광선 요법 및 폭식 장애 치료(BED Light 연구)
2021년 6월 17일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
폭식 장애 치료에 대한 광선 요법의 관심: 전향적 통제 무작위 이중 맹검 시험
폭식 장애(BED)는 가장 널리 퍼진 음식 행동 장애로, 거식증보다 유병률이 3배 더 높습니다.
그것의 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있으며 연구자들은 치료 옵션이 거의 없습니다.
문헌을 검토한 후 연구자들은 발광 요법이 과식성 접근, 일주기 장애, 주의력 및 충동성의 유발 요인에 대한 유리한 효과로 인해 BED의 혁신적인 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검, 단일 중심(HCL)입니다.
52명의 BED 환자는 위약군(<500 럭스)과 집중적인 발광 요법(매일 1회 30분, 아침 10,000럭스)을 받는 활성군으로 무작위 배정됩니다.
치료는 30일 동안 매일 진행됩니다.
평가는 D0, D30 및 D60에 실시됩니다.
주요 목표는 두 그룹 간의 치료 전후에 과식 접근 수의 변화를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 과식 접근, 신체 문제, 음식 의존 및 충동성, 기분, 불안, 인지 및 주의 프로필(STROOP, Go/No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), 좋아함/원함의 특성을 비교하는 것입니다. 다양한 식품 범주 및 탄수화물 대사(CRP, 포도당, 인슐린혈증, 인슐린 저항성, 지질 이상 프로필, 25-OH 비타민 D3).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- 폭식 장애 또는 DSM V 기준에 따른 기타 섭식 장애
- BES 점수("Bing Eating Scale" 포함) > 18인 환자
- BMI > 18.5kg/m2인 환자
- 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 의료 보험 플랜에 가입된 환자
제외 기준:
- 양극성 기분 장애를 포함한 다른 정신과 동반 질환이 있는 환자
- 망막병증이 있거나 불안정한 당뇨병 환자
- 수면 장애가 있는 환자(지연 또는 위상 반전)
- 정신과 치료가 불안정한 환자(불안 치료 제외)
- 최근에 눈 수술을 받았거나 밝은 빛에 노출되지 않는 눈 문제.
- 피부를 빛에 더 민감하게 만드는 약물(예: 말라리아에 대한 정제)
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자
- 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인
- 연구에 이미 포함된 환자
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 광선 요법
고강도(10,000lux) 광선 요법으로 치료
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매일 오전 6시부터 오전 9시 사이에 30분간 고강도(10,000룩스) 광선 요법으로 30분간 치료합니다. Le 장치는 시야 내 팔 길이(눈에서 약 50-75cm)에 배치됩니다. 빛이 얼굴을 비추어야 합니다. 빛이 눈에 확실히 닿도록 이 제품에는 다양한 각도로 설정할 수 있는 스탠드가 있습니다. 피사체가 더 높이 앉거나 서 있고 기기의 상단 가장자리가 눈높이 아래에 있는 경우 기기는 기울어진 위치에 배치되어 조명이 더 위쪽을 향하여 눈에 도달합니다. 대상이 테이블이나 책상에 앉아 있고 기기의 상단 가장자리가 눈높이보다 높은 경우. 기기를 더 똑바로 세울 수 있습니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 저강도 광선 요법
낮은 강도(<500 럭스)의 광선 요법으로 치료
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저강도의 광선 요법으로 치료( Le 장치는 시야 내 팔 길이(눈에서 약 50-75cm)에 배치됩니다. 빛이 얼굴을 비추어야 합니다. 빛이 눈에 확실히 닿도록 이 제품에는 다양한 각도로 설정할 수 있는 스탠드가 있습니다. 피사체가 더 높이 앉거나 서 있고 기기의 상단 가장자리가 눈높이 아래에 있는 경우 기기는 기울어진 위치에 배치되어 조명이 더 위쪽을 향하여 눈에 도달합니다. 대상이 테이블이나 책상에 앉아 있고 기기의 상단 가장자리가 눈높이보다 높은 경우. 기기를 더 똑바로 세울 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법으로 치료를 시작하기 전과 치료를 중단하기 전 연속 7일 동안의 과식 접근 횟수 비교
기간: Day-7 - Day-1 기간(0일 이전)과 Day23 - Day30 기간(0일 이후) 비교
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과식 접근의 수는 매일 환자가 작성하는 위기 의제를 사용하여 결정됩니다.
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Day-7 - Day-1 기간(0일 이전)과 Day23 - Day30 기간(0일 이후) 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 7일 동안 광선 요법 시작 전과 치료 중단 후 30일 동안의 과식 접근 횟수 비교
기간: Day-7에서 Day-1 기간과 Day23에서 Day30 기간 비교
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과식 접근의 수는 매일 환자가 작성하는 위기 의제를 사용하여 결정됩니다.
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Day-7에서 Day-1 기간과 Day23에서 Day30 기간 비교
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과식 접근의 특징(장애의 심각도)
기간: 0일
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Bing Eating Scale에 의한 폭식증 과식증의 중증도 평가.
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0일
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과식 접근의 특징(장애의 심각도)
기간: 30일
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Bing Eating Scale에 의한 폭식증 과식증의 중증도 평가.
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30일
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과식 접근의 특징(장애의 심각도)
기간: 60일차
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Bing Eating Scale에 의한 폭식증 과식증의 중증도 평가.
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60일차
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Hyperphagic 접근의 특성 (위기 기간)
기간: 0일
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위기 의제별 기간 평가.
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0일
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Hyperphagic 접근의 특성 (위기 기간)
기간: 30일
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위기 의제별 기간 평가.
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30일
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Hyperphagic 접근의 특성 (위기 기간)
기간: 60일차
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위기 의제별 기간 평가.
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60일차
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과식 접근의 특징(섭취한 음식의 양)
기간: 0일
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Hyperphagic 접근 동안 섭취한 음식의 양과 위기 의제에 의한 두 접근 사이의 지연 평가.
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0일
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과식 접근의 특징(섭취한 음식의 양)
기간: 30일
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Hyperphagic 접근 동안 섭취한 음식의 양과 위기 의제에 의한 두 접근 사이의 지연 평가.
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30일
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과식 접근의 특징(섭취한 음식의 양)
기간: 60일차
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Hyperphagic 접근 동안 섭취한 음식의 양과 위기 의제에 의한 두 접근 사이의 지연 평가.
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60일차
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Hyperphagic access의 특성 (트리거 요인의 진화)
기간: 0일
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"시작" 척도에 의해 유발되는 요인의 평가.
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0일
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Hyperphagic access의 특성 (트리거 요인의 진화)
기간: 30일
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"시작" 척도에 의해 유발되는 요인의 평가.
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30일
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Hyperphagic access의 특성 (트리거 요인의 진화)
기간: 60일차
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"시작" 척도에 의해 유발되는 요인의 평가.
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60일차
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과식 접근의 특성(장애의 심각도, 위기 기간, 섭취한 음식의 양 및 유발 요인의 진화)
기간: 30일
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Bing Eating Scale에 의한 폭식증 과식증의 중증도 평가.
기간의 평가, hyperphagic 접근 동안 섭취한 음식의 양 및 위기 의제에 의한 두 접근 사이의 지연.
"시작" 척도에 의해 유발되는 요인의 평가.
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30일
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연속 7일 동안 광선 요법 시작 전과 치료 중단 후 30일 동안의 과식 접근 횟수 비교
기간: Day-7에서 Day-1 기간(Day 0 이전)과 Day53에서 Day60 기간(Day 0 이후) 비교
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과식 접근의 수는 매일 환자가 작성하는 위기 의제를 사용하여 결정됩니다.
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Day-7에서 Day-1 기간(Day 0 이전)과 Day53에서 Day60 기간(Day 0 이후) 비교
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BED의 증상 발현
기간: 0일
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BED의 증상 발달은 다음을 평가하여 측정됩니다.
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0일
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BED의 증상 발현
기간: 30일
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BED의 증상적 발달은 복합물을 평가함으로써 측정될 것이다:
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30일
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BED의 증상 발현
기간: 60일차
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BED의 증상적 발달은 복합물을 평가함으로써 측정될 것이다:
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60일차
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BED와 관련된 다른 심리적 매개변수의 진화
기간: 0일
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기타 심리적 매개변수의 변화는 다음과 같은 복합 요소를 평가하여 측정됩니다. Beck Depression Inventory scale의 기분, "State Trait Anxiety Inventory 또는 STAI-Y" scale의 불안, "UPPS-P 지름길"의 임상 충동성 규모
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0일
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BED와 관련된 다른 심리적 매개변수의 진화
기간: 30일
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Beck Depression Inventory 척도의 기분, "상태 특성 불안 척도 또는 STAI-Y" 척도의 불안, "UPPS-P 지름길" 척도의 임상적 충동을 복합적으로 평가하여 다른 심리적 매개변수의 진화를 측정합니다.
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30일
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BED와 관련된 다른 심리적 매개변수의 진화
기간: 60일차
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Beck Depression Inventory 척도의 복합 기분, "상태 특성 불안 척도 또는 STAI-Y" 척도의 불안, "UPPS-P 지름길" 척도의 임상 충동성을 평가하여 다른 심리적 매개변수의 진화를 측정합니다.
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60일차
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주의 인지 프로필 및 충동의 진화
기간: 0일
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주의 집중 및 충동 인지 프로필의 진화는 순서가 무작위로 고정되는 전산화된 신경 인지 테스트 배터리에서 측정됩니다.
테스트는 STROOP, Go/No Go, Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task입니다.
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0일
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주의 인지 프로필 및 충동의 진화
기간: 30일
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주의 집중 및 충동 인지 프로필의 진화는 순서가 무작위로 고정되는 전산화된 신경 인지 테스트 배터리에서 측정됩니다.
테스트는 STROOP, Go/No Go, Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task입니다.
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30일
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주의 인지 프로필 및 충동의 진화
기간: 60일차
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주의 집중 및 충동 인지 프로필의 진화는 순서가 무작위로 고정되는 전산화된 신경 인지 테스트 배터리에서 측정됩니다.
테스트는 STROOP, Go/No Go, Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task입니다.
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60일차
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음식의 다양한 범주에 대한 식욕의 진화
기간: 0일
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서로 다른 음식 범주에 대한 식욕의 진화는 전산화된 작업인 LFPQ(Leed Food Preference Questionnaire)에서 측정됩니다.
테스트에 대한 설명은 https://www.millisecond.com/download/library/에서 확인할 수 있습니다.
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0일
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음식의 다양한 범주에 대한 식욕의 진화
기간: 30일
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서로 다른 음식 범주에 대한 식욕의 진화는 전산화된 작업인 LFPQ(Leed Food Preference Questionnaire)에서 측정됩니다.
테스트에 대한 설명은 https://www.millisecond.com/download/library/에서 확인할 수 있습니다.
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30일
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음식의 다양한 범주에 대한 식욕의 진화
기간: 60일차
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서로 다른 음식 범주에 대한 식욕의 진화는 전산화된 작업인 LFPQ(Leed Food Preference Questionnaire)에서 측정됩니다.
테스트에 대한 설명은 https://www.millisecond.com/download/library/에서 확인할 수 있습니다.
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60일차
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생물학적 매개변수는 처리 효율의 일부에 의해 영향을 받거나 매개될 수 있습니다.
기간: 0일
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염증 매개변수, 포도당, 인슐린혈증, 인슐린 저항성, 지질 이상 프로파일, 1-25-OH 비타민 D3
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0일
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생물학적 매개변수는 처리 효율의 일부에 의해 영향을 받거나 매개될 수 있습니다.
기간: 30일
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염증 매개변수, 포도당, 인슐린혈증, 인슐린 저항성, 지질 이상 프로파일, 1-25-OH 비타민 D3
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30일
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무게(킬로그램)
기간: 0일
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가중치는 절대값으로 표시됩니다.
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0일
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무게(킬로그램)
기간: 30일
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가중치는 절대값으로 표시됩니다.
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30일
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무게(킬로그램)
기간: 60일차
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가중치는 절대값으로 표시됩니다.
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60일차
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광선 요법에 대한 준수율
기간: 1일 ~ 30일
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준수율의 평가는 치료 30일 동안 받은 평균 럭스 수로 정량화됩니다.
럭스 단위의 노출(럭스 수/세션으로 표시)은 룩스미터를 사용하여 측정 및 기록됩니다.
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1일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0626
- 2016-A01768-43 (다른: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
고강도 밝은 빛 치료에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음