Veiligheidsevaluatie van een leefstijlaanpassingsprogramma in formulier 1.1
25 maart 2017 bijgewerkt door: Nature's Sunshine Products, Inc.
Veiligheidsevaluatie van een leefstijlaanpassingsprogramma voor een gezond gewicht en cardiometabolische functie
De studie evalueerde en vergeleek de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een programma voor aanpassing van de levensstijl met of zonder voedingssupplementen bij over het algemeen gezonde proefpersonen met overgewicht en cardiometabolische risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een dieet met een lage glycemische belasting gecombineerd met voorlichting over lichaamsbeweging en levensstijlaanpassing (DIET) of een vergelijkbaar programma met een maaltijdvervangende formule en gerichte nutraceuticals (PROG) bij over het algemeen gezonde proefpersonen met overgewicht, veertig tot vijftig proefpersonen met twee of meer cardiometabole risicofactoren, in de leeftijd van 18 tot 69 jaar, worden gerandomiseerd in verschillende groepen, een 13 weken durende interventiestudie.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, werden wekelijks vragenlijsten verzameld.
Daarnaast zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen in week 9 en 13 voor bloedtellingen, metabolische profielen, plasmalipiden en aanvullende cardiovasculaire risicofactoren.
Vitale functies, gewicht en lichaamssamenstelling werden wekelijks gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen waren gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 69 jaar oud) vereist:
- overgewicht of obesitas hebben (BMI ≥ 27 kg/m2 en ≤ 50 kg/m2),
- viscerale obesitas vertonen (tailleomtrek ≥ 35 inch voor vrouwen en ≥ 39 inch voor mannen),
- en vertonen tekenen van cardiometabolische disfunctie. Concreet moesten proefpersonen beschikken over:
- verhoogd LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl
- en/of verhoogde TG gedefinieerd als TG ≥ 130 mg/dl. Bovendien moesten de proefpersonen ten minste een van de volgende criteria hebben (tenzij de proefpersoon zowel een verhoogd LDL als een verhoogd TG had):
- HDL < 50 mg/dl voor vrouwen en < 40 mg/dl voor mannen,
- bloedglucose ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7%,
- of Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-score gedefinieerd als ≥ 2,0.
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Recente veranderingen in voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, medische voedingsmiddelen en voedingssupplementen
- Recent of regelmatig gebruik van verdovende middelen, geneesmiddelen in onderzoek, corticosteroïden, anticoagulantia, neuroactieve medicatie of medicatie of supplementen die relevant zijn voor hyperglykemie of hyperlipidemie
- Chronisch gebruik van vrij verkrijgbare medicatie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren, waaronder NSAID's, laxeermiddelen en antacida
- Allergie of intolerantie voor studieproducten
- Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder een bekende infectie met hiv, tuberculose of hepatitis; hart-en vaatziekte; Suikerziekte; auto-immuunziekten; maligniteit; psychiatrische ziekte; middelenmisbruik;
- Abnormale laboratoriumbevindingen
- Deelnemen aan of van plan zijn om tijdens de studieperiode te beginnen met een dieet voor gewichtsverlies
- Moeite met het slikken van pillen
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EETPATROON
|
|
|
Experimenteel: PROGRAMMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0".
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gegevensverzameling, waaronder vragenlijsten bij individuele en groepsbezoeken en interviews met artsen bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde veranderingen in basisveiligheidslabs
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bloedafname zal worden uitgevoerd tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
Uitgebreide metabole panels en volledige bloedtellingen zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
13 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bloeddruk en perifere polsslag zullen bij individuele bezoeken worden gecontroleerd (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
13 weken
|
|
Verandering in gewicht in kilo's vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het gewicht in kilo's wordt gecontroleerd (Tanita-lichaamssamenstellingsmonitor) tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in lichaamsvet in procenten vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het percentage lichaamsvet wordt gecontroleerd (Tanita-lichaamssamenstellingsmonitor) bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in BMI in kg/m2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
De BMI in kg/m2 wordt gecontroleerd (Tanita body composition monitor) bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13) en groepsbezoeken.
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek in inches vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 13 weken
|
De tailleomtrek in inches wordt gecontroleerd bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
LDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in geoxideerd LDL-cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Geoxideerd LDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in HDL-cholesterol in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
HDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose in mg/dl vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Nuchtere glucose in mg/dl wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in nuchtere insuline in mIU/l vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Nuchtere insuline in mIE/l wordt gemeten bij individuele bezoeken (basislijn, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in hemoglobine A1c in procenten vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Hemoglobine A1c in percentage wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in score voor metabool syndroom vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
Een score voor het metabool syndroom (0-5) wordt berekend voor deelnemers tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De vijf kenmerken van het metabool syndroom (viscerale adipositas op basis van tailleomtrek, hyperglykemie, hypertensie (of gebruik van antihypertensiva), hypertriglyceridemie en laag HDL-cholesterol krijgen elk een puntwaarde van 1 toegewezen. Proefpersonen krijgen 1 punt voor elk kenmerk dat ze vertonen op verzamelde gegevens.
De score zal worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
|
Verandering in Framingham Risk Assessment Score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 13 weken
|
De Framingham Risk Assessment Score wordt berekend voor deelnemers tijdens individuele bezoeken (baseline, week 9 en week 13).
De score zal worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DIEET- en PROGRAM-armen.
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSP-CT-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .