Sicherheitsbewertung eines Programms zur Änderung des Lebensstils In.Form 1.1

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen gesunde Probanden (Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 69 Jahre alt) waren erforderlich:

• übergewichtig oder fettleibig sein (BMI ≥ 27 kg/m2 und ≤ 50 kg/m2),
• viszerale Adipositas aufweisen (Taillenumfang ≥ 35 Zoll für Frauen und ≥ 39 Zoll für Männer),
• und zeigen Anzeichen einer kardiometabolischen Dysfunktion. Insbesondere mussten die Probanden Folgendes haben:
• erhöhtes LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl
• und/oder erhöhte TG, definiert als TG ≥ 130 mg/dl. Darüber hinaus mussten die Probanden mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen (es sei denn, die Probanden hatten sowohl erhöhte LDL- als auch TG-Werte):
• HDL < 50 mg/dl für Frauen und < 40 mg/dl für Männer,
• Blutzucker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
• oder Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-Score, definiert als ≥ 2,0.

Ausschlusskriterien enthalten:

• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Jüngste Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, medizinischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
• Kürzliche oder regelmäßige Einnahme von Betäubungsmitteln, Prüfpräparaten, Kortikosteroiden, Antikoagulanzien, neuroaktiven Medikamenten oder Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die für Hyperglykämie oder Hyperlipidämie relevant sind
• Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich NSAIDs, Abführmitteln und Antazida
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten
• Schwerwiegende, instabile Erkrankungen, einschließlich bekannter Infektionen mit HIV, Tuberkulose oder Hepatitis; Herzkreislauferkrankung; Diabetes Mellitus; Autoimmunerkrankungen; Malignität; psychiatrische Erkrankung; Drogenmissbrauch;
• Auffällige Laborbefunde
• Teilnahme an oder Planung einer Diät zur Gewichtsabnahme während des Studienzeitraums
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen
• Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist.