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Évaluation de la sécurité d'un programme de modification du mode de vie In.Form 1.1

25 mars 2017 mis à jour par: Nature's Sunshine Products, Inc.

Évaluation de l'innocuité d'un programme de modification du mode de vie pour un poids santé et une fonction cardiométabolique

L'étude a évalué et comparé l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'un programme de modification du mode de vie avec ou sans supplémentation nutritionnelle chez des sujets en surpoids généralement en bonne santé présentant des facteurs de risque cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'un régime à faible charge glycémique associé à une éducation à l'exercice et à la modification du mode de vie (DIET) ou à un programme similaire avec une formule de substitut de repas et des nutraceutiques ciblés (PROG) chez des sujets généralement en bonne santé et en surpoids, quarante à cinquante les sujets ayant au moins deux facteurs de risque cardiométabolique, âgés de 18 à 69 ans, seront randomisés dans différents bras, essai d'intervention de 13 semaines. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, des questionnaires ont été recueillis chaque semaine. De plus, des échantillons de sang à jeun de base, des semaines 9 et 13 seront prélevés pour la numération globulaire, les profils métaboliques, les lipides plasmatiques et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire. Les signes vitaux, le poids et la composition corporelle ont été surveillés chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Des sujets généralement en bonne santé (hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 69 ans) devaient :

  • être en surpoids ou obèse (IMC ≥ 27 kg/m2 et ≤ 50 kg/m2),
  • présenter une obésité viscérale (tour de taille ≥ 35 pouces pour les femmes et ≥ 39 pouces pour les hommes),
  • et démontrer des signes de dysfonctionnement cardiométabolique. Plus précisément, les sujets devaient avoir :
  • cholestérol LDL élevé ≥ 130 mg/dl
  • et/ou TG élevé défini comme TG ≥ 130 mg/dl. De plus, les sujets devaient avoir au moins un des critères suivants (sauf si le sujet avait à la fois des taux élevés de LDL et de TG) :
  • HDL < 50 mg/dl pour les femmes et < 40 mg/dl pour les hommes,
  • glycémie ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
  • ou score d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) défini comme ≥ 2,0.

Critères d'exclusion inclus :

  • Grossesse
  • Lactation
  • Changements récents dans les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les aliments médicaux et les suppléments nutritionnels
  • Utilisation récente ou régulière de narcotiques, de médicaments expérimentaux, de corticostéroïdes, d'anticoagulants, de médicaments neuroactifs ou de médicaments ou de suppléments liés à l'hyperglycémie ou à l'hyperlipidémie
  • Utilisation chronique de médicaments en vente libre qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude, y compris les AINS, les laxatifs et les antiacides
  • Allergie ou intolérance aux produits de l'étude
  • Conditions médicales graves et instables, y compris une infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite ; maladie cardiovasculaire; Diabète sucré ; maladies auto-immunes; malignité; maladie psychiatrique; abus de substance;
  • Résultats de laboratoire anormaux
  • Participer ou planifier de commencer un régime amaigrissant pendant la période d'étude
  • Difficulté à avaler des pilules
  • Mode de vie ou horaire incompatible avec le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DIÈTE
  • Régime alimentaire élevé Phyto-PRO
  • Activité physique
  • Programme cognitivo-comportemental
Autre: DIÈTE
Expérimental: PROGRAMME
  • Régime alimentaire élevé Phyto-PRO
  • Activité physique
  • Programme cognitivo-comportemental
  • Frappé protéiné
  • Supplément de phytostérols
  • Supplément berbérine
  • Supplément anti-oxydant
  • Supplément probiotique
  • Supplément d'huile de poisson
  • Supplément multi-vitamines/multi-minéraux
Autre: DIÈTE
Complément alimentaire: PROGRAMME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0".
Délai: 13 semaines
La collecte de données, y compris des questionnaires lors de visites individuelles et de groupe et des entretiens avec des médecins lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) sera utilisée pour évaluer les participants pour les événements indésirables liés au traitement.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des changements liés au traitement dans les laboratoires de sécurité de base
Délai: 13 semaines
La phlébotomie sera effectuée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13). Des panels métaboliques complets et des numérations globulaires complètes seront évalués pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
13 semaines
Nombre de participants présentant des changements liés au traitement dans les signes vitaux
Délai: 13 semaines
La pression artérielle et le pouls périphérique seront surveillés lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ.
13 semaines
Changement de poids en livres par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
Le poids en livres sera surveillé (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe. Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement de graisse corporelle en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
La graisse corporelle en pourcentage sera surveillée (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe. Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Modification de l'IMC en kg/m2 par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
L'IMC en kg/m2 sera surveillé (moniteur de composition corporelle Tanita) lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13) et des visites de groupe. Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement du tour de taille en pouces par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
Le tour de taille en pouces sera surveillé lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement du cholestérol total en mg/dl par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
Le cholestérol total en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement du LDL-cholestérol en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
Le LDL-cholestérol en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Modification du cholestérol LDL oxydé en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
Le cholestérol LDL oxydé en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement du HDL-cholestérol en mg/dl par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
Le HDL-cholestérol en mg/dl sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Modification de la glycémie à jeun en mg/dl par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
La glycémie à jeun en mg/dl sera mesurée lors des visites individuelles (référence, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Variation de l'insuline à jeun en mUI/l par rapport à la valeur initiale
Délai: 13 semaines
L'insuline à jeun en mUI/l sera mesurée lors des visites individuelles (référence, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Variation de l'hémoglobine A1c en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
L'hémoglobine A1c en pourcentage sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 9 et semaine 13). Les données recueillies seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement du score du syndrome métabolique par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
Un score de syndrome métabolique (0-5) sera calculé pour les participants lors de visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Les cinq caractéristiques du syndrome métabolique (adiposité viscérale basée sur le tour de taille, l'hyperglycémie, l'hypertension (ou l'utilisation d'antihypertenseurs), l'hypertriglycéridémie et un faible taux de cholestérol HDL se verront chacune attribuer une valeur en points de 1. Les sujets recevront 1 point pour chaque caractéristique qu'ils démontrent sur les données collectées. Le score sera évalué pour le changement lié au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines
Changement du score d'évaluation des risques de Framingham par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
Le score d'évaluation des risques de Framingham sera calculé pour les participants lors de visites individuelles (baseline, semaine 9 et semaine 13). Le score sera évalué pour le changement lié au traitement par rapport au départ. Une comparaison sera faite entre les bras DIET et PROGRAM.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nature's Sunshine Products, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSP-CT-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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