En prøve for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PMF104 sammenlignet med en konvensjonell PEG-elektrolyttløsning hos barn
En randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, aksepterbarheten og smakligheten til PMF104 sammenlignet med en konvensjonell PEG-elektrolyttløsning hos barn i alderen fra 2 til under 6, fra 6 til under enn 12, og ungdom fra 12 til under 18 år som krever en diagnostisk prosedyre angående tykktarmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, akseptabiliteten og smakligheten til PMF104 sammenlignet med Klean-prep® hos barn i alderen 2 til under 18 år som trenger en diagnostisk prosedyre for tykktarmen.
Pasientene vil bli stratifisert i henhold til følgende aldersstrata:
- Barn fra 2 til under 6 år (PMF104 PD1/13)
- Barn fra 6 til under 12 år (PMF104 PD2/13)
- Barn fra 12 til under 18 år (PMF104 PD3/13) Studien vil bestå av et screeningbesøk (V1), et randomiseringsbesøk (V2), en legemiddeladministrasjon (dag 1), en diagnostisk prosedyre (dvs. koloskopi; V3) og en oppfølgingstelefonkontakt (FU).
Ved screeningbesøk (V1) vil barn bli evaluert for studiekvalifisering, inntil 11 dager før koloskopien.
Ved randomiseringsbesøk (V2), hvis de er kvalifisert, vil de bli randomisert i henhold til en enkelt blind randomiseringsplan i forholdet 1:1 til PMF104 eller Klean-prep®; de vil også motta instruksjonene som skal følges for tarmforberedelse, og spørreskjemaet som skal besvares på tarmforberedelsesdagen. I tilfelle etterforskeren vil vurdere det som hensiktsmessig, vil barnet bli innlagt på sykehus i det kliniske anlegget dagen før koloskopien for å utføre tarmforberedelse.
Dagen før koloskopistudien vil medikamentet bli administrert oralt med start på midten av sen ettermiddag (16-18:00), som enkeltdose.
Dagen for koloskopi vil den diagnostiske prosedyren bli utført blindt av en endoskopist som ikke er klar over behandlingen gitt til pasienten, og både primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert.
På dag 31 ± 2 (dvs. 30 ± 2 dager etter dagen for tarmforberedende inntak), vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon for å forhøre seg om mulige uønskede hendelser etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Genevieve Veereman
- E-post: gveereman@mail.com
-
Hovedetterforsker:
- Genevieve Veereman, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ta kontakt med:
- Laurent Michaud, MD
- E-post: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Michaud, MD
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Har ikke rekruttert ennå
- University and Pediatric Hospital of Lyon
-
Ta kontakt med:
- Alain Lachaux, MD
- E-post: alain.lachaux@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alain Lachaux, MD
-
Paris, Frankrike, 75571
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Julie Lemale, MD
- E-post: julie.lemale@aphp.fr
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Messina, Italia, 98123
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
-
Ta kontakt med:
- Claudio Romano, MD
- E-post: romanoc@unime.it
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Romano, MD
-
Rome, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ta kontakt med:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Telefonnummer: +39 0668592841
- E-post: luigi.dalloglio@opbg.net
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Dall'Oglio, MD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Pontrelli, MD
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Telefonnummer: 06 49979326
- E-post: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Cucchiara, MD
-
Underetterforsker:
- Salvatore Oliva, MD
-
Underetterforsker:
- Saverio Mallardo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen fra 2 til under 18 år i løpet av hele studieperioden som gjennomgår elektiv koloskopi;
Kvinnelige fag for øyeblikket ett av:
- Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er kirurgisk sterilisert via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller
- Fertilitet: forsøkspersonen er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun ikke ammer og har en negativ graviditetstest, og samtykker i å avstå fra samleie inntil koloskopien er utført (kun menstruerte kvinner);
- Pasienter hvis foreldre/rettslige representanter har blitt grundig informert om formålet med studieprosedyrene og gitt signert og datert skriftlig informert samtykke;
- Barn i alderen 6 til under 12 år gir informert samtykke når det er mulig;
- Ungdom i alderen fra 12 til under 18 år som gir informert samtykke;
- Evnen til forsøkspersonene og/eller deres foreldre/rettslige representanter til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Krav om akutt koloskopi;
- Gastrointestinal obstruksjon eller perforering;
- Tarm pseudo-obstruksjon;
- Gastrisk retensjon;
- Giftig kolitt;
- Giftig megakolon;
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor de aktive eller andre ingrediensene i både testprodukt og referanseprodukt;
- Klinisk signifikant elektrolyttubalanse;
- Tidligere tarmreseksjon;
- Strukturelle abnormiteter i den nedre gastrointestinale (GI) kanal;
- Kjent metabolsk (spesielt fenylketonuri), lever-, nyre- eller hjertesykdom;
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV);
- Kjent graviditet;
- Forsøksperson som har deltatt i en annen klinisk studie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PMF104
Dagen før koloskopien, som starter på midten av sen ettermiddag (16-18), oralt: 2<=Alder<6
Redningsdose (hvis ingen klar vannaktig avføring 3 timer etter hele løsningen):
|
Pulver til mikstur:
En pose A + 1 pose B i 500 ml vann |
|
Aktiv komparator: Klean- prep
Dagen før koloskopien, som starter på midten av sen ettermiddag (16-18), oralt:
|
Pulver til mikstur: makrogol 3350 59.000 g, vannfritt natriumsulfat 5.685 g, natriumbikarbonat 1.685 g, natriumklorid 1.465 g, kaliumklorid 0.7425 g. En pose som skal løses i 1 L vann |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyktarmsrensende effekt
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
|
Boston Bowel Preparation Scale-score vurdert blindt av endoskopisten
|
Besøk 3 (dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå klar vannaktig avføring
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden da klar vannaktig avføring oppnås etter å ha fullført tarmløsningen
|
Dag 1
|
|
Andel pasienter hvor blindtarmsintubasjon ble oppnådd under koloskopi
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
|
Andel pasienter hvor blindtarmsintubasjon ble oppnådd under koloskopi
|
Besøk 3 (dag 2)
|
|
Andel pasienter som oppnår en BBPS-score større enn eller lik 5
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
|
Basert på BBPS-skåren tildelt under koloskopi, vil hver pasient bli klassifisert som en "suksess" (pasient som oppnår en BBPS-score ≥ 5) eller en "mislykket" (pasient som oppnår en BBPS-score < 5).
|
Besøk 3 (dag 2)
|
|
Andel pasienter som trenger en redningsdose
Tidsramme: Dag 1
|
Ytterligere mengde test eller referanse vil bli gitt hvis pasienten ikke vil ha klar vannaktig avføring 3 timer etter administrering av den planlagte mengden avføring
|
Dag 1
|
|
Samsvar
Tidsramme: Dag 1
|
Dårlig: inntak av < 75 % av løsningen; Bra: inntak av minst 75 % av løsningen, men <100 %; Optimalt: inntak av hele løsningen.
|
Dag 1
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Forhåndsbestemte svar på spørsmålet: "Hvor vanskelig var det å drikke avføringsløsningen?" 1 =Veldig vanskelig; 2 =Moderat vanskelig; 3 = Litt vanskelig; 4 =Ikke vanskelig i det hele tatt
|
Dag 1
|
|
Smakelighet
Tidsramme: Dag 1
|
Forhåndsbestemte svar på spørsmålet: "Hvordan smakte løsningen?" 1 =Veldig dårlig; 2 = Dårlig; 3 =God; 4 = Veldig bra
|
Dag 1
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
|
Antall uønskede hendelser kodet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT), ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
|
|
Forsøkspersoner som er trukket tilbake på grunn av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
|
Antall og prosentandel av pasienter som ble trukket tilbake på grunn av TEAE
|
Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
|
|
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
|
Registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter/kramper, analirritasjon og tretthet/svakhet, i henhold til en 4-punkts skala: 0 =Ingen nød
|
Besøk 3 (dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PMF104 PD1-2-3/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse før koloskopi
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia