- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105076
Impact of Decision Aids on Breast Cancer Surgery Choice: A Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Background:
For women with early-stage breast cancer, both simple mastectomy and breast conservation therapy (BCT) with radiotherapy yield similar survival rates, making psychological adjustment and quality-of-life issues pivotal in treatment choice. Using decision aids (DAs) is one way to provide information to patients and to involve them in making decisions about their treatment. We have developed a DAs to be administered after consultation for Taiwanese women deciding on breast surgery, and plan to conduct a randomized controlled trial (RCT) to evaluate the benefit of DAs on breast surgery decision making.
Patients and Methods:
Decision aids are interventions designed to help patients with early breast cancer to make deliberate choices among treatment options by providing information on those options and any potential outcome relevant to different breast cancer surgeries. Women considering breast cancer surgery are randomly assigned to receive a DAs or the standard oral conversation (control condition) after initial consultation, wherein surgeons disclosed the diagnosis and discussed treatment options with patients. Participants complete interview-based questionnaires 1 day before and 4 weeks after surgery. Primary outcome measures 1 day before surgery are decisional conflict and decision-making difficulties after consultation. Secondary outcomes are decision regret and postsurgical depression 1 month after surgery.
Hypothesis:
The DAs group are predicted to lower decisional conflict scores before surgery, and lower decision regret scores and depression scores 1 month after surgery compared with women in the control arm. Our study hopes to support the efficacy of DAs in helping breast cancer women to arrive at their breast surgery decision.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Taiwanese women newly diagnosed with stage 0 to 3 breast cancer (including patients with ductal carcinoma in situ), who were suitable for breast surgery
- Patients who were able to give consent and complete the interview
Exclusion Criteria:
- Patients were diagnosed with nonmalignant breast disease
- Patients were offered neoadjuvant chemotherapy
- Patients had cognitive impairment
- Patients were physically unfit to be interviewed
- Patients were non-Mandarin or -Taiwanese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DAs-Gruppe
Gemeinsame Entscheidungsfindung mithilfe von Entscheidungshilfen
|
Geteilte Entscheidungsfindung mit Entscheidungshilfen
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardmäßige mündliche Erklärung mit Broschüren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Decisional conflict
Zeitfenster: 1 day before surgery
|
Total score of decisional conflict scale
|
1 day before surgery
|
Knowledge
Zeitfenster: 1 day before surgery
|
Total score on knowledge scale
|
1 day before surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Decision regret
Zeitfenster: 4 weeks after surgery
|
Total score of decision regret
|
4 weeks after surgery
|
Postsurgical depression
Zeitfenster: 4 weeks after surgery
|
Total score of Hospital anxiety and depression scale (HADS)
|
4 weeks after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shared Decision Making Resource Center, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W105HHC-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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