Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av ett program för modifiering av livsstil i.Form 1.1

25 mars 2017 uppdaterad av: Nature's Sunshine Products, Inc.

Säkerhetsutvärdering av ett livsstilsförändringsprogram för hälsosam vikt och kardiometabolisk funktion

Studien utvärderade och jämförde säkerheten, toleransen och acceptansen av ett livsstilsförändringsprogram med eller utan näringstillskott hos allmänt friska överviktiga personer med kardiometabola riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka säkerheten, toleransen och acceptansen av en diet med låg glykemisk belastning kombinerad med träning och livsstilsförändringsutbildning (DIET) eller ett liknande program med en måltidsersättningsformel och målinriktade nutraceuticals (PROG) hos allmänt friska, överviktiga försökspersoner, fyrtio till femtio försökspersoner med två eller flera kardiometabola riskfaktorer i åldern 18 till 69 kommer att randomiseras till olika armar, 13-veckors interventionsstudie. För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet samlades frågeformulär in varje vecka. Dessutom kommer baslinje, vecka 9 och 13 fastande blodprov att tas för blodvärden, metabola profiler, plasmalipider och ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer. Vitala tecken, vikt och kroppssammansättning övervakades varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Generellt sett krävdes friska försökspersoner (män och kvinnor ≥ 18 och ≤ 69 år gamla):

  • att vara överviktig eller fetma (BMI ≥ 27 kg/m2 och ≤ 50 kg/m2),
  • att uppvisa visceral fetma (midjemått ≥ 35 tum för kvinnor och ≥ 39 tum för män),
  • och visa tecken på kardiometabolisk dysfunktion. Specifikt krävdes ämnen att ha:
  • förhöjt LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl
  • och/eller förhöjt TG definierat som TG ≥ 130 mg/dl. Dessutom krävdes försökspersoner att ha minst ett av följande kriterier (såvida inte försökspersonen hade både förhöjd LDL och TG):
  • HDL < 50 mg/dl för kvinnor och < 40 mg/dl för män,
  • blodsocker ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
  • eller homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)-poäng definierad som ≥ 2,0.

Uteslutningskriterier inkluderade:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Senaste förändringar i receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, medicinska livsmedel och näringstillskott
  • Nyligen eller regelbunden användning av narkotika, undersökningsläkemedel, kortikosteroider, antikoagulantia, neuroaktiva läkemedel eller mediciner eller kosttillskott som är relevanta för hyperglykemi eller hyperlipidemi
  • Kronisk användning av receptfria läkemedel som skulle störa studiens effektmått inklusive NSAID, laxermedel och antacida
  • Allergi eller intolerans mot studieprodukter
  • Allvarliga, instabila medicinska tillstånd inklusive känd infektion med HIV, tuberkulos eller hepatit; kardiovaskulär sjukdom; Diabetes mellitus; autoimmuna sjukdomar; malignitet; psykiatrisk sjukdom; drogmissbruk;
  • Onormala laboratoriefynd
  • Deltar i eller planerar att påbörja en viktminskningsdiet under studieperioden
  • Svårt att svälja piller
  • Livsstil eller schema är oförenligt med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DIET
  • High Phyto-PRO matplan
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitivt beteendeprogram
Övrig: DIET
Experimentell: PROGRAM
  • High Phyto-PRO matplan
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitivt beteendeprogram
  • Proteinshakes
  • Fytosteroltillskott
  • Berberintillskott
  • Antioxidanttillskott
  • Probiotiskt tillskott
  • Fiskolja tillskott
  • Multipelt vitamin/flera mineraltillskott
Övrig: DIET
Kosttillskott: PROGRAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0".
Tidsram: 13 veckor
Datainsamling inklusive frågeformulär vid individuella och gruppbesök och läkarintervjuer vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13) kommer att användas för att bedöma deltagarna för behandlingsrelaterade biverkningar.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade förändringar i grundläggande säkerhetslabb
Tidsram: 13 veckor
Flebotomi kommer att utföras vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Omfattande metaboliska paneler och kompletta blodvärden kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen.
13 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade förändringar i vitala tecken
Tidsram: 13 veckor
Blodtryck och perifer puls kommer att övervakas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen.
13 veckor
Förändring i vikt i pounds jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Vikt i pounds kommer att övervakas (Tanita kroppssammansättningsmonitor) vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13) och gruppbesök. Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring i kroppsfett i procent jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Kroppsfett i procent kommer att övervakas (Tanita kroppssammansättningsmonitor) vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13) och gruppbesök. Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av BMI i kg/m2 jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
BMI i kg/m2 kommer att övervakas (Tanita kroppssammansättningsmonitor) vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13) och gruppbesök. Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring i midjeomkrets i tum jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Midjeomkretsen i tum kommer att övervakas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av totalt kolesterol i mg/dl jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Totalt kolesterol i mg/dl kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av LDL-kolesterol i mg/dl jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
LDL-kolesterol i mg/dl kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av oxiderat LDL-kolesterol i mg/dl jämfört med baseline
Tidsram: 13 veckor
Oxiderat LDL-kolesterol i mg/dl kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av HDL-kolesterol i mg/dl jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
HDL-kolesterol i mg/dl kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av fasteglukos i mg/dl jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Fasteglukos i mg/dl kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring av fasteinsulin i mIU/l jämfört med baseline
Tidsram: 13 veckor
Fastande insulin i mIU/l kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring i hemoglobin A1c i procent jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Hemoglobin A1c i procent kommer att mätas vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Insamlade data kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring i Metabolic Syndrome Score jämfört med baseline
Tidsram: 13 veckor
En Metabolic Syndrome-poäng (0-5) kommer att beräknas för deltagare vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). De fem egenskaperna hos Metabolic Syndrome (visceral adiposity baserat på midjemått, hyperglykemi, hypertoni (eller användning av blodtryckssänkande medel), hypertriglyceridemi och lågt HDL-kolesterol kommer var och en att tilldelas ett poängvärde på 1. Försökspersonerna kommer att få 1 poäng för varje funktion de uppvisar på insamlad data. Poängen kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor
Förändring i Framingham Risk Assessment Score jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor
Framingham Risk Assessment Score kommer att beräknas för deltagare vid individuella besök (baslinje, vecka 9 och vecka 13). Poängen kommer att bedömas för behandlingsrelaterad förändring från baslinjen. Jämförelse kommer att göras mellan DIET- och PROGRAM-armarna.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NSP-CT-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på DIET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera