Impact of Decision Aids on Breast Cancer Surgery Choice: A Randomized Controlled Trial
調査の概要
詳細な説明
Background:
For women with early-stage breast cancer, both simple mastectomy and breast conservation therapy (BCT) with radiotherapy yield similar survival rates, making psychological adjustment and quality-of-life issues pivotal in treatment choice. Using decision aids (DAs) is one way to provide information to patients and to involve them in making decisions about their treatment. We have developed a DAs to be administered after consultation for Taiwanese women deciding on breast surgery, and plan to conduct a randomized controlled trial (RCT) to evaluate the benefit of DAs on breast surgery decision making.
Patients and Methods:
Decision aids are interventions designed to help patients with early breast cancer to make deliberate choices among treatment options by providing information on those options and any potential outcome relevant to different breast cancer surgeries. Women considering breast cancer surgery are randomly assigned to receive a DAs or the standard oral conversation (control condition) after initial consultation, wherein surgeons disclosed the diagnosis and discussed treatment options with patients. Participants complete interview-based questionnaires 1 day before and 4 weeks after surgery. Primary outcome measures 1 day before surgery are decisional conflict and decision-making difficulties after consultation. Secondary outcomes are decision regret and postsurgical depression 1 month after surgery.
Hypothesis:
The DAs group are predicted to lower decisional conflict scores before surgery, and lower decision regret scores and depression scores 1 month after surgery compared with women in the control arm. Our study hopes to support the efficacy of DAs in helping breast cancer women to arrive at their breast surgery decision.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Taiwanese women newly diagnosed with stage 0 to 3 breast cancer (including patients with ductal carcinoma in situ), who were suitable for breast surgery
- Patients who were able to give consent and complete the interview
Exclusion Criteria:
- Patients were diagnosed with nonmalignant breast disease
- Patients were offered neoadjuvant chemotherapy
- Patients had cognitive impairment
- Patients were physically unfit to be interviewed
- Patients were non-Mandarin or -Taiwanese
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DAsグループ
意思決定支援を使用した共有意思決定
|
意思決定支援機能を使用した共有意思決定
|
|
介入なし：対照群
小冊子を使った標準的な口頭説明
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Decisional conflict
時間枠：1 day before surgery
|
Total score of decisional conflict scale
|
1 day before surgery
|
|
Knowledge
時間枠：1 day before surgery
|
Total score on knowledge scale
|
1 day before surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Decision regret
時間枠：4 weeks after surgery
|
Total score of decision regret
|
4 weeks after surgery
|
|
Postsurgical depression
時間枠：4 weeks after surgery
|
Total score of Hospital anxiety and depression scale (HADS)
|
4 weeks after surgery
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shared Decision Making Resource Center、Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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