Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de luz e tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (BED Light Study)

17 de junho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interesse da fototerapia no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica: estudo prospectivo controlado randomizado duplo-cego

O Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) é o transtorno do comportamento alimentar mais difundido, com prevalência três vezes maior que a anorexia. Sua fisiopatologia permanece pouco compreendida e os investigadores têm poucas opções terapêuticas. Após uma revisão da literatura, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a luminoterapia poderia ser um tratamento inovador do TCAP por seu efeito favorável nos gatilhos de acesso hiperfágico, distúrbios circadianos, atenção e impulsividade. O estudo é prospectivo, intervencional, randomizado, duplo-cego, monocêntrico (HCL). 52 pacientes com TCAP serão randomizados para um braço ativo com luminoterapia intensiva (1 diária 30 min, 10.000 lux pela manhã) versus um braço placebo (<500 lux). O tratamento será realizado todos os dias durante 30 dias. As avaliações acontecerão nos dias D0, D30 e D60. O principal objetivo é comparar a evolução do número de acessos hiperfágicos antes e após o tratamento entre os dois grupos. Os objetivos secundários são comparar as características do acesso hiperfágico, preocupações corporais, dependência alimentar e impulsividade, humor, ansiedade, perfis cognitivos e atencionais (STROOP, Go / No Go, SST, BART, Prospective Time Estimation Task, Switching Task), gostar / queria para diferentes categorias de alimentos e metabolismo de carboidratos (PCR, glicose, insulinemia, resistência à insulina, perfil de anormalidades lipídicas, 25-OH vitamina D3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • HCL Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 55 anos
  • Transtornos da compulsão alimentar periódica ou outros transtornos alimentares de acordo com os critérios do DSM V
  • Paciente com escore BES (com "Bing Eating Scale") > 18
  • Paciente com IMC > 18,5 kg/m2
  • Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado
  • Paciente filiado a plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras comorbidades psiquiátricas, incluindo transtorno do humor bipolar
  • Paciente diabético não estabilizado com ou retinopatia
  • Paciente com distúrbio do sono (atraso ou inversão de fase)
  • Paciente com tratamento psicotrópico não estabilizado (exceto tratamento ansiolítico)
  • Cirurgia ocular recente ou problema ocular que impeça a exposição à luz brilhante.
  • Medicação que torna a pele mais sensível à luz (ex. Comprimidos contra a malária)
  • Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento
  • Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela
  • Paciente já incluído em um estudo de pesquisa
  • Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de alta intensidade
Tratamento com fototerapia em alta intensidade (10.000 lux)
Dispositivo: Terapia de luz brilhante de alta intensidade

Tratamento com fototerapia em alta intensidade (10.000 lux), diariamente por 30 dias entre 6h e 9h por 30 minutos.

O dispositivo é colocado à distância de um braço (cerca de 50-75 cm dos olhos) dentro do campo de visão. A luz deve banhar o rosto Para garantir que a luz chegue aos olhos, este aparelho possui um suporte que pode ser ajustado em um ângulo variável. Se o sujeito estiver sentado mais alto ou em pé e a borda superior do aparelho estiver abaixo do nível dos olhos, o aparelho será colocado em uma posição inclinada para que sua luz aponte mais para cima e alcance os olhos. Se o sujeito estiver sentado em uma mesa ou escrivaninha e a borda superior do aparelho estiver acima do nível dos olhos. O aparelho pode ser colocado numa posição mais vertical.
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia de luz de baixa intensidade
Tratamento com fototerapia em baixa intensidade (<500 lux)
Dispositivo: Terapia de luz de baixa intensidade

Tratamento com terapia de luz em baixa intensidade (

O dispositivo é colocado à distância de um braço (cerca de 50-75 cm dos olhos) dentro do campo de visão. A luz deve banhar o rosto Para garantir que a luz chegue aos olhos, este aparelho possui um suporte que pode ser ajustado em um ângulo variável. Se a pessoa estiver sentada mais alta ou em pé e a borda superior do aparelho estiver abaixo do nível dos olhos, o aparelho será colocado em uma posição inclinada para que sua luz aponte mais para cima e alcance os olhos. Se o sujeito estiver sentado em uma mesa ou escrivaninha e a borda superior do aparelho estiver acima do nível dos olhos. O aparelho pode ser colocado numa posição mais vertical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de acessos hiperfágicos, durante 7 dias consecutivos, antes do início da terapia com fototerapia e interrupção do tratamento
Prazo: Período do dia 7 ao dia 1 (antes do dia 0) em comparação com o período do dia 23 ao dia 30 (após o dia 0)
O número de acessos hiperfágicos será determinado usando uma agenda de crise preenchida pelos pacientes todos os dias
Período do dia 7 ao dia 1 (antes do dia 0) em comparação com o período do dia 23 ao dia 30 (após o dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de acessos hiperfágicos, durante 7 dias consecutivos, antes de iniciar a terapia com fototerapia e 30 dias após a interrupção do tratamento
Prazo: Período do dia 7 ao dia 1 em comparação com o período do dia 23 ao dia 30
O número de acessos hiperfágicos será determinado usando uma agenda de crise preenchida pelos pacientes todos os dias
Período do dia 7 ao dia 1 em comparação com o período do dia 23 ao dia 30
Características do acesso hiperfágico (gravidade do distúrbio)
Prazo: Dia 0
Avaliação da gravidade da hiperfagia bulímica pela Escala de Comer Bing.
Dia 0
Características do acesso hiperfágico (gravidade do distúrbio)
Prazo: Dia 30
Avaliação da gravidade da hiperfagia bulímica pela Escala de Comer Bing.
Dia 30
Características do acesso hiperfágico (gravidade do distúrbio)
Prazo: Dia 60
Avaliação da gravidade da hiperfagia bulímica pela Escala de Comer Bing.
Dia 60
Características do acesso hiperfágico (duração da crise)
Prazo: Dia 0
Avaliação da duração, pela agenda de crise.
Dia 0
Características do acesso hiperfágico (duração da crise)
Prazo: Dia 30
Avaliação da duração, pela agenda de crise.
Dia 30
Características do acesso hiperfágico (duração da crise)
Prazo: Dia 60
Avaliação da duração, pela agenda de crise.
Dia 60
Características do acesso hiperfágico (quantidade de alimento ingerido)
Prazo: Dia 0
Avaliação da quantidade de alimentos ingeridos durante o acesso hiperfágico e os atrasos entre dois acessos pela agenda de crise.
Dia 0
Características do acesso hiperfágico (quantidade de alimento ingerido)
Prazo: Dia 30
Avaliação da quantidade de alimentos ingeridos durante o acesso hiperfágico e os atrasos entre dois acessos pela agenda de crise.
Dia 30
Características do acesso hiperfágico (quantidade de alimento ingerido)
Prazo: Dia 60
Avaliação da quantidade de alimentos ingeridos durante o acesso hiperfágico e os atrasos entre dois acessos pela agenda de crise.
Dia 60
Características do acesso hiperfágico (evolução dos fatores desencadeantes)
Prazo: Dia 0
Avaliação dos fatores desencadeantes pela escala "START".
Dia 0
Características do acesso hiperfágico (evolução dos fatores desencadeantes)
Prazo: Dia 30
Avaliação dos fatores desencadeantes pela escala "START".
Dia 30
Características do acesso hiperfágico (evolução dos fatores desencadeantes)
Prazo: Dia 60
Avaliação dos fatores desencadeantes pela escala "START".
Dia 60
Características do acesso hiperfágico (gravidade do distúrbio, duração da crise, quantidade de alimento ingerido e evolução dos fatores desencadeantes)
Prazo: Dia 30
Avaliação da gravidade da hiperfagia bulímica pela Escala de Comer Bing. Avaliação da duração, da quantidade de alimentos ingeridos durante o acesso hiperfágico e dos atrasos entre dois acessos pela agenda de crise. Avaliação dos fatores desencadeantes pela escala "START".
Dia 30
Comparação do número de acessos hiperfágicos, durante 7 dias consecutivos, antes de iniciar a terapia com fototerapia e 30 dias após a interrupção do tratamento
Prazo: Período do dia 7 ao dia 1 (antes do dia 0) em comparação com o período do dia 53 ao dia 60 (após o dia 0)
O número de acessos hiperfágicos será determinado usando uma agenda de crise preenchida pelos pacientes todos os dias
Período do dia 7 ao dia 1 (antes do dia 0) em comparação com o período do dia 53 ao dia 60 (após o dia 0)
Desenvolvimento sintomático de TCAP
Prazo: Dia 0

O desenvolvimento sintomático do TCAP será medido avaliando:

  • A psicopatologia do TCAP a partir do questionário Eating Disorder Inventory 2
  • As preocupações com o corpo com base no questionário "Body sharpe"
  • O vício em comida da escala Yale Food Addiction
  • A impulsividade relacionada à dieta do Questionário de Alimentação de Três Fatores
Dia 0
Desenvolvimento sintomático de TCAP
Prazo: Dia 30

O desenvolvimento sintomático do TCAP será medido avaliando o composto:

  • A psicopatologia do TCAP a partir do questionário Eating Disorder Inventory 2
  • As preocupações com o corpo com base no questionário "Body sharpe"
  • O vício em comida da escala Yale Food Addiction
  • A impulsividade relacionada à dieta do Questionário de Alimentação de Três Fatores
Dia 30
Desenvolvimento sintomático de TCAP
Prazo: Dia 60

O desenvolvimento sintomático do TCAP será medido avaliando o composto:

  • A psicopatologia do TCAP a partir do questionário Eating Disorder Inventory 2
  • As preocupações com o corpo com base no questionário "Body sharpe"
  • O vício em comida da escala Yale Food Addiction
  • A impulsividade relacionada à dieta do Questionário de Alimentação de Três Fatores
Dia 60
Evolução de outros parâmetros psicológicos relacionados ao TCAP
Prazo: Dia 0
A evolução de outros parâmetros psicológicos será medida avaliando o composto: o humor da escala Beck Depression Inventory, a ansiedade da escala "State Trait Anxiety Inventory ou STAI-Y", a impulsividade clínica do "UPPS-P atalho" escala
Dia 0
Evolução de outros parâmetros psicológicos relacionados ao TCAP
Prazo: Dia 30
A evolução de outros parâmetros psicológicos será medida pela avaliação composta do humor da escala Beck Depression Inventory, da ansiedade da escala "State Trait Anxiety Inventory ou STAI-Y", da impulsividade clínica da escala "UPPS-P atalho"
Dia 30
Evolução de outros parâmetros psicológicos relacionados ao TCAP
Prazo: Dia 60
A evolução de outros parâmetros psicológicos será medida avaliando o humor composto da escala de Beck Depression Inventory, a ansiedade da escala "State Trait Anxiety Inventory ou STAI-Y", a impulsividade clínica da escala "UPPS-P atalho" escala
Dia 60
Evolução dos perfis cognitivos atencionais e impulsividade
Prazo: Dia 0
A evolução dos perfis cognitivos atencionais e impulsivos será medida a partir de uma bateria de testes neurocognitivos computadorizados cuja ordem será fixada aleatoriamente. Os testes serão STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Dia 0
Evolução dos perfis cognitivos atencionais e impulsividade
Prazo: Dia 30
A evolução dos perfis cognitivos atencionais e impulsivos será medida a partir de uma bateria de testes neurocognitivos computadorizados cuja ordem será fixada aleatoriamente. Os testes serão STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Dia 30
Evolução dos perfis cognitivos atencionais e impulsividade
Prazo: Dia 60
A evolução dos perfis cognitivos atencionais e impulsivos será medida a partir de uma bateria de testes neurocognitivos computadorizados cuja ordem será fixada aleatoriamente. Os testes serão STROOP, The Go / No Go, The Stop Signal Task, The Balloon Analog Risk Task, The Prospective Time Estimation Task, The Set Switching Task
Dia 60
Evolução do apetite por diferentes categorias de alimentos
Prazo: Dia 0
A evolução do apetite por diferentes categorias de alimentos será medida a partir de uma tarefa computadorizada: o Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Uma descrição do teste está disponível em: https://www.millisecond.com/download/library/
Dia 0
Evolução do apetite por diferentes categorias de alimentos
Prazo: Dia 30
A evolução do apetite por diferentes categorias de alimentos será medida a partir de uma tarefa computadorizada: o Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Uma descrição do teste está disponível em: https://www.millisecond.com/download/library/
Dia 30
Evolução do apetite por diferentes categorias de alimentos
Prazo: Dia 60
A evolução do apetite por diferentes categorias de alimentos será medida a partir de uma tarefa computadorizada: o Leed Food Preference Questionnaire (LFPQ). Uma descrição do teste está disponível em: https://www.millisecond.com/download/library/
Dia 60
Parâmetros biológicos podem ser afetados ou mediados por parte da eficiência do tratamento
Prazo: Dia 0
Parâmetros de inflamação, glicose, insulinemia, resistência à insulina, perfil de anormalidades lipídicas, 1-25-OH vitamina D3
Dia 0
Parâmetros biológicos podem ser afetados ou mediados por parte da eficiência do tratamento
Prazo: Dia 30
Parâmetros de inflamação, glicose, insulinemia, resistência à insulina, perfil de anormalidades lipídicas, 1-25-OH vitamina D3
Dia 30
Peso (quilograma)
Prazo: Dia 0
O peso será expresso em valor absoluto
Dia 0
Peso (quilograma)
Prazo: Dia 30
O peso será expresso em valor absoluto
Dia 30
Peso (quilograma)
Prazo: Dia 60
O peso será expresso em valor absoluto
Dia 60
Taxa de observância à terapia de luz
Prazo: dia1 a dia30
A avaliação da taxa de adesão será quantificada pelo número médio de lux recebidos ao longo dos 30 dias de tratamento. A exposição (expressa em número de lux/sessão) em lux será medida e registrada usando um luxímetro
dia1 a dia30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Diane MORFIN, MD, Hospices Civils de Lyon Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0626
  • 2016-A01768-43 (OUTRO: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em Terapia de luz brilhante de alta intensidade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever