Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PMF104 par rapport à une solution conventionnelle d'électrolyte PEG chez les enfants
Un essai randomisé, en simple aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, l'acceptabilité et la palatabilité du PMF104 par rapport à une solution conventionnelle d'électrolyte PEG chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans, de 6 à moins De 12 ans et adolescents de 12 à moins de 18 ans nécessitant une procédure diagnostique concernant le côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, l'acceptabilité et l'appétence du PMF104 par rapport au Klean-prep® chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans nécessitant une procédure diagnostique du côlon.
Les patients seront stratifiés selon les tranches d'âge suivantes :
- Enfants de 2 à moins de 6 ans (PMF104 PD1/13)
- Enfants de 6 à moins de 12 ans (PMF104 PD2/13)
- Enfants de 12 à moins de 18 ans (PMF104 PD3/13) L'étude consistera en une visite de dépistage (V1), une visite de randomisation (V2), une administration de médicaments (jour 1), une procédure de diagnostic (c'est-à-dire coloscopie; V3) et un Contact Téléphonique de Suivi (FU).
Lors de la visite de dépistage (V1), les enfants seront évalués pour l'éligibilité à l'étude, jusqu'à 11 jours avant la coloscopie.
Lors de la visite de randomisation (V2), s'ils sont éligibles, ils seront randomisés selon un schéma de randomisation en simple aveugle dans un rapport 1: 1 pour PMF104 ou Klean-prep® ; ils recevront également les instructions à suivre pour la préparation intestinale et le questionnaire à répondre le jour de la préparation intestinale. Au cas où l'investigateur le jugerait approprié, l'enfant sera hospitalisé dans l'établissement clinique la veille de la coloscopie afin d'effectuer une préparation intestinale.
La veille de la coloscopie, le médicament à l'étude sera administré par voie orale à partir du milieu de l'après-midi (de 16 h à 18 h), en dose unique.
Le jour de la coloscopie, la procédure de diagnostic sera effectuée à l'aveugle par un endoscopiste ignorant le traitement administré au sujet, et les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués.
Au jour 31 ± 2 (c'est-à-dire 30 ± 2 jours après le jour de la prise de la préparation intestinale), les sujets seront contactés par un appel téléphonique, pour s'enquérir des éventuels événements indésirables survenus après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Pas encore de recrutement
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
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Contact:
- Genevieve Veereman
- E-mail: gveereman@mail.com
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Chercheur principal:
- Genevieve Veereman, MD
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Lille, France, 59037
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Contact:
- Laurent Michaud, MD
- E-mail: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
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Chercheur principal:
- Laurent Michaud, MD
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Lyon, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- University and Pediatric Hospital of Lyon
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Contact:
- Alain Lachaux, MD
- E-mail: alain.lachaux@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Alain Lachaux, MD
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Paris, France, 75571
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Armand-Trousseau
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Contact:
- Julie Lemale, MD
- E-mail: julie.lemale@aphp.fr
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Bologna, Italie, 40133
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
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Florence, Italie, 50139
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Messina, Italie, 98123
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
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Contact:
- Claudio Romano, MD
- E-mail: romanoc@unime.it
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Chercheur principal:
- Claudio Romano, MD
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Rome, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contact:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Numéro de téléphone: +39 0668592841
- E-mail: luigi.dalloglio@opbg.net
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Chercheur principal:
- Luigi Dall'Oglio, MD
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Pontrelli, MD
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Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Azienda Policlinico Umberto I
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Contact:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Numéro de téléphone: 06 49979326
- E-mail: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
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Chercheur principal:
- Salvatore Cucchiara, MD
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Sous-enquêteur:
- Salvatore Oliva, MD
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Sous-enquêteur:
- Saverio Mallardo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 2 à moins de 18 ans pendant toute la période d'étude subissant une coloscopie élective ;
Sujets féminins actuellement soit :
- Potentiel de non-procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme stérilisée chirurgicalement par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes), ou
- Potentiel de procréer : le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse négatif, et accepte de s'abstenir de rapports sexuels jusqu'à ce que la coloscopie soit effectuée (uniquement les femmes menstruées) ;
- Patients dont les parents/représentants légaux ont été dûment informés de l'objectif des procédures de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit signé et daté ;
- Les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans donnant leur consentement éclairé dans la mesure du possible ;
- Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans donnant leur consentement éclairé ;
- Capacité des sujets et/ou de leurs parents/représentants légaux à comprendre et à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une coloscopie urgente ;
- Occlusion ou perforation gastro-intestinale ;
- Pseudo-occlusion intestinale ;
- Rétention gastrique ;
- Colite toxique;
- Mégacôlon toxique ;
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux ingrédients actifs ou à d'autres ingrédients du produit testé et du produit de référence ;
- Déséquilibre électrolytique cliniquement significatif ;
- Résection intestinale antérieure ;
- Anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal inférieur ;
- Maladie métabolique (en particulier phénylcétonurie), hépatique, rénale ou cardiaque connue ;
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classes III et IV);
- Grossesse connue ;
- Sujet qui a participé à un autre essai clinique ou qui a pris un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PMF104
La veille de la coloscopie, à partir du milieu-fin d'après-midi (16h-18h), par voie orale : 2<=Âge<6
Dose de secours (si pas de selles liquides claires 3 heures après la solution complète) :
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Poudre pour solution buvable :
Un sachet A + 1 sachet B dans 500 ml d'eau |
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Comparateur actif: Nettoyer-préparer
La veille de la coloscopie, à partir du milieu-fin d'après-midi (16h-18h), par voie orale :
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Poudre pour solution buvable : macrogol 3350 59.000 g, sulfate de sodium anhydre 5.685 g, bicarbonate de sodium 1.685 g, chlorure de sodium 1.465 g, chlorure de potassium 0.7425 g. Un sachet à dissoudre dans 1 L d'eau |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du nettoyage du côlon
Délai: Visite 3 (Jour 2)
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Score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston évalué à l'aveugle par l'endoscopiste
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Visite 3 (Jour 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'atteindre des selles liquides et claires
Délai: Jour 1
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Le moment où des selles aqueuses claires sont obtenues après avoir terminé la solution intestinale
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Jour 1
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Proportion de patients chez qui l'intubation cæcale a été réalisée pendant la coloscopie
Délai: Visite 3 (Jour 2)
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Proportion de patients chez qui l'intubation cæcale a été réalisée pendant la coloscopie
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Visite 3 (Jour 2)
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Proportion de patients atteignant un score BBPS supérieur ou égal à 5
Délai: Visite 3 (Jour 2)
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En fonction du score BBPS attribué lors de la coloscopie, chaque patient sera classé en « succès » (patient obtenant un score BBPS ≥ 5) ou en « échec » (patient obtenant un score BBPS < 5).
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Visite 3 (Jour 2)
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Proportion de patients nécessitant une dose de secours
Délai: Jour 1
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Une quantité supplémentaire de test ou de référence sera donnée si le patient n'aura pas de selles liquides claires 3 heures après l'administration de la quantité prévue de solution intestinale
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Jour 1
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Conformité
Délai: Jour 1
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Médiocre : apport de < 75 % de la solution ; Bon : apport d'au moins 75 % de la solution mais < 100 % ; Optimal : absorption de la totalité de la solution.
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Jour 1
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Acceptabilité
Délai: Jour 1
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Réponses prédéterminées à la question : "A quel point a-t-il été difficile de boire la solution de préparation intestinale ?" 1 =Très difficile ; 2 = Modérément difficile ; 3 = Légèrement difficile ; 4 =Pas difficile du tout
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Jour 1
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Appétence
Délai: Jour 1
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Réponses prédéterminées à la question : "Quel goût la solution a-t-elle ?" 1 =Très mauvais ; 2 = Mauvais ; 3 = Bon ; 4 = Très bien
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Jour 1
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la visite 1 au contact téléphonique de suivi
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Nombre d'événements indésirables codés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT), à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
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De la visite 1 au contact téléphonique de suivi
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Sujets retirés en raison d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la visite 1 au contact téléphonique de suivi
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Nombre et pourcentage de patients retirés en raison d'EIAT
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De la visite 1 au contact téléphonique de suivi
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Évaluation de la tolérance
Délai: Visite 3 (Jour 2)
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Enregistrement de l'occurrence et de la gravité des nausées, vomissements, ballonnements, douleurs/crampes abdominales, irritation anale et fatigue/faiblesse, selon une échelle à 4 points : 0 =Pas de détresse
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Visite 3 (Jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMF104 PD1-2-3/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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