Valutazione della sicurezza di un programma di modifica dello stile di vita In.Form 1.1

Criterio di inclusione:

Ai soggetti generalmente sani (uomini e donne ≥ 18 e ≤ 69 anni) era richiesto:

• essere in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 27 kg/m2 e ≤ 50 kg/m2),
• mostrare obesità viscerale (circonferenza della vita ≥ 35 pollici per le donne e ≥ 39 pollici per gli uomini),
• e dimostrare segni di disfunzione cardiometabolica. In particolare, i soggetti dovevano avere:
• colesterolo LDL elevato ≥ 130 mg/dl
• e/o TG elevati definiti come TG ≥ 130 mg/dl. Inoltre, i soggetti dovevano avere almeno uno dei seguenti criteri (a meno che il soggetto non avesse sia LDL che TG elevati):
• HDL < 50 mg/dl per le donne e < 40 mg/dl per gli uomini,
• glicemia ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7%,
• o punteggio HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) definito come ≥ 2,0.

Criteri di esclusione inclusi:

• Gravidanza
• Allattamento
• Recenti cambiamenti nella prescrizione di farmaci, farmaci da banco, alimenti medici e integratori alimentari
• Uso recente o regolare di stupefacenti, farmaci sperimentali, corticosteroidi, anticoagulanti, farmaci neuroattivi o farmaci o integratori rilevanti per l'iperglicemia o l'iperlipidemia
• Uso cronico di farmaci da banco che interferirebbero con gli endpoint dello studio, inclusi FANS, lassativi e antiacidi
• Allergia o intolleranza ai prodotti in studio
• Condizioni mediche gravi e instabili inclusa infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite; malattia cardiovascolare; Diabete mellito; Malattie autoimmuni; malignità; malattia psichiatrica; abuso di sostanze;
• Risultati di laboratorio anormali
• Partecipare o pianificare di iniziare una dieta dimagrante durante il periodo di studio
• Difficoltà a deglutire le pillole
• Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio.