Terapia de luz y tratamiento del trastorno por atracón compulsivo (Estudio de luz BED)
17 de junio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Interés de la fototerapia en el tratamiento del trastorno por atracón: ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego
El Trastorno por Atracón (TA) es el trastorno de la conducta alimentaria más extendido, con una prevalencia tres veces mayor que la anorexia.
Su fisiopatología sigue siendo poco conocida y los investigadores tienen pocas opciones terapéuticas.
Tras una revisión de la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de que la luminoterapia podría ser un tratamiento innovador del BED por su efecto favorable sobre los desencadenantes del acceso hiperfágico, los trastornos circadianos, la atención y la impulsividad.
El estudio es prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, monocéntrico (HCL).
Se aleatorizará a 52 pacientes con BED a un brazo activo con luminoterapia intensiva (1 día 30 min, 10 000 lux por la mañana) frente a un brazo de placebo (<500 lux).
El tratamiento se realizará todos los días durante 30 días.
Las evaluaciones se realizarán los días D0, D30 y D60.
El objetivo principal es comparar la evolución del número de accesos hiperfágicos antes y después del tratamiento entre los dos grupos.
Los objetivos secundarios son comparar características de acceso hiperfágico, preocupaciones corporales, dependencia alimentaria e impulsividad, estado de ánimo, ansiedad, perfiles cognitivos y atencionales (STROOP, Go/No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), gusto/querido para diferentes categorías de alimentos y metabolismo de carbohidratos (PCR, glucosa, insulinemia, resistencia a la insulina, perfil de alteraciones lipídicas, 25-OH vitamina D3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años
- Trastorno por atracón u otros trastornos alimentarios según los criterios del DSM V
- Paciente con puntaje BES (con "Bing Eating Scale") > 18
- Paciente con IMC > 18,5 kg/m2
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras comorbilidades psiquiátricas, incluido un trastorno bipolar del estado de ánimo
- Paciente diabético no estabilizado con o retinopatía
- Paciente con trastorno del sueño (retraso o inversión de fase)
- Paciente con tratamiento psicotrópico no estabilizado (excepto tratamiento ansiolítico)
- Cirugía ocular reciente o problema ocular que impide la exposición a la luz brillante.
- Medicamentos que hacen que la piel sea más sensible a la luz (p. Pastillas contra la malaria)
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela
- Paciente ya incluido en un estudio de investigación
- Embarazo o deseo de estarlo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz de alta intensidad
Tratamiento con fototerapia en alta intensidad (10.000 lux)
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Tratamiento con fototerapia en alta intensidad (10.000 lux), diariamente durante 30 días entre las 6 y las 9 de la mañana durante 30 minutos. El dispositivo se coloca con el brazo extendido (aproximadamente a 50-75 cm de los ojos) dentro del campo de visión. La luz debe bañar la cara Para que la luz llegue a tus ojos, este aparato tiene un soporte que se puede ajustar en un ángulo variable. Si el sujeto está sentado más alto o de pie y el borde superior del aparato está por debajo del nivel de los ojos, el aparato se colocará en una posición inclinada para que su luz apunte más hacia arriba y alcance los ojos. Si el sujeto está sentado en una mesa o escritorio y el borde superior del aparato está por encima del nivel de los ojos. El aparato se puede colocar en una posición más vertical. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Terapia de luz de baja intensidad
Tratamiento con fototerapia de baja intensidad (<500 lux)
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Tratamiento con fototerapia de baja intensidad ( El dispositivo se coloca con el brazo extendido (aproximadamente a 50-75 cm de los ojos) dentro del campo de visión. La luz debe bañar la cara Para que la luz llegue a tus ojos, este aparato tiene un soporte que se puede ajustar en un ángulo variable. Si el sujeto está sentado más alto o de pie y el borde superior del aparato está por debajo del nivel de los ojos, el aparato se colocará en una posición inclinada para que su luz apunte más hacia arriba y alcance los ojos. Si el sujeto está sentado en una mesa o escritorio y el borde superior del aparato está por encima del nivel de los ojos. El aparato se puede colocar en una posición más vertical. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de accesos hiperfágicos, durante 7 días consecutivos, antes de iniciar la terapia con fototerapia y suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: Período del día 7 al día 1 (antes del día 0) en comparación con el período del día 23 al día 30 (después del día 0)
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El número de accesos hiperfágicos se determinará mediante una agenda de crisis que llenarán los pacientes cada día.
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Período del día 7 al día 1 (antes del día 0) en comparación con el período del día 23 al día 30 (después del día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del número de accesos hiperfágicos, durante 7 días consecutivos, antes de iniciar la terapia con fototerapia y 30 días después de suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: Período del día 7 al día 1 en comparación con el período del día 23 al día 30
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El número de accesos hiperfágicos se determinará mediante una agenda de crisis que llenarán los pacientes cada día.
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Período del día 7 al día 1 en comparación con el período del día 23 al día 30
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Características del acceso hiperfágico (gravedad del trastorno)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la gravedad de la hiperfagia bulímica mediante la Escala de alimentación de Bing.
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Día 0
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Características del acceso hiperfágico (gravedad del trastorno)
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación de la gravedad de la hiperfagia bulímica mediante la Escala de alimentación de Bing.
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Día 30
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Características del acceso hiperfágico (gravedad del trastorno)
Periodo de tiempo: Día 60
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Evaluación de la gravedad de la hiperfagia bulímica mediante la Escala de alimentación de Bing.
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Día 60
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Características del acceso hiperfágico (duración de la crisis)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la duración, por la agenda de crisis.
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Día 0
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Características del acceso hiperfágico (duración de la crisis)
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación de la duración, por la agenda de crisis.
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Día 30
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Características del acceso hiperfágico (duración de la crisis)
Periodo de tiempo: Día 60
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Evaluación de la duración, por la agenda de crisis.
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Día 60
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Características del acceso hiperfágico (cantidad de alimento ingerido)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la cantidad de alimentos ingeridos durante el acceso hiperfágico y los retrasos entre dos accesos por la agenda de crisis.
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Día 0
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Características del acceso hiperfágico (cantidad de alimento ingerido)
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación de la cantidad de alimentos ingeridos durante el acceso hiperfágico y los retrasos entre dos accesos por la agenda de crisis.
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Día 30
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Características del acceso hiperfágico (cantidad de alimento ingerido)
Periodo de tiempo: Día 60
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Evaluación de la cantidad de alimentos ingeridos durante el acceso hiperfágico y los retrasos entre dos accesos por la agenda de crisis.
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Día 60
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Características del acceso hiperfágico (evolución de los factores desencadenantes)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de los factores desencadenantes por la escala "START".
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Día 0
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Características del acceso hiperfágico (evolución de los factores desencadenantes)
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación de los factores desencadenantes por la escala "START".
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Día 30
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Características del acceso hiperfágico (evolución de los factores desencadenantes)
Periodo de tiempo: Día 60
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Evaluación de los factores desencadenantes por la escala "START".
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Día 60
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Características del acceso hiperfágico (gravedad del trastorno, duración de la crisis, cantidad de alimento ingerido y evolución de los factores desencadenantes)
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación de la gravedad de la hiperfagia bulímica mediante la Escala de alimentación de Bing.
Evaluación de la duración, la cantidad de alimentos ingeridos durante el acceso hiperfágico y los retrasos entre dos accesos por la agenda de crisis.
Evaluación de los factores desencadenantes por la escala "START".
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Día 30
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Comparación del número de accesos hiperfágicos, durante 7 días consecutivos, antes de iniciar la terapia con fototerapia y 30 días después de suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: Período del día 7 al día 1 (antes del día 0) en comparación con el período del día 53 al día 60 (después del día 0)
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El número de accesos hiperfágicos se determinará mediante una agenda de crisis que llenarán los pacientes cada día.
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Período del día 7 al día 1 (antes del día 0) en comparación con el período del día 53 al día 60 (después del día 0)
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Desarrollo sintomático de BED
Periodo de tiempo: Día 0
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El desarrollo sintomático de BED se medirá evaluando:
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Día 0
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Desarrollo sintomático de BED
Periodo de tiempo: Día 30
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El desarrollo sintomático de BED se medirá evaluando el compuesto:
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Día 30
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Desarrollo sintomático de BED
Periodo de tiempo: Día 60
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El desarrollo sintomático de BED se medirá evaluando el compuesto:
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Día 60
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Evolución de otros parámetros psicológicos relacionados con el TA
Periodo de tiempo: Día 0
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La evolución de otros parámetros psicológicos se medirá evaluando el compuesto: el estado de ánimo de la escala del Inventario de Depresión de Beck, la ansiedad de la escala "State Trait Anxiety Inventory o STAI-Y", la impulsividad clínica de la "UPPS-P shortcut" escala
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Día 0
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Evolución de otros parámetros psicológicos relacionados con el TA
Periodo de tiempo: Día 30
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La evolución de otros parámetros psicológicos se medirá evaluando el compuesto del estado de ánimo de la escala del Inventario de Depresión de Beck, la ansiedad de la escala "State Trait Anxiety Inventory o STAI-Y", la impulsividad clínica de la escala "UPPS-Pshortcut"
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Día 30
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Evolución de otros parámetros psicológicos relacionados con el TA
Periodo de tiempo: Día 60
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La evolución de otros parámetros psicológicos se medirá evaluando el estado de ánimo compuesto de la escala del Inventario de Depresión de Beck, la ansiedad de la escala "State Trait Anxiety Inventory o STAI-Y", la impulsividad clínica de la escala "UPPS-Pshortcut"
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Día 60
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Evolución de los perfiles cognitivos atencionales e impulsividad
Periodo de tiempo: Día 0
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La evolución de los perfiles cognitivos atencional e impulsivo se medirá a partir de una batería de pruebas neurocognitivas informatizadas cuyo orden se fijará aleatoriamente.
Las pruebas serán STROOP, Go / No Go, Tarea de señal de parada, Tarea de riesgo analógico del globo, Tarea de estimación de tiempo prospectivo, Tarea de cambio de conjunto
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Día 0
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Evolución de los perfiles cognitivos atencionales e impulsividad
Periodo de tiempo: Día 30
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La evolución de los perfiles cognitivos atencional e impulsivo se medirá a partir de una batería de pruebas neurocognitivas informatizadas cuyo orden se fijará aleatoriamente.
Las pruebas serán STROOP, Go / No Go, Tarea de señal de parada, Tarea de riesgo analógico del globo, Tarea de estimación de tiempo prospectivo, Tarea de cambio de conjunto
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Día 30
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Evolución de los perfiles cognitivos atencionales e impulsividad
Periodo de tiempo: Día 60
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La evolución de los perfiles cognitivos atencional e impulsivo se medirá a partir de una batería de pruebas neurocognitivas informatizadas cuyo orden se fijará aleatoriamente.
Las pruebas serán STROOP, Go / No Go, Tarea de señal de parada, Tarea de riesgo analógico del globo, Tarea de estimación de tiempo prospectivo, Tarea de cambio de conjunto
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Día 60
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Evolución del apetito por diferentes categorías de alimentos
Periodo de tiempo: Día 0
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La evolución del apetito por diferentes categorías de alimentos se medirá a partir de una tarea informatizada: el Cuestionario de Preferencia Alimentaria de Leed (LFPQ).
Una descripción de la prueba está disponible en: https://www.millisecond.com/download/library/
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Día 0
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Evolución del apetito por diferentes categorías de alimentos
Periodo de tiempo: Día 30
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La evolución del apetito por diferentes categorías de alimentos se medirá a partir de una tarea informatizada: el Cuestionario de Preferencia Alimentaria de Leed (LFPQ).
Una descripción de la prueba está disponible en: https://www.millisecond.com/download/library/
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Día 30
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Evolución del apetito por diferentes categorías de alimentos
Periodo de tiempo: Día 60
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La evolución del apetito por diferentes categorías de alimentos se medirá a partir de una tarea informatizada: el Cuestionario de Preferencia Alimentaria de Leed (LFPQ).
Una descripción de la prueba está disponible en: https://www.millisecond.com/download/library/
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Día 60
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Los parámetros biológicos pueden verse afectados o mediados por parte de la eficiencia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0
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Parámetros de inflamación, glucosa, insulinemia, resistencia a la insulina, Perfil de anomalías lipídicas, 1-25-OH vitamina D3
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Día 0
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Los parámetros biológicos pueden verse afectados o mediados por parte de la eficiencia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 30
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Parámetros de inflamación, glucosa, insulinemia, resistencia a la insulina, Perfil de anomalías lipídicas, 1-25-OH vitamina D3
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Día 30
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Peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: Día 0
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El peso se expresará en valor absoluto.
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Día 0
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Peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: Día 30
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El peso se expresará en valor absoluto.
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Día 30
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Peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: Día 60
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El peso se expresará en valor absoluto.
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Día 60
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Tasa de cumplimiento de la terapia de luz
Periodo de tiempo: día 1 a día 30
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La valoración de la tasa de adherencia se cuantificará por el número medio de lux recibidos durante los 30 días de tratamiento.
La exposición (expresada en número de lux/sesión) en lux se medirá y registrará con un luxómetro
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día 1 a día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0626
- 2016-A01768-43 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .