożytego pokarmu)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena ilości pożywienia spożytego podczas dostępu hiperfagicznego i opóźnień między dwoma dostępami według planu kryzysowego.
Dzień 30
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ilość spożytego pokarmu)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena ilości pożywienia spożytego podczas dostępu hiperfagicznego i opóźnień między dwoma dostępami według planu kryzysowego.
Dzień 60
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ewolucja czynników wyzwalających)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena czynników wyzwalających za pomocą skali „START”.
Dzień 0
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ewolucja czynników wyzwalających)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena czynników wyzwalających za pomocą skali „START”.
Dzień 30
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (ewolucja czynników wyzwalających)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena czynników wyzwalających za pomocą skali „START”.
Dzień 60
Charakterystyka dostępu hiperfagicznego (powaga zaburzenia, czas trwania kryzysu, ilość spożytego pokarmu i ewolucja czynników wyzwalających)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena nasilenia hiperfagii bulimicznej za pomocą skali odżywiania Binga. Ocena czasu trwania, ilości pożywienia spożytego podczas dostępu hiperfagicznego oraz opóźnień między dwoma dostępami według planu kryzysowego. Ocena czynników wyzwalających za pomocą skali „START”.
Dzień 30
Porównanie liczby dostępów hiperfagicznych w ciągu 7 kolejnych dni przed rozpoczęciem terapii światłem i 30 dni po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: Okres od dnia 7 do dnia 1 (przed dniem 0) w porównaniu z okresem od dnia 53 do dnia 60 (po dniu 0)
Liczba dostępów hiperfagicznych będzie ustalana na podstawie codziennie wypełnianej przez pacjentów agendy kryzysowej
Okres od dnia 7 do dnia 1 (przed dniem 0) w porównaniu z okresem od dnia 53 do dnia 60 (po dniu 0)
Objawowy rozwój BED
Ramy czasowe: Dzień 0

Objawowy rozwój BED będzie mierzony poprzez ocenę:

  • Psychopatologia BED z kwestionariusza Eating Disorder Inventory 2
  • The Body dotyczy na podstawie kwestionariusza „Body sharpe”.
  • Uzależnienie od jedzenia ze skali Yale Food Addiction
  • Impulsywność związana z dietą z Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania
Dzień 0
Objawowy rozwój BED
Ramy czasowe: Dzień 30

Objawowy rozwój BED będzie mierzony za pomocą oceny złożonej:

  • Psychopatologia BED z kwestionariusza Eating Disorder Inventory 2
  • The Body dotyczy na podstawie kwestionariusza „Body sharpe”.
  • Uzależnienie od jedzenia ze skali Yale Food Addiction
  • Impulsywność związana z dietą z Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania
Dzień 30
Objawowy rozwój BED
Ramy czasowe: Dzień 60

Objawowy rozwój BED będzie mierzony za pomocą oceny złożonej:

  • Psychopatologia BED z kwestionariusza Eating Disorder Inventory 2
  • The Body dotyczy na podstawie kwestionariusza „Body sharpe”.
  • Uzależnienie od jedzenia ze skali Yale Food Addiction
  • Impulsywność związana z dietą z Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania
Dzień 60
Ewolucja innych parametrów psychologicznych związanych z BED
Ramy czasowe: Dzień 0
Ewolucja innych parametrów psychologicznych będzie mierzona poprzez ocenę złożoną: nastrój z Inwentarza Depresji Becka, niepokój ze skali „State Trait Anxiety Inventory lub STAI-Y”, kliniczna impulsywność ze „skrótu UPPS-P” skala
Dzień 0
Ewolucja innych parametrów psychologicznych związanych z BED
Ramy czasowe: Dzień 30
Ewolucja innych parametrów psychologicznych będzie mierzona poprzez ocenę złożonego nastroju ze skali Beck Depression Inventory, lęku ze skali „State Trait Anxiety Inventory lub STAI-Y”, klinicznej impulsywności ze skali „UPPS-P skrótu”
Dzień 30
Ewolucja innych parametrów psychologicznych związanych z BED
Ramy czasowe: Dzień 60
Ewolucja innych parametrów psychologicznych będzie mierzona poprzez ocenę złożonego nastroju ze skali Beck Depression Inventory, lęku ze skali „State Trait Anxiety Inventory lub STAI-Y”, klinicznej impulsywności ze skali „UPPS-P skrótu”
Dzień 60
Ewolucja uważnych profili poznawczych i impulsywności
Ramy czasowe: Dzień 0
Ewolucja profili poznawczych uwagi i impulsywności będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów neurokognitywnych, których kolejność zostanie losowo ustalona. Testy będą następujące: STROOP, Go / No Go, Zadanie Sygnału Stop, Zadanie Balonowego Analogu Ryzyka, Zadanie Oszacowania Czasu Przewidywanego, Zadanie Przełączenia Ustawień
Dzień 0
Ewolucja uważnych profili poznawczych i impulsywności
Ramy czasowe: Dzień 30
Ewolucja profili poznawczych uwagi i impulsywności będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów neurokognitywnych, których kolejność zostanie losowo ustalona. Testy będą następujące: STROOP, Go / No Go, Zadanie Sygnału Stop, Zadanie Balonowego Analogu Ryzyka, Zadanie Oszacowania Czasu Przewidywanego, Zadanie Przełączenia Ustawień
Dzień 30
Ewolucja uważnych profili poznawczych i impulsywności
Ramy czasowe: Dzień 60
Ewolucja profili poznawczych uwagi i impulsywności będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów neurokognitywnych, których kolejność zostanie losowo ustalona. Testy będą następujące: STROOP, Go / No Go, Zadanie Sygnału Stop, Zadanie Balonowego Analogu Ryzyka, Zadanie Oszacowania Czasu Przewidywanego, Zadanie Przełączenia Ustawień
Dzień 60
Ewolucja apetytu na różne kategorie żywności
Ramy czasowe: Dzień 0
Ewolucja apetytu na różne kategorie żywności będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanego zadania: Kwestionariusza Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Opis testu dostępny jest pod adresem: https://www.millisecond.com/download/library/
Dzień 0
Ewolucja apetytu na różne kategorie żywności
Ramy czasowe: Dzień 30
Ewolucja apetytu na różne kategorie żywności będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanego zadania: Kwestionariusza Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Opis testu dostępny jest pod adresem: https://www.millisecond.com/download/library/
Dzień 30
Ewolucja apetytu na różne kategorie żywności
Ramy czasowe: Dzień 60
Ewolucja apetytu na różne kategorie żywności będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanego zadania: Kwestionariusza Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Opis testu dostępny jest pod adresem: https://www.millisecond.com/download/library/
Dzień 60
Część skuteczności oczyszczania może wpływać na parametry biologiczne lub pośredniczyć w nich
Ramy czasowe: Dzień 0
Parametry stanu zapalnego, glukoza, insulinemia, insulinooporność, Profil zaburzeń lipidowych, 1-25-OH witamina D3
Dzień 0
Część skuteczności oczyszczania może wpływać na parametry biologiczne lub pośredniczyć w nich
Ramy czasowe: Dzień 30
Parametry stanu zapalnego, glukoza, insulinemia, insulinooporność, Profil zaburzeń lipidowych, 1-25-OH witamina D3
Dzień 30
Waga (kilogram)
Ramy czasowe: Dzień 0
Waga zostanie wyrażona w wartości bezwzględnej
Dzień 0
Waga (kilogram)
Ramy czasowe: Dzień 30
Waga zostanie wyrażona w wartości bezwzględnej
Dzień 30
Waga (kilogram)
Ramy czasowe: Dzień 60
Waga zostanie wyrażona w wartości bezwzględnej
Dzień 60
Wskaźnik przestrzegania terapii światłem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30
Ocena wskaźnika przestrzegania zaleceń zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby luksów otrzymanej w ciągu 30 dni leczenia. Ekspozycja (wyrażona w luksach na sesję) w luksach zostanie zmierzona i zarejestrowana za pomocą luksomierza
od dnia 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0626
  • 2016-A01768-43 (INNY: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj