ライフスタイル修正プログラム In.Form 1.1 の安全性評価
2017年3月25日 更新者：Nature's Sunshine Products, Inc.
健康的な体重と心血管代謝機能のためのライフスタイル修正プログラムの安全性評価
この研究では、心血管代謝の危険因子を持つ一般的に健康な太りすぎの被験者を対象に、栄養補給の有無にかかわらず、ライフスタイル修正プログラムの安全性、耐性、受容性を評価し、比較しました。
調査の概要
詳細な説明
40 から 50 歳の一般的に健康な太りすぎの被験者を対象に、低血糖負荷食事と運動およびライフスタイル修正教育 (DIET) を組み合わせたもの、または食事代替処方と標的栄養補助食品 (PROG) を含む同様のプログラムの安全性、耐性、および受容性を調査すること18歳から69歳までの2つ以上の心血管代謝リスク因子を持つ被験者は、13週間の介入試験で異なるアームに無作為に割り付けられます。
安全性と忍容性を評価するために、アンケートを毎週収集しました。
さらに、ベースライン、9 週目および 13 週目の絶食時血液サンプルを採取して、血球数、代謝プロファイル、血漿脂質、および追加の心血管危険因子を調べます。
バイタルサイン、体重および体組成を毎週モニターした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的に健康な被験者 (18 歳以上 69 歳以下の男女) が必要でした。
- 過体重または肥満である（BMI ≥ 27 kg/m2 および ≤ 50 kg/m2）、
- 内臓肥満を示す（ウエスト周囲径が女性で35インチ以上、男性で39インチ以上）、
- 心代謝機能障害の徴候を示します。 具体的には、被験者は以下を持っている必要がありました:
- LDLコレステロールの上昇≧130mg/dl
- および/またはTG≧130mg/dlとして定義されるTGの上昇。 さらに、被験者は次の基準の少なくとも 1 つを持っている必要がありました (被験者が LDL と TG の両方が上昇していない場合):
- HDLが女性で50mg/dl未満、男性で40mg/dl未満、
- 血糖≧100mg/dl、HbA1C≧5.7%、
- またはインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）スコアが2.0以上と定義されている。
含まれる除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 処方薬、一般用医薬品、医療用食品、栄養補助食品の最近の変化
- 麻薬、治験薬、コルチコステロイド、抗凝固薬、神経活性薬、または高血糖または高脂血症に関連する薬またはサプリメントの最近または定期的な使用
- -NSAIDS、下剤、制酸剤などの研究のエンドポイントを妨げる市販薬の慢性的な使用
- 製品の研究に対するアレルギーまたは不耐性
- HIV、結核または肝炎の既知の感染を含む深刻で不安定な病状;循環器疾患;真性糖尿病;自己免疫疾患;悪性;精神疾患;薬物乱用;
- 検査所見の異常
- -研究期間中に減量ダイエットに参加または開始を計画している
- 錠剤を飲み込みにくい
- -研究プロトコルと互換性のないライフスタイルまたはスケジュール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダイエット
|
|
|
実験的：プログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数」。
時間枠：13週間
|
個人およびグループの訪問でのアンケート、および個々の訪問での医師のインタビュー（ベースライン、9週目および13週目）を含むデータ収集は、治療関連の有害事象について参加者を評価するために使用されます。
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基本的な安全性ラボで治療関連の変更があった参加者の数
時間枠：13週間
|
瀉血は、個々の訪問時に実施されます（ベースライン、9週目および13週目）。
包括的な代謝パネルと完全な血球数は、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
|
13週間
|
|
治療に関連したバイタルサインの変化が見られた参加者の数
時間枠：13週間
|
血圧と末梢脈拍は、個々の訪問で監視されます（ベースライン、9週目と13週目）。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較したポンド単位の体重の変化
時間枠：13週間
|
ポンド単位の体重は、個々の訪問（ベースライン、9週目および13週目）およびグループ訪問で監視されます（タニタ体組成モニター）。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した体脂肪率の変化
時間枠：13週間
|
体脂肪のパーセンテージは、個々の訪問（ベースライン、9週目および13週目）およびグループ訪問で監視されます（タニタ体組成モニター）。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した kg/m2 単位の BMI の変化
時間枠：13週間
|
Kg/m2 単位の BMI は、個々の訪問 (ベースライン、9 週目および 13 週目) およびグループ訪問で監視されます (Tanita 体組成モニター)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較したインチ単位の胴囲の変化
時間枠：13週間
|
インチ単位の胴囲は、個々の訪問時に監視されます（ベースライン、9週目および13週目）。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した mg/dl 単位の総コレステロールの変化
時間枠：13週間
|
Mg/dl 単位の総コレステロールは、個々の来院時に測定されます (ベースライン、9 週目および 13 週目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した mg/dl 単位の LDL コレステロールの変化
時間枠：13週間
|
Mg/dl 単位の LDL コレステロールは、個々の来院時に測定されます (ベースライン、9 週目および 13 週目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した mg/dl 単位の酸化 LDL コレステロールの変化
時間枠：13週間
|
Mg/dl 単位の酸化 LDL コレステロールは、個々の来院時に測定されます (ベースライン、9 週目および 13 週目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した mg/dl 単位の HDL コレステロールの変化
時間枠：13週間
|
Mg/dl 単位の HDL-コレステロールは、個々の来院時に測定されます (ベースライン、9 週目および 13 週目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した mg/dl 単位の空腹時血糖の変化
時間枠：13週間
|
Mg/dl 単位の空腹時血糖は、個々の来院時に測定されます (ベースライン、9 週目および 13 週目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した mIU/l での空腹時インスリンの変化
時間枠：13週間
|
MIU / lでの空腹時インスリンは、個々の訪問で測定されます（ベースライン、9週目および13週目）。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較したヘモグロビン A1c の変化率
時間枠：13週間
|
ヘモグロビン A1c のパーセンテージは、個々の訪問時に測定されます (ベースライン、9 週目および 13 週目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較したメタボリック シンドローム スコアの変化
時間枠：13週間
|
メタボリック シンドローム スコア (0-5) は、参加者の個々の訪問 (ベースライン、9 週目および 13 週目) で計算されます。
メタボリック シンドローム (腹囲に基づく内臓脂肪、高血糖、高血圧 (または降圧薬の使用)、高トリグリセリド血症、および低 HDL コレステロールの 5 つの特徴には、それぞれ 1 点の値が割り当てられます。収集したデータについて。
スコアは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
|
ベースラインと比較した Framingham リスク評価スコアの変化
時間枠：13週間
|
Framingham リスク評価スコアは、個々の訪問 (ベースライン、9 週目および 13 週目) で参加者に対して計算されます。
スコアは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
ダイエットアームとプログラムアームの間で比較が行われます。
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月20日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月25日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月25日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSP-CT-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。