Sikkerhetsvurdering av et program for endring av livsstil i.skjema 1.1

Inklusjonskriterier:

Generelt var friske personer (menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 69 år gamle) nødvendig:

• å være overvektig eller fedme (BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2),
• å vise visceral fedme (midjeomkrets ≥ 35 tommer for kvinner og ≥ 39 tommer for menn),
• og vise tegn på kardiometabolsk dysfunksjon. Spesielt ble fagene pålagt å ha:
• forhøyet LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl
• og/eller forhøyet TG definert som TG ≥ 130 mg/dl. I tillegg ble forsøkspersoner pålagt å ha minst ett av følgende kriterier (med mindre forsøkspersonen hadde både forhøyet LDL og TG):
• HDL < 50 mg/dl for kvinner og < 40 mg/dl for menn,
• blodsukker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
• eller homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) score definert som ≥ 2,0.

Ekskluderingskriterier inkludert:

• Svangerskap
• Amming
• Nylige endringer i reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, medisinsk mat og kosttilskudd
• Nylig eller regelmessig bruk av narkotika, undersøkelsesmedisiner, kortikosteroider, antikoagulantia, nevroaktive medisiner eller medisiner eller kosttilskudd som er relevante for hyperglykemi eller hyperlipidemi
• Kronisk bruk av reseptfrie medisiner som ville forstyrre studiens endepunkter, inkludert NSAIDS, avføringsmidler og syrenøytraliserende midler
• Allergi eller intoleranse mot studieprodukter
• Alvorlige, ustabile medisinske tilstander inkludert kjent infeksjon med HIV, tuberkulose eller hepatitt; hjerte-og karsykdommer; Sukkersyke; autoimmune sykdommer; malignitet; psykiatrisk sykdom; stoffmisbruk;
• Unormale laboratoriefunn
• Deltar i eller planlegger å starte en vekttapdiett i løpet av studieperioden
• Vanskeligheter med å svelge piller
• Livsstil eller tidsplan uforenlig med studieprotokollen.