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無制御高血圧管理 (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)

2025年4月11日 更新者：Madigan Army Medical Center

コントロールされていない高血圧の技術支援管理 (TEAM-HTN): パイロット研究

高血圧 (HTN) の現在のガイドライン指向の医学療法 (GDMT) は、薬物クラスに基づく試行錯誤のアプローチを支持しています。 このパイロット研究では、臨床意思決定支援 (CDS) プログラムの有効性を評価し、個々のレニン-アルドステロン レベルと GDMT の推奨事項に含まれる薬の作用機序を使用して、よりパーソナライズされたアプローチを提供する医療提供者を支援します。 包括的な目標は、投薬管理を個別化することにより、2014 年の国民健康栄養調査報告率 53% を超える HTN 制御率をタイムリーに達成し、それによって患者の脳卒中、心臓および腎疾患、およびその他の壊滅的な HTN のリスクを軽減することです。 -関連する結果。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧 (HTN) の現在のガイドライン指向の医学療法 (GDMT) は、薬物クラスに基づく試行錯誤のアプローチを支持しています。 このパイロット研究では、臨床意思決定支援 (CDS) プログラムの有効性を評価し、個々のレニン-アルドステロン レベルと GDMT の推奨事項に含まれる薬の作用機序を使用して、よりパーソナライズされたアプローチを提供する医療提供者を支援します。 現在の研究は、HTN の根底にあるメカニズムがレニンとアルドステロンのレベルによって約 50 のカテゴリーとサブカテゴリーに分類できることを示唆しています。 患者のカテゴリーをタイムリーに特定することは、臨床医にとって困難であり、2014 年の国民健康栄養調査 (NHANES) で報告された 53% という低率の HTN コントロールの原因となっている可能性があります。 この研究の最も重要な目標は、投薬管理を個別化することにより、2014年のNANES率を超えるHTN制御率をタイムリーかつ費用対効果の高い方法で達成し、それによって脳卒中、心臓および腎臓病、およびその他の壊滅的なHTN関連の転帰の患者リスクを軽減することです。 . 具体的な目的は次のとおりです。1) CDS ソフトウェア プログラムの有効性を評価して、2014 年の NHANES データで報告された 53% よりも優れた HTN コントロール率を達成するために、プロバイダーが HTN の根底にあるメカニズムを特定し、降圧薬の作用メカニズムと一致させるのを支援します。 、2) 処方提供者レベル (MD/DO、レジデント、および APRN/PA) にわたる CDS プログラムの有効性を評価する、および 3) CDS プログラムが以下に与える影響を決定する: a) 投薬費用、b) 提供者の管理時間、 c) 血圧を管理するための CDS プログラムの使いやすさと有効性に対する医療提供者と患者の満足度と認識。 この 2 フェーズ、前向き、被験者内、反復測定のパイロット研究では、CDS プログラムの有効性、実現可能性、および有用性を評価するために、北西部で規定権限を持つ最大 20 のマルチレベル プロバイダーと制御されていない HTN を持つ 160 の軍事受益者を登録します。 6ヶ月間にわたって血圧コントロールを改善する.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

太平洋岸北西部の軍事治療施設で練習中または登録されている、処方権限を持つ資格のある医療提供者および管理されていない高血圧症の患者。

説明

包含基準:

  1. 北西部の軍事治療施設の外来診療所で実践する処方権限を持つ医療提供者。

  2. 有効な同意を与えることができる外来環境でケアを受けているコントロールされていない高血圧の18歳以上の患者（18歳以上、英語を読んで理解する能力、および認知的に無傷）。 研究期間中、配属されない、または勤務地を変更する予定の現役のサービスメンバー。

    -

    除外基準:

1. 優良な状態で特権を規定していない資格のあるプロバイダー。 2. 18歳未満、夜勤者、同意が得られない者、妊娠中または授乳中の女性、受刑者、腎透析患者、移植患者、余命1年未満、スクリーニング検査で不適格となった者.

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロバイダ
処方特権を持つ同意されたプロバイダーは、臨床決定ソフトウェア - プロバイダーポータルを使用して、管理されていない高血圧の研究患者を6か月間管理します。 参加者は、研究患者とのベースラインの対面訪問を実施し、プログラムに毎日アクセスして、患者の高血圧アラートと検査結果を確認し、必要に応じて7〜10日ごとに仮想訪問を実施し、管理された患者の時間と数を追跡しますプログラムを使用して、2 つのアンケートに記入してください。
他の：Clinical Decision Software - プロバイダーポータル
Armsに記載されているように
患者フェーズ1
すべての同意のある参加者プロバイダーまたは制御されていないHTNで自己参照され、人口統計アンケートに回答し、適切なサイズのアームカフを備えた研究が提供するデジタルBPモニターを使用してホームBPをチェックするための適切な手法に関する指示を受け取りました。 測定値は、午前8時から正午、午後4時と午後8時までの選択の一貫した時間（朝のサージとクロノセラピートラフ）で週に3日間撮影されました。 ベースラインの測定値は、10日間にわたって撮影された最初の10の家庭測定値を使用して、フェーズ2の適格性を決定しました。 プライマリケアプロバイダーによって設定された4つ以上のベースライン測定値が推奨される個別のJNC 8 bp目標を上回っている場合、患者はRHTNの基準を満たし、第2相に進みました。第2相（RHTNのMET基準）が独自のコントロールとして行動しました。 フェーズ2に入る前に、患者はHTNの二次原因についてスクリーニングされませんでした。
他の：臨床決定ソフトウェア - 患者ポータル
Armsに記載されているように
患者フェーズ2
フェーズ2の患者は、フェーズ1のようにBPSのチェックを継続し、現在の薬物療法中に朝のレニンとアルドステロンのレベルが描かれ、CDSTの診断マトリックスを使用してHTNの二次原因について研究提供者によって体系的にスクリーニングされました。 アルドステロンが有意に上昇した（> 20 ng/dL）、および/またはアルドステロン/レニン比（ARR）が25を超えていた場合、3週間の薬物ウォッシュアウト間隔と繰り返しラボが主要なアルドステロン症（PA）のワークアップのためにマトリックスで推奨されました。 施設内審査委員会（IRB）の規定により、PAまたはRHTNの他の二次原因の実際の精密検査は、患者のPCPによって管理されました。 電解質は、臨床的に示されているように描かれました。
他の：臨床決定ソフトウェア - 患者ポータル
Armsに記載されているように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧が管理されている患者
時間枠：6ヵ月
患者固有の目標目標内の収縮期および拡張期血圧測定値の割合は、少なくとも 70% の確率で 10 日サイクルで平均されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの満足度
時間枠：6ヵ月
臨床意思決定ソフトウェア プログラムの有効性、実現可能性、使いやすさに対する医療提供者の満足度
6ヵ月
患者満足度
時間枠：6ヵ月
臨床意思決定ソフトウェア プログラムの有効性、実現可能性、および使いやすさに対する患者の満足度
6ヵ月
プロバイダ時間
時間枠：6ヵ月
管理されていない高血圧の管理に各医療提供者が患者 1 人あたりに費やした時間 (分単位)。
6ヵ月
薬代
時間枠：6ヵ月
公開された相対値スケールを使用して、高血圧を制御するための患者 1 人あたりの薬剤費
6ヵ月
血圧目標に到達するまでの時間
時間枠：6ヵ月
患者登録からの日数が目標に達していない (制御率 70%)
6ヵ月
医療提供者により高血圧が管理されている患者
時間枠：6ヵ月
医療提供者レベル（MD、DO、ナースプラクティショナー、医師アシスタント）ごとの管理された高血圧患者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Madigan Army Medical Center

協力者

Telemedicine & Advanced Technology Research Center
Analytics4Medicine, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Leilani A. Siaki, PhD、Madigan Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月24日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAMTI 6422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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