Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af et livsstilsændringsprogram In.Form 1.1

25. marts 2017 opdateret af: Nature's Sunshine Products, Inc.

Sikkerhedsvurdering af et livsstilsændringsprogram for sund vægt og kardiometabolisk funktion

Undersøgelsen evaluerede og sammenlignede sikkerheden, tolerancen og acceptabiliteten af ​​et livsstilsændringsprogram med eller uden kosttilskud hos generelt raske overvægtige personer med kardiometabolske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden, tolerancen og acceptablen af ​​en diæt med lavt glykæmisk belastning kombineret med træning og livsstilsmodifikationsuddannelse (DIET) eller et lignende program med en måltidserstatningsformel og målrettede nutraceuticals (PROG) hos generelt sunde, overvægtige forsøgspersoner, fyrre til halvtreds forsøgspersoner med to eller flere kardiometaboliske risikofaktorer i alderen 18 til 69 år vil blive randomiseret i forskellige arme, 13-ugers interventionsforsøg. For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet blev der indsamlet spørgeskemaer ugentligt. Derudover vil baseline, uge ​​9 og 13 fastende blodprøver blive udtaget for blodtal, metaboliske profiler, plasmalipider og yderligere kardiovaskulære risikofaktorer. Vitale tegn, vægt og kropssammensætning blev overvåget ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt var raske forsøgspersoner (mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 69 år gamle) påkrævet:

  • at være overvægtig eller fede (BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2),
  • at udvise visceral fedme (taljeomkreds ≥ 35 tommer for kvinder og ≥ 39 tommer for mænd),
  • og demonstrere tegn på kardiometabolisk dysfunktion. Specifikt skulle fagene have:
  • forhøjet LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl
  • og/eller forhøjet TG defineret som TG ≥ 130 mg/dl. Derudover skulle forsøgspersoner have mindst et af følgende kriterier (medmindre forsøgspersonen havde både forhøjet LDL og TG):
  • HDL < 50 mg/dl for kvinder og < 40 mg/dl for mænd,
  • blodsukker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
  • eller homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score defineret som ≥ 2,0.

Eksklusionskriterier inkluderet:

  • Graviditet
  • Amning
  • Nylige ændringer i receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, medicinsk mad og kosttilskud
  • Nylig eller regelmæssig brug af narkotika, forsøgsmedicin, kortikosteroider, antikoagulantia, neuroaktive lægemidler eller medicin eller kosttilskud, der er relevante for hyperglykæmi eller hyperlipidæmi
  • Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder NSAIDS, afføringsmidler og antacida
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter
  • Alvorlige, ustabile medicinske tilstande, herunder kendt infektion med HIV, tuberkulose eller hepatitis; kardiovaskulær sygdom; Diabetes mellitus; autoimmune sygdomme; malignitet; psykiatrisk sygdom; stofmisbrug;
  • Unormale laboratoriefund
  • At deltage i eller planlægge at begynde en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Svært ved at sluge piller
  • Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOST
  • Høj Phyto-PRO madplan
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitivt adfærdsprogram
Andet: KOST
Eksperimentel: PROGRAM
  • Høj Phyto-PRO madplan
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitiv adfærdsprogram
  • Protein shakes
  • Phytosteroltilskud
  • Berberin tilskud
  • Antioxidant supplement
  • Probiotisk supplement
  • Fiskeolietilskud
  • Multiple vitamin/multiple mineral supplement
Andet: KOST
Kosttilskud: PROGRAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0".
Tidsramme: 13 uger
Dataindsamling, herunder spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i grundlæggende sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 13 uger
Phlebotomi vil blive udført ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Omfattende metaboliske paneler og komplette blodtællinger vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
13 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 13 uger
Blodtryk og perifer puls vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
13 uger
Ændring i vægt i pounds sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Vægt i pounds vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) og gruppebesøg. Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i kropsfedt i procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Kropsfedt i procent vil blive overvåget (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) og gruppebesøg. Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i BMI i kg/m2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
BMI i kg/m2 vil blive monitoreret (Tanita kropssammensætningsmonitor) ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13) og gruppebesøg. Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i taljeomkreds i tommer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Taljeomkreds i tommer vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i totalt kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Totalkolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i LDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
LDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i oxideret LDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Oxideret LDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i HDL-kolesterol i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
HDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i fastende glukose i mg/dl sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Fastende glukose i mg/dl vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i fastende insulin i mIU/l sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Fastende insulin i mIU/l vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i hæmoglobin A1c i procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Hæmoglobin A1c i procent vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i Metabolic Syndrome Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
En Metabolisk Syndrom-score (0-5) vil blive beregnet for deltagere ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). De fem kendetegn ved Metabolisk Syndrom (visceral fedt baseret på taljeomkreds, hyperglykæmi, hypertension (eller brug af antihypertensiva), hypertriglyceridæmi og lavt HDL-kolesterol vil hver blive tildelt en pointværdi på 1. Forsøgspersonerne vil modtage 1 point for hver funktion, de demonstrerer på indsamlede data. Score vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger
Ændring i Framingham Risk Assessment Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 13 uger
Framingham Risk Assessment Score vil blive beregnet for deltagere ved individuelle besøg (baseline, uge ​​9 og uge 13). Score vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline. Der vil blive foretaget sammenligning mellem KOST- og PROGRAM-arme.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSP-CT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner