小児におけるPMF104の有効性と安全性を従来のPEG-電解質溶液と比較して評価する試み
2018年9月27日 更新者：Alfasigma S.p.A.
PMF104 の有効性、安全性、忍容性、受容性、嗜好性を、2 歳から 6 歳未満、6 歳から12 歳以上、および 12 歳から 18 歳未満の青年で、結腸に関する診断手順が必要
結腸に関する診断手順を必要とする小児被験者を対象に、PMF104 の有効性、安全性、忍容性、許容性、および嗜好性を従来の PEG 電解質溶液と比較して評価するための無作為化、単盲検、実薬対照、多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸の診断手順を必要とする 2 歳から 18 歳未満の子供を対象に、PMF104 の有効性、安全性、忍容性、受容性、嗜好性を Klean-prep® と比較して評価することです。
患者は、次の年齢層に従って層別化されます。
- 2歳から6歳未満のお子様（PMF104 PD1/13）
- 6歳以上12歳未満のお子様（PMF104 PD2/13）
- 12歳から18歳未満の子供（PMF104 PD3 / 13） 研究は、スクリーニング訪問（V1）、無作為化訪問（V2）、薬物投与（1日目）、診断手順（すなわち 大腸内視鏡; V3) およびフォローアップ電話連絡先 (FU)。
スクリーニング訪問時（V1）、大腸内視鏡検査の最大11日前までに、子供の研究適格性が評価されます。
無作為化来院 (V2) で、資格がある場合、PMF104 または Klean-prep® に対して 1:1 の比率で単一の盲検無作為化スケジュールに従って無作為化されます。彼らはまた、腸の準備のために従うべき指示と、腸の準備の日に回答するアンケートを受け取ります。 治験責任医師が適切であると判断した場合、小児は大腸内視鏡検査の前日に臨床施設に入院し、腸の準備を行います。
大腸内視鏡検査の前日の治験薬は、単回投与として、午後中頃から遅くまで（午後4〜6時）に経口投与されます。
大腸内視鏡検査の日に、対象に投与された治療を知らない内視鏡医によって診断手順が盲目的に実行され、一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方が評価されます。
31±2日目（すなわち、腸準備摂取の日から30±2日後）に、被験者は電話で連絡を受け、退院後に発生した可能性のある有害事象について問い合わせます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
430
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40133
- 積極的、募集していない
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
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Florence、イタリア、50139
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Messina、イタリア、98123
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
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コンタクト：
- Claudio Romano, MD
- メール：romanoc@unime.it
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主任研究者：
- Claudio Romano, MD
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Rome、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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コンタクト：
- Luigi Dall'Oglio, MD
- 電話番号：+39 0668592841
- メール：luigi.dalloglio@opbg.net
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主任研究者：
- Luigi Dall'Oglio, MD
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副調査官：
- Giuseppe Pontrelli, MD
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Salvatore Cucchiara, MD
- 電話番号：06 49979326
- メール：salvatore.cucchiara@uniroma1.it
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主任研究者：
- Salvatore Cucchiara, MD
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副調査官：
- Salvatore Oliva, MD
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副調査官：
- Saverio Mallardo, MD
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Hôpital Jeanne de Flandre
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コンタクト：
- Laurent Michaud, MD
- メール：Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
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主任研究者：
- Laurent Michaud, MD
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Lyon、フランス、69677
- まだ募集していません
- University and Pediatric Hospital of Lyon
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コンタクト：
- Alain Lachaux, MD
- メール：alain.lachaux@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Alain Lachaux, MD
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Paris、フランス、75571
- まだ募集していません
- Hôpital Armand-Trousseau
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コンタクト：
- Julie Lemale, MD
- メール：julie.lemale@aphp.fr
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Brussel、ベルギー、1090
- まだ募集していません
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
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コンタクト：
- Genevieve Veereman
- メール：gveereman@mail.com
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主任研究者：
- Genevieve Veereman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的結腸内視鏡検査を受ける全研究期間中の2歳から18歳未満の男性および女性患者;
現在、以下のいずれかの女性被験者:
- 非出産の可能性（すなわち 文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮によって外科的に不妊化された女性を含む、生理学的に妊娠することができない、または
- 出産の可能性：被験者は、授乳中でなく、妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があり、結腸内視鏡検査が行われるまで性交を控えることに同意します（月経のある女性のみ）;
- -両親/法定代理人が研究手順の目的を完全に通知され、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供された患者;
- 可能な限りインフォームド コンセントを提供する 6 歳から 12 歳未満の子供。
- インフォームド・コンセントを提供する12歳から18歳未満の青年;
- -被験者および/またはその両親/法定代理人が、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- 緊急の大腸内視鏡検査の要件;
- 胃腸閉塞または穿孔;
- 腸の疑似閉塞;
- 胃貯留;
- 中毒性大腸炎;
- 有毒な巨大結腸;
- -試験製品と参照製品の両方の有効成分または他の成分に対する既知または疑われる過敏症;
- 臨床的に重大な電解質の不均衡;
- 以前の腸切除;
- 下部消化管 (GI) 管の構造異常;
- -既知の代謝性（特にフェニルケトン尿症）、肝臓、腎臓または心臓病;
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III および IV);
- 既知の妊娠;
- -別の臨床試験に参加したか、過去3か月以内に治験薬を服用した被験者 スクリーニング前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMF104
大腸内視鏡検査の前日、午後の半ばから遅い時間 (午後 4 時から 6 時) に経口経路で: 2<=年齢<6
レスキュー用量 (全溶液の 3 時間後に透明な水様便がない場合):
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内服液用粉末：
500mlの水に1袋A+1袋B |
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アクティブコンパレータ：クリーンプレップ
大腸内視鏡検査の前日、午後の半ばから遅い時間 (午後 4 時から 6 時) に経口経路で:
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内服液用粉末： マクロゴール 3350 59.000 g、無水硫酸ナトリウム 5.685 g、重炭酸ナトリウム 1.685 g、塩化ナトリウム 1.465 g、塩化カリウム 0.7425 g。 1Lの水に1包を溶かしてご使用ください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸洗浄効果
時間枠：訪問 3 (2 日目)
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内視鏡医が盲目的に評価したボストン腸準備スケールのスコア
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訪問 3 (2 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透明な水様便になるまでの時間
時間枠：1日目
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排便終了後、透明な水様便が出る時期
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1日目
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大腸内視鏡検査中に盲腸挿管が達成された患者の割合
時間枠：訪問 3 (2 日目)
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大腸内視鏡検査中に盲腸挿管が達成された患者の割合
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訪問 3 (2 日目)
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5 以上の BBPS スコアを達成した患者の割合
時間枠：訪問 3 (2 日目)
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大腸内視鏡検査中に割り当てられた BBPS スコアに基づいて、各患者は「成功」(BBPS スコアが 5 以上の患者) または「失敗」(BBPS スコアが 5 未満の患者) に分類されます。
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訪問 3 (2 日目)
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レスキュードーズが必要な患者の割合
時間枠：1日目
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予定された量の腸液を投与してから 3 時間後に患者が透明な水様便を示さない場合は、追加の量のテストまたはリファレンスが与えられます。
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1日目
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コンプライアンス
時間枠：1日目
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悪い: 溶液の摂取量が 75% 未満。良好: 溶液の少なくとも 75% を摂取したが、100% 未満。最適: 溶液全体の摂取。
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1日目
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受容性
時間枠：1日目
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質問に対する事前に決められた回答:「腸準備液を飲むのはどのくらい難しかったですか?」 1 = 非常に難しい。 2 = やや難しい。 3 = 少し難しい。 4 = まったく難しくない
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1日目
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嗜好性
時間枠：1日目
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質問に対する事前に決められた答え:「溶液の味はどうでしたか?」 1 = 非常に悪い。 2 = 悪い。 3 = 良い; 4 = とても良い
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1日目
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有害事象の数
時間枠：訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
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規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用して、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) によってコード化された有害事象の数。
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訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
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-治療緊急有害事象（TEAE）のために中止された被験者
時間枠：訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
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TEAEが原因で治療を中止した患者の数と割合
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訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
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忍容性評価
時間枠：訪問 3 (2 日目)
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吐き気、嘔吐、膨満感、腹痛/けいれん、肛門の刺激、疲労/脱力感の発生と重症度を 4 段階で記録: 0 = 苦痛なし
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訪問 3 (2 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Cucchiara, MD、Azienda Policlinico Umberto I
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PMF104 PD1-2-3/2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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