Elämäntapamuutosohjelman turvallisuusarviointi lomakkeella 1.1
lauantai 25. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nature's Sunshine Products, Inc.
Terveen painon ja kardiometabolisen toiminnan elämäntapamuutosohjelman turvallisuusarviointi
Tutkimuksessa arvioitiin ja verrattiin elintapojen muutosohjelman turvallisuutta, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä ravintolisällä tai ilman sitä yleisesti terveillä ylipainoisilla henkilöillä, joilla oli kardiometabolisia riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisen glykeemisen kuormituksen ja harjoittelun ja elämäntapamuutoskoulutuksen (DIET) tai vastaavan ohjelman, jossa on ateriankorvauskoostumusta ja kohdennettuja ravintoaineita (PROG) turvallisuutta, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä yleisesti terveillä, ylipainoisilla 40-50-vuotiailla henkilöillä. 18–69-vuotiaat henkilöt, joilla on vähintään kaksi kardiometabolista riskitekijää, satunnaistetaan eri ryhmiin, 13 viikon interventiotutkimus.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kyselylomakkeet kerättiin viikoittain.
Lisäksi otetaan lähtötilanteen, viikkojen 9 ja 13 paastoverinäytteet veriarvojen, aineenvaihduntaprofiilien, plasman lipidien ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta.
Elintoimintoja, painoa ja kehon koostumusta seurattiin viikoittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleensä terveillä koehenkilöillä (miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 69 vuotta vanhat) vaadittiin:
- olla ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 27 kg/m2 ja ≤ 50 kg/m2),
- esiintyä viskeraalista lihavuutta (vyötärön ympärysmitta ≥ 35 tuumaa naisilla ja ≥ 39 tuumaa miehillä),
- ja osoittavat merkkejä kardiometabolisesta toimintahäiriöstä. Erityisesti koehenkilöiltä vaadittiin:
- kohonnut LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl
- ja/tai kohonnut TG, joka määritellään TG:ksi ≥ 130 mg/dl. Lisäksi koehenkilöiltä vaadittiin vähintään yksi seuraavista kriteereistä (ellei koehenkilöllä ollut sekä kohonnut LDL että TG):
- HDL < 50 mg/dl naisilla ja < 40 mg/dl miehillä,
- verensokeri ≥ 100 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 %,
- tai Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -pistemäärä, joka on määritelty ≥ 2,0.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Raskaus
- Imetys
- Viimeaikaiset muutokset reseptilääkkeissä, käsikauppalääkkeissä, lääkinnällisissä elintarvikkeissa ja ravintolisissä
- Viimeaikainen tai säännöllinen huumausaineiden, tutkimuslääkkeiden, kortikosteroidien, antikoagulanttien, neuroaktiivisten lääkkeiden tai hyperglykemiaan tai hyperlipidemiaan liittyvien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö
- Käsikauppalääkkeiden krooninen käyttö, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, laksatiivit ja antasidit
- Allergia tai intoleranssi tutkimustuotteille
- Vakavat, epävakaat sairaudet mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, tuberkuloosi tai hepatiitti; sydän-ja verisuonitauti; Diabetes mellitus; autoimmuunisairaudet; pahanlaatuisuus; psykiatrinen sairaus; päihteiden väärinkäyttö;
- Epänormaalit laboratoriolöydökset
- Painonpudotusdieetille osallistuminen tai sen aloittamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Vaikeus niellä pillereitä
- Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RUOKAVALIO
|
|
|
Kokeellinen: OHJELMOIDA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tiedonkeruuta, mukaan lukien kyselylomakkeita yksittäisillä ja ryhmäkäynneillä ja lääkärihaastatteluja yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13), käytetään arvioitaessa osallistujia hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia perusturvallisuuslaboratorioissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Flebotomia tehdään yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Kattavat aineenvaihduntapaneelit ja täydelliset veriarvot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
|
13 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Verenpainetta ja perifeeristä pulssia seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
|
13 viikkoa
|
|
Painon muutos kiloina lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Painoa punoissa seurataan (Tanitan kehonkoostumusmonitori) yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13) ja ryhmäkäynneillä.
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Kehon rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kehon rasvaprosenttia seurataan (Tanitan kehonkoostumusmonitori) yksittäisillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13) ja ryhmäkäynneillä.
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä kg/m2 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
BMI:tä (kg/m2) seurataan (Tanitan kehonkoostumusmonitori) yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13) ja ryhmäkäynneillä.
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa tuumina verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta tuumina seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos mg/dl verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitataan yksittäisillä käynneillä (lähtötaso, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos mg/dl verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan yksittäisillä käynneillä (lähtötaso, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Muutos hapettuneessa LDL-kolesterolissa mg/dl verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hapettunut LDL-kolesteroli mg/dl mitataan yksittäisillä käynneillä (lähtötaso, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos mg/dl verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan yksittäisillä käynneillä (lähtötaso, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos mg/dl verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Paastoglukoosi mg/dl mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinin muutos mIU/l verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Paastoinsuliinia mIU/l mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos prosentteina lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c mitataan prosentteina yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Muutos metabolisen oireyhtymän pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Metabolisen oireyhtymän pisteet (0-5) lasketaan osallistujille yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Metabolisen oireyhtymän viidelle ominaisuudelle (vyötärön ympärysmittaan perustuva viskeraalinen rasvaisuus, hyperglykemia, verenpainetauti (tai verenpainelääkkeiden käyttö), hypertriglyseridemia ja alhainen HDL-kolesterolitaso saavat kullekin pisteen arvoksi 1. Koehenkilöt saavat 1 pisteen jokaisesta osoittamastaan ominaisuudesta kerätyistä tiedoista.
Pisteet arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten perusteella lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Muutos Framinghamin riskinarviointipisteessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Framingham Risk Assessment Score lasketaan osallistujille yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 9 ja viikko 13).
Pisteet arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten perusteella lähtötasosta.
Vertailu tehdään DIET- ja PROGRAM-haarojen välillä.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSP-CT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .