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卵管不妊手術判断支援ツール「My Decision」

2024年10月29日 更新者:Elizabeth Mosley、University of Pittsburgh

卵管不妊手術を決定する女性のための意思決定支援ツールの開発とテスト

この研究は、低所得の女性が好み、価値観、生殖の目標に沿った卵管不妊手術について十分な情報に基づいた意思決定を行う能力を高めるために開発された、ウェブベースの意思決定支援ツールをテストすることを目的としています。 参加者の半分は通常のケアを受け、残りの半分は Web ベースの意思決定支援と通常のケアを使用します。 研究者らは、通常のケアを単独で受けている女性と比較して、意思決定支援アームに無作為に割り付けられた女性は、不妊手術と代替オプションについてより多くの知識を持ち、意思決定の葛藤が少なく、3 か月のフォローアップで避妊の決定により満足するだろうと仮説を立てています。 .

調査の概要

詳細な説明

女性の外科的不妊手術は、米国で 2 番目に一般的に使用されている避妊方法であり、低所得の女性と有色人種の女性によって不釣り合いに使用されています。 これらの集団における不妊手術の使用頻度の高さが不適切な過剰使用を反映しているかどうかは不明です。 一方では、低所得で人種的マイノリティの女性は、不妊手術の恒久的な性質を誤解することが多く、可逆的な避妊法を知らないことが多く、手術後に後悔を経験することが多く、最適でない意思決定を示唆しています. 一方で、メディケイドの不妊手術規制によって課せられた独自のアクセス障壁により、低所得の女性の間で不妊治療に対する需要が満たされていないという証拠があり、意図しない妊娠のリスクが高くなり、健康や社会に悪影響を与える可能性があります。 .

メディケイドの不妊手術方針では、現在、連邦政府が資金提供する手続きを要求するすべての女性が、不妊手術の少なくとも 30 日前に標準化された同意書に記入する必要があります。 この方針は、もともと 1970 年代に制定され、十分な情報を得た上で自発的な同意を確保することによって、脆弱な女性を強制的な不妊手術から保護することを目的としていました。 しかし、この政策ではインフォームド・コンセントを確保することができないというコンセンサスが高まっており、30 の待機期間が義務付けられているため、多くの低所得の女性が希望する不妊手術を受けることが妨げられています。 インフォームド コンセントと不妊手術へのタイムリーなアクセスの両方を確保できるプロセスの欠如は、低所得の女性のリプロダクティブ ヘルスの平等に向けた前進を妨げています。

この研究では、低所得の女性が外科的不妊手術について情報に基づいた価値観に基づいた決定を下す能力をサポートする、新しい Web ベースの意思決定支援ツールをテストしようとしています。 意思決定支援ツールは、不妊手術の決定に特に役立つ可能性があります。これは、これが永続的な意味を持つ好みに敏感な決定であり、不妊手術に関する誤解が多く、手術を受けた女性の間で代替オプションの認識が限られているためです。滅菌前のカウンセリングの質に重大なギャップがあることを示しています。 さらに、患者とプロバイダーの相互作用は、貧しい女性やマイノリティの女性の生殖に関する選択が常に評価されてきたわけではないという、より広範な社会的および歴史的背景によって複雑になる可能性があります。

この研究は、産後の不妊手術を検討している 350 人の人種的に多様な低所得の妊婦の意思決定の質に対する意思決定支援と通常のケアの効果を、通常のケアのみと比較してテストするためのマルチサイト無作為化比較試験です。 参加者アンケートは、結果を評価するために 3 つの評価ポイントで利用されます。

潜在的な臨床的有用性に加えて、この研究は重要な政策的意味合いも持っています。なぜなら、脆弱な集団で情報に基づいた意思決定を確実に行うことができる意思決定支援を提供することにより、現在のメディケイド政策を変革するための継続的な取り組みに情報を提供できるためです。最終的に、現在のメディケイド同意書をこのスケーラブルなツールに置き換えます。 インフォームド コンセントを確保するための証拠に基づいたプロセスで女性を保護するためのツールがあれば、多くの低所得女性の希望する不妊手術へのアクセスを制限してきた強制的な 30 日間の待機期間を短縮または免除する可能性がさらに高まる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 21~45歳
  • 英語またはスペイン語を流暢に話す
  • 英語またはスペイン語を流暢に読む
  • 卵管殺菌を考える
  • 妊娠24週未満
  • 現在の妊娠継続
  • メディケイド保険の使用

除外基準:

  • 研究参加に同意できない
  • Web ベースの意思決定支援のコンテンツを操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援アーム
参加者は、Web ベースの意思決定支援と通常の医療を使用します。
「My Decision」卵管不妊治療の意思決定支援ツールは、女性が卵管不妊手術について情報に基づいた決定を下せるように設計されたウェブベースの意思決定支援ツールです。
通常の医療は参加者によって異なります。
他の:いつものお手入れアーム
参加者は通常の医療を受けます。
通常の医療は参加者によって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管不妊手術に関する参加者の知識
時間枠:妊娠24週未満(1回目)
卵管殺菌の知識に関する以前に発表された研究から適応され、殺菌の意思決定に関する女性との詳細なインタビューによって知らされた、10の正誤項目に対する参加者の回答。 項目は、卵管滅菌と代替避妊オプションに関する知識を評価し、正しいか間違っているかでコード化され、「わからない」は間違った回答としてコード化されます。 10 の質問に対する正答率は、参加者ごとに計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100% です。
妊娠24週未満(1回目)
産後の避妊選択における参加者の意思決定の対立
時間枠:妊娠24週未満(1回目)
意思決定紛争尺度 (DCS) の識字率の低いバージョンに対する参加者の回答によって評価されます。 DCS は、医療上の意思決定における参加者の意思決定の競合を評価するための検証済みの手段です。 DCS低識字版には、紛争の経験に関する10項目が含まれており、「はい」= 0、「わからない」= 2、「いいえ」= 4. 10 項目すべてが a) 合計されます。 b) 10 で割る。 c) 25 を掛ける。 スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
妊娠24週未満(1回目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された避妊方法
時間枠:妊娠24週未満(1回目)
時間 1 で不妊手術を選択した女性と別の避妊方法を選択した女性の割合を決定します。出産後に使用する予定の避妊方法を尋ねる項目への参加者の回答によって評価されます。
妊娠24週未満(1回目)
意思決定に対する参加者の満足度
時間枠:産後3ヶ月(3回目)
ヘルスケアの意思決定に対する参加者の満足度を測定する検証済みの 6 項目スケールである意思決定尺度 (SWD) に対する満足度に対する参加者の回答によって評価されます。 SWD は、1 が「まったくそう思わない」、5 が「まったくそう思う」である 5 段階のリッカート スケールを使用します。 要約スコアは、1 ~ 5 の範囲のすべての項目の平均として計算され、スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを反映しています。
産後3ヶ月(3回目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管不妊手術に関する参加者の知識
時間枠:妊娠32~36週(2回目)
卵管殺菌の知識に関する以前に発表された研究から適応され、殺菌の意思決定に関する女性との詳細なインタビューによって知らされた、10の正誤項目に対する参加者の回答。 項目は、卵管滅菌と代替避妊オプションに関する知識を評価し、正しいか間違っているかでコード化され、「わからない」は間違った回答としてコード化されます。 10 の質問に対する正答率は、参加者ごとに計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100% です。 参加者の知識は、時間 2 で測定され、知識に対する意思決定支援の持続的な影響を評価します。
妊娠32~36週(2回目)
産後の避妊選択における参加者の意思決定の対立
時間枠:妊娠32~36週(2回目)
意思決定紛争尺度 (DCS) の識字率の低いバージョンに対する参加者の回答によって評価されます。 DCS は、医療上の意思決定における参加者の意思決定の競合を評価するための検証済みの手段です。 DCS低識字版には、紛争の経験に関する10項目が含まれており、「はい」= 0、「わからない」= 2、「いいえ」= 4. 10 項目すべてが a) 合計されます。 b) 10 で割る。 c) 25 を掛ける。 スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。 意思決定の葛藤は、時間 2 で測定され、意思決定の葛藤に対する意思決定支援の持続的な影響を評価します。
妊娠32~36週(2回目)
選択された避妊方法
時間枠:妊娠32~36週(2回目)
時間 2 で不妊手術を選択した女性と別の避妊方法を選択した女性の割合を決定します。
妊娠32~36週(2回目)
使用した避妊方法
時間枠:産後3ヶ月(3回目)
妊娠が終了してから使用した、または受けた避妊方法を尋ねる多肢選択項目に対する参加者の回答によって評価されます。
産後3ヶ月(3回目)
避妊の意思決定の容易さ
時間枠:妊娠24週未満(1回目)
避妊方法の選択に関する意思決定の容易さについて、参加者の回答によって 10 点満点で評価されます。 回答オプションの範囲は 0 (これは簡単な決定であることに「まったく同意しない」) から 10 (これは簡単な決定であることに「強く同意する」) です。
妊娠24週未満(1回目)
避妊の意思決定の容易さ
時間枠:妊娠32~36週(2回目)
避妊方法の選択に関する意思決定の容易さについて、参加者の回答によって 10 点満点で評価されます。 回答オプションの範囲は 0 (これは簡単な決定であることに「まったく同意しない」) から 10 (これは簡単な決定であることに「強く同意する」) です。
妊娠32~36週(2回目)
卵管不妊手術の決定についての確実性
時間枠:妊娠24週未満(1回目)
卵管殺菌を取得したい、または取得したくないという欲求の確実性を示す10ポイントスケールへの参加者の反応によって評価されます。 回答オプションの範囲は、0 (「非常に確実であり、希望しない」) から 10 (「非常に確実であり、希望する」) です。
妊娠24週未満(1回目)
卵管不妊手術の決定についての確実性
時間枠:妊娠32~36週(2回目)
卵管殺菌を取得したい、または取得したくないという欲求の確実性を示す10ポイントスケールへの参加者の反応によって評価されます。 回答オプションの範囲は、0 (「非常に確実であり、希望しない」) から 10 (「非常に確実であり、希望する」) です。
妊娠32~36週(2回目)
現在の避妊方法に対する参加者の満足度
時間枠:産後3ヶ月(3回目)
現在の避妊方法に対する満足度に関する 5 段階のリッカート尺度に対する参加者の回答によって評価されます。 回答オプションの範囲は、1 (「非常に不満」) から 5 (「非常に満足」) までです。
産後3ヶ月(3回目)
避妊方法の選択における参加者の自信
時間枠:産後3ヶ月(3回目)
メソッドが「自分に適している」という参加者の自信に関する 5 段階のリッカート尺度に対する参加者の回答によって評価されます。 回答オプションの範囲は、1 (「まったく自信がない」) から 5 (「完全に自信がある」) までです。
産後3ヶ月(3回目)
分娩後の妊娠数
時間枠:産後3ヶ月(3回目)
出産後に妊娠が発生したかどうかについて、はい/いいえの項目に対する参加者報告の調査回答によって評価されます。
産後3ヶ月(3回目)
滅菌カウンセリングに対する参加者の満足度
時間枠:産後3ヶ月(3回目)
滅菌カウンセリングの経験に対する参加者の満足度を評価するために PI によって作成された 8 項目の患者とプロバイダーのコミュニケーション スケールに対する参加者の反応。 回答オプションの範囲は、1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「まったくそう思う」) までです。 項目は個別に検討されます。 さらに、範囲が 8 ~ 40 になるように項目 2、3、6 をリバース コードして要約スコアを作成し、スコアが高いほど滅菌カウンセリングの満足度が高いことを反映します。
産後3ヶ月(3回目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Mosley, PhD MPH、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Sonya Borrero, MD MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開には匿名化された参加者データが使用されます。

IPD 共有時間枠

結果の発表は、研究の完了時に行われます。

IPD 共有アクセス基準

公開には匿名化された参加者データが使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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