Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PMF104 ve srovnání s běžným roztokem PEG-elektrolyt u dětí
27. září 2018 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, přijatelnosti a chutnosti PMF104 ve srovnání s konvenčním roztokem PEG-elektrolyt u dětí ve věku od 2 do méně než 6 let, od 6 do méně Než 12 a dospívající od 12 do méně než 18 let vyžadující diagnostický postup týkající se tlustého střeva
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, přijatelnosti a chutnosti PMF104 ve srovnání s konvenčním roztokem PEG-elektrolyt u pediatrických pacientů vyžadujících diagnostický postup týkající se tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, přijatelnost a chutnost PMF104 ve srovnání s Klean-prep® u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let vyžadujících diagnostický postup tlustého střeva.
Pacienti budou stratifikováni podle následujících věkových skupin:
- Děti od 2 do méně než 6 let (PMF104 PD1/13)
- Děti od 6 do méně než 12 let (PMF104 PD2/13)
- Děti ve věku od 12 do méně než 18 let (PMF104 PD3/13) Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy (V1), randomizační návštěvy (V2), podávání léků (1. den), diagnostického postupu (tj. kolonoskopie; V3) a následný telefonní kontakt (FU).
Při screeningové návštěvě (V1) bude u dětí hodnocena způsobilost ke studii, a to až 11 dní před kolonoskopií.
Při Randomizační návštěvě (V2), pokud jsou způsobilí, budou randomizováni podle jednoduchého slepého randomizačního schématu v poměru 1:1 k PMF104 nebo Klean-prep®; obdrží také pokyny, které je třeba dodržovat při přípravě střeva, a dotazník, který bude zodpovězen v den přípravy střeva. V případě, že to zkoušející uzná za vhodné, bude dítě den před kolonoskopií hospitalizováno v klinickém zařízení za účelem provedení přípravy střeva.
Den před kolonoskopickou studií bude lék podáván orálně počínaje středním pozdním odpolednem (16-18 hodin), jako jedna dávka.
V den kolonoskopie bude diagnostický postup proveden naslepo endoskopistou, který si není vědom léčby podávané subjektu, a budou hodnoceny primární i sekundární koncové body.
V den 31 ± 2 (tj. 30 ± 2 dny po dni příjmu střevního preparátu) budou subjekty kontaktovány telefonickým hovorem, aby se zeptaly na možné nežádoucí účinky, které se vyskytly po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
430
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
-
Kontakt:
- Genevieve Veereman
- E-mail: gveereman@mail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Genevieve Veereman, MD
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- Laurent Michaud, MD
- E-mail: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Michaud, MD
-
Lyon, Francie, 69677
- Zatím nenabíráme
- University and Pediatric Hospital of Lyon
-
Kontakt:
- Alain Lachaux, MD
- E-mail: alain.lachaux@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain Lachaux, MD
-
Paris, Francie, 75571
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Kontakt:
- Julie Lemale, MD
- E-mail: julie.lemale@aphp.fr
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40133
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
-
Florence, Itálie, 50139
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Messina, Itálie, 98123
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
-
Kontakt:
- Claudio Romano, MD
- E-mail: romanoc@unime.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Romano, MD
-
Rome, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Telefonní číslo: +39 0668592841
- E-mail: luigi.dalloglio@opbg.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Dall'Oglio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Pontrelli, MD
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Telefonní číslo: 06 49979326
- E-mail: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Cucchiara, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salvatore Oliva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saverio Mallardo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 2 do méně než 18 let během celého období studie podstupující elektivní kolonoskopii;
Ženské subjekty v současné době:
- Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je chirurgicky sterilizována prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), nebo
- Potenciál otěhotnět: subjekt je způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku, dokud nebude provedena kolonoskopie (pouze ženy s menstruací);
- Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci byli důkladně informováni o cíli postupů studie a poskytli podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas;
- Děti ve věku od 6 do méně než 12 let poskytující informovaný souhlas, kdykoli je to možné;
- Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let poskytující informovaný souhlas;
- Schopnost subjektů a/nebo jejich rodičů/zákonných zástupců porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na urgentní kolonoskopii;
- Gastrointestinální obstrukce nebo perforace;
- Pseudoobstrukce střeva;
- retence žaludku;
- toxická kolitida;
- Toxický megakolon;
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na aktivní nebo jiné složky testovaného i referenčního přípravku;
- Klinicky významná nerovnováha elektrolytů;
- Předchozí resekce střeva;
- Strukturální abnormalita dolního gastrointestinálního (GI) traktu;
- Známé metabolické (zejména fenylketonurie), onemocnění jater, ledvin nebo srdce;
- Městnavé srdeční selhání (třída III a IV NYHA);
- Známé těhotenství;
- Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení nebo užíval hodnocený lék během posledních 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMF104
Den před kolonoskopií, počínaje uprostřed pozdního odpoledne (16-18 hodin), orální cestou: 2<=Věk<6
Záchranná dávka (pokud se 3 hodiny po celém roztoku neobjeví čirá vodnatá stolice):
|
Prášek pro perorální roztok:
Jeden sáček A + 1 sáček B v 500 ml vody |
|
Aktivní komparátor: Klean- příprav
Den před kolonoskopií, počínaje uprostřed pozdního odpoledne (16-18 hodin), orální cestou:
|
Prášek pro perorální roztok: makrogol 3350 59,000 g, bezvodý síran sodný 5,685 g, hydrogenuhličitan sodný 1,685 g, chlorid sodný 1,465 g, chlorid draselný 0,7425 g. Jeden sáček k rozpuštění v 1 l vody |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost čištění tlustého střeva
Časové okno: Návštěva 3 (den 2)
|
Skóre Boston Bowel Preparation Scale hodnocené slepě endoskopistou
|
Návštěva 3 (den 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout čisté vodnaté stolice
Časové okno: Den 1
|
Doba, kdy se po dokončení střevního roztoku získá čirá vodnatá stolice
|
Den 1
|
|
Podíl pacientů, u kterých bylo během kolonoskopie dosaženo intubace slepého střeva
Časové okno: Návštěva 3 (den 2)
|
Podíl pacientů, u kterých bylo během kolonoskopie dosaženo intubace slepého střeva
|
Návštěva 3 (den 2)
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre BBPS většího nebo rovného 5
Časové okno: Návštěva 3 (den 2)
|
Na základě skóre BBPS přiděleného během kolonoskopie bude každý pacient klasifikován jako „úspěšný“ (pacient dosahující skóre BBPS ≥ 5) nebo „neúspěšný“ (pacient dosahující skóre BBPS < 5).
|
Návštěva 3 (den 2)
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují záchrannou dávku
Časové okno: Den 1
|
Dodatečné množství testu nebo reference bude poskytnuto, pokud pacient nebude mít čistou vodnatou stolici 3 hodiny po podání plánovaného množství střevního roztoku
|
Den 1
|
|
Dodržování
Časové okno: Den 1
|
Slabé: příjem < 75 % roztoku; Dobrý: příjem alespoň 75 % roztoku, ale <100 %; Optimální: příjem celého roztoku.
|
Den 1
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Den 1
|
Předem určené odpovědi na otázku: "Jak obtížné bylo vypít roztok pro přípravu střev?" 1 = Velmi obtížné; 2 = Středně obtížné; 3 = mírně obtížné; 4 = Není to vůbec těžké
|
Den 1
|
|
Chutnost
Časové okno: Den 1
|
Předem určené odpovědi na otázku: "Jak chutnal roztok?" 1 = Velmi špatné; 2 = špatný; 3 = Dobrý; 4 = Velmi dobře
|
Den 1
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od návštěvy 1 po následný telefonický kontakt
|
Počet nežádoucích příhod kódovaných třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT) s použitím lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
|
Od návštěvy 1 po následný telefonický kontakt
|
|
Subjekty stažené z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od návštěvy 1 po následný telefonický kontakt
|
Počet a procento pacientů stažených z důvodu TEAE
|
Od návštěvy 1 po následný telefonický kontakt
|
|
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: Návštěva 3 (den 2)
|
Záznam výskytu a závažnosti nevolnosti, zvracení, nadýmání, bolestí/křečí břicha, podráždění konečníku a únavy/slabosti podle 4 bodové škály: 0 = Bez tísně
|
Návštěva 3 (den 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PMF104 PD1-2-3/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .