生活方式改变计划的安全性评估 In.Form 1.1
2017年3月25日 更新者：Nature's Sunshine Products, Inc.
健康体重和心脏代谢功能生活方式调整计划的安全性评估
该研究评估并比较了具有或不具有营养补充的生活方式改变计划在具有心脏代谢风险因素的一般健康超重受试者中的安全性、耐受性和可接受性。
研究概览
详细说明
调查低血糖负荷饮食结合运动和生活方式改变教育 (DIET) 或类似计划在 40 到 50 岁一般健康、超重受试者中的安全性、耐受性和可接受性年龄在 18 至 69 岁之间的具有两个或更多心脏代谢危险因素的受试者将被随机分配到不同的组中，进行为期 13 周的干预试验。
为了评估安全性和耐受性，每周收集问卷。
此外，将抽取基线、第 9 周和第 13 周的空腹血样进行血细胞计数、代谢特征、血脂和其他心血管危险因素。
每周监测生命体征、体重和身体成分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般健康的受试者（≥ 18 岁且≤ 69 岁的男性和女性）需要：
- 超重或肥胖（BMI ≥ 27 kg/m2 且≤ 50 kg/m2），
- 表现出内脏肥胖（女性腰围≥35英寸，男性腰围≥39英寸），
- 并表现出心脏代谢功能障碍的迹象。 具体来说，受试者需要具备：
- LDL 胆固醇升高 ≥ 130 mg/dl
- 和/或 TG 升高定义为 TG ≥ 130 mg/dl。 此外，要求受试者至少具有以下标准之一（除非受试者同时具有升高的 LDL 和 TG）：
- 女性 HDL < 50 mg/dl，男性 < 40 mg/dl，
- 血糖 ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5.7%,
- 或胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评分定义为 ≥ 2.0。
排除标准包括：
- 怀孕
- 哺乳期
- 处方药、非处方药、医疗食品和营养补充剂的最新变化
- 最近或经常使用麻醉剂、研究药物、皮质类固醇、抗凝剂、神经活性药物或与高血糖或高脂血症相关的药物或补充剂
- 长期使用会干扰研究终点的非处方药，包括非甾体抗炎药、泻药和抗酸剂
- 对研究产品过敏或不耐受
- 严重、不稳定的医疗状况，包括已知感染 HIV、肺结核或肝炎；心血管疾病;糖尿病；自身免疫性疾病；恶性肿瘤；精神疾病；药物滥用；
- 实验室检查结果异常
- 在研究期间参与或计划开始减肥饮食
- 吞咽药片困难
- 生活方式或日程安排与研究方案不相符。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食
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实验性的：程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数”。
大体时间：13周
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数据收集包括个人和团体访视的问卷调查以及个人访视（基线、第 9 周和第 13 周）的医生访谈，将用于评估参与者的治疗相关不良事件。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基本安全实验室中发生与治疗相关的变化的参与者人数
大体时间：13周
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将在个别访视时进行放血（基线、第 9 周和第 13 周）。
综合代谢组和全血细胞计数将评估与基线相比的治疗相关变化。
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13周
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生命体征发生治疗相关变化的参与者人数
大体时间：13周
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将在个别访视时（基线、第 9 周和第 13 周）监测血压和外周脉搏。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
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13周
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与基线相比以磅为单位的体重变化
大体时间：13周
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将在个人访问（基线、第 9 周和第 13 周）和团体访问时监测体重（磅）（Tanita 身体成分监测器）。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比体脂百分比的变化
大体时间：13周
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将在个人访问（基线、第 9 周和第 13 周）和团体访问时监测身体脂肪百分比（Tanita 身体成分监测器）。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，以 kg/m2 为单位的 BMI 变化
大体时间：13周
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将在个人访视（基线、第 9 周和第 13 周）和团体访视时监测以 kg/m2 为单位的 BMI（Tanita 身体成分监测仪）。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比以英寸为单位的腰围变化
大体时间：13周
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将在个人访问时（基线、第 9 周和第 13 周）监测以英寸为单位的腰围。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，总胆固醇的变化（以 mg/dl 为单位）
大体时间：13周
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将在个别访问时（基线、第 9 周和第 13 周）测量以 mg/dl 为单位的总胆固醇。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，以 mg/dl 表示的低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：13周
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将在个人就诊时（基线、第 9 周和第 13 周）测量以 mg/dl 为单位的低密度脂蛋白胆固醇。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，氧化低密度脂蛋白胆固醇的变化（mg/dl）
大体时间：13周
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以 mg/dl 为单位的氧化低密度脂蛋白胆固醇将在个人访视时测量（基线、第 9 周和第 13 周）。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，以 mg/dl 表示的 HDL-胆固醇变化
大体时间：13周
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将在个别访问时（基线、第 9 周和第 13 周）测量以 mg/dl 为单位的 HDL-胆固醇。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，以 mg/dl 表示的空腹血糖变化
大体时间：13周
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将在个别访视时（基线、第 9 周和第 13 周）测量以 mg/dl 为单位的空腹血糖。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，以 mIU/l 表示的空腹胰岛素变化
大体时间：13周
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将在个别访视时（基线、第 9 周和第 13 周）测量以 mIU/l 为单位的空腹胰岛素。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，血红蛋白 A1c 的百分比变化
大体时间：13周
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血红蛋白 A1c 的百分比将在个别访问时测量（基线、第 9 周和第 13 周）。
将评估收集到的数据以了解与基线相比的治疗相关变化。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比代谢综合征评分的变化
大体时间：13周
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将在个人访问（基线、第 9 周和第 13 周）时为参与者计算代谢综合症评分 (0-5)。
代谢综合征的五个特征（基于腰围的内脏肥胖、高血糖、高血压（或使用抗高血压药）、高甘油三酯血症和低 HDL-胆固醇将分别分配一个分值 1。受试者将针对他们展示的每个特征获得 1 分关于收集的数据。
将评估与基线相比的治疗相关变化的分数。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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与基线相比，弗雷明汉风险评估分数的变化
大体时间：13周
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Framingham 风险评估分数将在个人访问时（基线、第 9 周和第 13 周）为参与者计算。
将评估与基线相比的治疗相关变化的分数。
将在 DIET 和 PROGRAM 臂之间进行比较。
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月20日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月25日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月25日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NSP-CT-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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