Испытание по оценке эффективности и безопасности PMF104 по сравнению с обычным раствором ПЭГ-электролита у детей
Рандомизированное одиночное слепое активно контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости, приемлемости и вкусовых качеств PMF104 по сравнению с обычным раствором ПЭГ-электролита у детей в возрасте от 2 до менее 6 лет, от 6 до менее старше 12 лет и подростки в возрасте от 12 до 18 лет, нуждающиеся в диагностической процедуре, касающейся толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность, переносимость, приемлемость и вкусовые качества PMF104 по сравнению с Klean-prep® у детей в возрасте от 2 до 18 лет, нуждающихся в диагностической процедуре толстой кишки.
Пациенты будут стратифицированы в соответствии со следующими возрастными слоями:
- Дети от 2 до 6 лет (PMF104 PD1/13)
- Дети от 6 до 12 лет (PMF104 PD2/13)
- Дети в возрасте от 12 до 18 лет (PMF104 PD3/13) Исследование будет состоять из визита для скрининга (V1), визита для рандомизации (V2), введения лекарственного средства (день 1), диагностической процедуры (т.е. колоноскопия; V3) и последующий телефонный контакт (FU).
Во время скринингового визита (V1) дети будут оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании не позднее, чем за 11 дней до колоноскопии.
На визите рандомизации (V2), если они соответствуют критериям, они будут рандомизированы в соответствии с единым графиком слепой рандомизации в соотношении 1:1 к PMF104 или Klean-prep®; они также получат инструкции, которым необходимо следовать при подготовке кишечника, и анкету, на которую нужно будет ответить в день подготовки кишечника. Если исследователь сочтет это целесообразным, ребенок будет госпитализирован в клиническое учреждение за день до колоноскопии для подготовки кишечника.
За день до колоноскопии исследуемый препарат будет вводиться перорально, начиная с середины позднего вечера (16:00–18:00), в виде однократной дозы.
В день колоноскопии диагностическая процедура будет проводиться вслепую эндоскопистом, не знающим о лечении, назначенном субъекту, и будут оцениваться как первичные, так и вторичные конечные точки.
На 31 ± 2 день (т.е. через 30 ± 2 дня после дня приема препарата кишечника) с субъектами свяжутся по телефону, чтобы узнать о возможных нежелательных явлениях, произошедших после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Еще не набирают
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
-
Контакт:
- Genevieve Veereman
- Электронная почта: gveereman@mail.com
-
Главный следователь:
- Genevieve Veereman, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40133
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
-
Florence, Италия, 50139
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Messina, Италия, 98123
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
-
Контакт:
- Claudio Romano, MD
- Электронная почта: romanoc@unime.it
-
Главный следователь:
- Claudio Romano, MD
-
Rome, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Контакт:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Номер телефона: +39 0668592841
- Электронная почта: luigi.dalloglio@opbg.net
-
Главный следователь:
- Luigi Dall'Oglio, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Pontrelli, MD
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Номер телефона: 06 49979326
- Электронная почта: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Salvatore Cucchiara, MD
-
Младший исследователь:
- Salvatore Oliva, MD
-
Младший исследователь:
- Saverio Mallardo, MD
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Контакт:
- Laurent Michaud, MD
- Электронная почта: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
-
Главный следователь:
- Laurent Michaud, MD
-
Lyon, Франция, 69677
- Еще не набирают
- University and Pediatric Hospital of Lyon
-
Контакт:
- Alain Lachaux, MD
- Электронная почта: alain.lachaux@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Alain Lachaux, MD
-
Paris, Франция, 75571
- Еще не набирают
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Контакт:
- Julie Lemale, MD
- Электронная почта: julie.lemale@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 до 18 лет в течение всего периода исследования проходят плановую колоноскопию;
Субъекты женского пола в настоящее время являются одним из:
- Недетородный потенциал (т. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, стерилизованную хирургическим путем с помощью подтвержденной гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб), или
- Возможность деторождения: субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест на беременность, и соглашается воздерживаться от половых контактов до проведения колоноскопии (только женщины с менструацией);
- Пациенты, чьи родители/законные представители были тщательно проинформированы о целях процедур исследования и предоставили подписанное и датированное письменное информированное согласие;
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет дают информированное согласие, когда это возможно;
- Подростки в возрасте от 12 до 18 лет, предоставившие информированное согласие;
- Способность субъектов и/или их родителей/законных представителей понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
Критерий исключения:
- необходимость срочной колоноскопии;
- Желудочно-кишечная непроходимость или перфорация;
- псевдонепроходимость кишечника;
- задержка желудка;
- Токсический колит;
- Токсический мегаколон;
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активным или другим ингредиентам как тестируемого продукта, так и эталонного продукта;
- Клинически значимый электролитный дисбаланс;
- предшествующая резекция кишечника;
- Структурная аномалия нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- Известные метаболические (особенно фенилкетонурия), заболевания печени, почек или сердца;
- Застойная сердечная недостаточность (класс III и IV по NYHA);
- известная беременность;
- Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании или принимал исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПМФ104
За день до колоноскопии, начиная с середины позднего вечера (с 16 до 18), перорально: 2<=Возраст<6
Спасательная доза (при отсутствии жидкого жидкого стула через 3 часа после приема всего раствора):
|
Порошок для перорального раствора:
Один пакетик А + 1 пакетик Б на 500 мл воды |
|
Активный компаратор: Очистка- подготовка
За день до колоноскопии, начиная с середины позднего вечера (с 16 до 18), перорально:
|
Порошок для перорального раствора: макрогол 3350 59,000 г, натрия сульфат безводный 5,685 г, натрия гидрокарбонат 1,685 г, натрия хлорид 1,465 г, калия хлорид 0,7425 г. Один пакетик растворяют в 1 л воды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность очищения толстой кишки
Временное ограничение: Посещение 3 (День 2)
|
Эндоскопист вслепую оценивает балл по Бостонской шкале подготовки кишечника.
|
Посещение 3 (День 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения прозрачного водянистого стула
Временное ограничение: 1 день
|
Время, когда чистый водянистый стул получается после завершения кишечного раствора
|
1 день
|
|
Доля пациентов, у которых интубация слепой кишки была достигнута во время колоноскопии
Временное ограничение: Посещение 3 (День 2)
|
Доля пациентов, у которых интубация слепой кишки была достигнута во время колоноскопии
|
Посещение 3 (День 2)
|
|
Доля пациентов, достигших оценки BBPS выше или равной 5
Временное ограничение: Посещение 3 (День 2)
|
На основании оценки BBPS, присвоенной во время колоноскопии, каждый пациент будет классифицирован как «успешный» (пациент, достигший оценки BBPS ≥ 5) или «неудачный» (пациент, достигший оценки BBPS < 5).
|
Посещение 3 (День 2)
|
|
Доля пациентов, которым требуется спасательная доза
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительный объем теста или рекомендации будет предоставлен, если у пациента не будет прозрачного водянистого стула через 3 часа после введения запланированного количества кишечного раствора.
|
1 день
|
|
Согласие
Временное ограничение: 1 день
|
Плохое: потребление < 75% раствора; Хороший: потребление не менее 75% раствора, но <100%; Оптимально: прием всего раствора.
|
1 день
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 день
|
Предварительно заданные ответы на вопрос: «Насколько сложно было пить раствор для подготовки кишечника?» 1 = Очень сложно; 2 = Умеренно сложный; 3 = немного сложно; 4 = совсем не сложно
|
1 день
|
|
Вкусовые качества
Временное ограничение: 1 день
|
Предварительно заданные ответы на вопрос: «Какой вкус у раствора?» 1 = Очень плохо; 2 = плохо; 3 = хорошо; 4 = Очень хорошо
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От посещения 1 до последующего телефонного контакта
|
Количество нежелательных явлений, закодированных по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT) с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
|
От посещения 1 до последующего телефонного контакта
|
|
Субъекты исключены из исследования из-за нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: От посещения 1 до последующего телефонного контакта
|
Количество и процент пациентов, выбывших из исследования из-за TEAE
|
От посещения 1 до последующего телефонного контакта
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: Посещение 3 (День 2)
|
Регистрация возникновения и выраженности тошноты, рвоты, вздутия живота, болей/спазмов в животе, анального раздражения и усталости/слабости по 4-балльной шкале: 0 = нет дистресса
|
Посещение 3 (День 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PMF104 PD1-2-3/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .