Оценка безопасности программы изменения образа жизни In.Form 1.1
25 марта 2017 г. обновлено: Nature's Sunshine Products, Inc.
Оценка безопасности программы модификации образа жизни для достижения здорового веса и кардиометаболической функции
В исследовании оценивались и сравнивались безопасность, переносимость и приемлемость программы модификации образа жизни с пищевыми добавками или без них у в целом здоровых людей с избыточным весом и кардиометаболическими факторами риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить безопасность, переносимость и приемлемость диеты с низкой гликемической нагрузкой в сочетании с обучением физическим упражнениям и изменению образа жизни (DIET) или аналогичной программы с заменой пищи и целевыми нутрицевтиками (PROG) у в целом здоровых людей с избыточным весом, от сорока до пятидесяти. субъекты с двумя или более кардиометаболическими факторами риска в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в разные группы 13-недельного интервенционного исследования.
Для оценки безопасности и переносимости еженедельно собирались анкеты.
Кроме того, будут взяты исходные образцы крови, а также образцы крови на 9 и 13 неделе натощак для подсчета крови, метаболических профилей, липидов плазмы и дополнительных сердечно-сосудистых факторов риска.
Еженедельно контролировали основные показатели жизнедеятельности, вес и состав тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Требовались в целом здоровые испытуемые (мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 69 лет):
- иметь избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 27 кг/м2 и ≤ 50 кг/м2),
- наличие висцерального ожирения (окружность талии ≥ 35 дюймов для женщин и ≥ 39 дюймов для мужчин),
- и демонстрируют признаки кардиометаболической дисфункции. В частности, испытуемые должны были иметь:
- повышенный уровень холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл
- и/или повышенный ТГ, определяемый как ТГ ≥ 130 мг/дл. Кроме того, субъекты должны были иметь хотя бы один из следующих критериев (если только у субъекта не было повышенных как ЛПНП, так и ТГ):
- ЛПВП < 50 мг/дл для женщин и < 40 мг/дл для мужчин,
- уровень глюкозы в крови ≥ 100 мг/дл, HbA1C ≥ 5,7%,
- или оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR), определенная как ≥ 2,0.
Критерии исключения включали:
- Беременность
- Лактация
- Недавние изменения в рецептурных и безрецептурных препаратах, лечебных продуктах питания и пищевых добавках.
- Недавнее или регулярное употребление наркотиков, исследуемых препаратов, кортикостероидов, антикоагулянтов, нейроактивных препаратов или лекарств или добавок, связанных с гипергликемией или гиперлипидемией
- Постоянное использование безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая НПВП, слабительные и антациды.
- Аллергия или непереносимость исследуемых продуктов
- Серьезные, нестабильные медицинские состояния, включая известную инфекцию ВИЧ, туберкулезом или гепатитом; сердечно-сосудистые заболевания; Сахарный диабет; аутоиммунные заболевания; злокачественность; психическое заболевание; злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Аномальные лабораторные данные
- Участие или планирование начала диеты для похудения в течение периода исследования
- Трудности с глотанием таблеток
- Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РАЦИОН ПИТАНИЯ
|
|
|
Экспериментальный: ПРОГРАММА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
Временное ограничение: 13 недель
|
Сбор данных, включая анкеты при индивидуальных и групповых посещениях и интервью с врачами при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя), будет использоваться для оценки участников на наличие нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями, связанными с лечением, в основных лабораториях безопасности
Временное ограничение: 13 недель
|
Флеботомия будет проводиться во время индивидуальных посещений (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Комплексные метаболические панели и полный анализ крови будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
13 недель
|
|
Количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности, связанными с лечением
Временное ограничение: 13 недель
|
Артериальное давление и периферический пульс будут контролироваться во время индивидуальных посещений (исходный уровень, 9-я и 13-я недели).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
13 недель
|
|
Изменение веса в фунтах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Вес в фунтах будет контролироваться (монитор состава тела Tanita) при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя) и при групповых посещениях.
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение содержания жира в организме в процентах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Процентное содержание жира в организме будет контролироваться (монитор состава тела Tanita) при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя) и при групповых посещениях.
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение ИМТ в кг/м2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
ИМТ в кг/м2 будет контролироваться (монитор состава тела Tanita) при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя) и при групповых посещениях.
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение окружности талии в дюймах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Окружность талии в дюймах будет контролироваться во время индивидуальных посещений (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение общего холестерина в мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Общий холестерин в мг/дл будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП в мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Холестерин ЛПНП в мг/дл будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение окисленного холестерина ЛПНП в мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Окисленный холестерин ЛПНП в мг/дл будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение ЛПВП-холестерина в мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Уровень холестерина ЛПВП в мг/дл будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак в мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Глюкоза натощак в мг/дл будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение уровня инсулина натощак в мМЕ/л по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Инсулин натощак в мМЕ/л будет измеряться во время отдельных посещений (исходный уровень, 9-я и 13-я недели).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c в процентах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Гемоглобин A1c в процентах будет измеряться во время отдельных посещений (исходный уровень, 9-я и 13-я недели).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение показателя метаболического синдрома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценка метаболического синдрома (0–5) будет рассчитываться для участников при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 9-я и 13-я неделя).
Каждому из пяти признаков метаболического синдрома (висцеральное ожирение, основанное на окружности талии, гипергликемии, гипертонии (или приему антигипертензивных средств), гипертриглицеридемии и низкому холестерину ЛПВП) будет присвоено значение 1. Субъекты получат 1 балл за каждое проявление, которое они демонстрируют. на собранных данных.
Оценка будет оцениваться для изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
|
Изменение шкалы оценки риска Framingham по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценка риска Framingham будет рассчитана для участников при индивидуальных посещениях (базовый уровень, неделя 9 и неделя 13).
Оценка будет оцениваться для изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
Сравнение будет проводиться между группами ДИЕТА и ПРОГРАММА.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NSP-CT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .