Koe PMF104:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen PEG-elektrolyyttiliuokseen lapsilla
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskuskoe PMF104:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja maun arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen PEG-elektrolyyttiliuokseen 2–6-vuotiailla ja 6–6-vuotiailla lapsilla Yli 12-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat nuoret, jotka tarvitsevat paksusuolen diagnostista toimenpidettä
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus PMF104:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja maun arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen PEG-elektrolyyttiliuokseen lapsipotilailla, jotka vaativat paksusuolen diagnostista toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PMF104:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja makua Klean-prepiin® verrattuna 2-vuotiailla - alle 18-vuotiailla lapsilla, jotka vaativat paksusuolen diagnostista toimenpidettä.
Potilaat ositetaan seuraavien ikäluokkien mukaan:
- 2–6-vuotiaat lapset (PMF104 PD1/13)
- 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset (PMF104 PD2/13)
- 12–18-vuotiaat lapset (PMF104 PD3/13) Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (V1), satunnaiskäynnistä (V2), lääkehallinnosta (päivä 1), diagnostisesta menettelystä (ts. kolonoskopia; V3) ja jatkopuhelinyhteyshenkilö (FU).
Seulontakäynnillä (V1) lasten tutkimuskelpoisuus arvioidaan 11 päivää ennen kolonoskopiaa.
Satunnaiskäynnillä (V2), jos he ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan yksittäisen sokkonatunnaistuksen aikataulun mukaisesti suhteessa 1:1 PMF104:ään tai Klean-prepiin®; he saavat myös suolen valmisteluun liittyvät ohjeet ja kyselylomakkeen, johon vastataan suolen valmistuspäivänä. Mikäli tutkija katsoo sen sopivaksi, lapsi viedään sairaalaan kliiniseen laitokseen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä suolen valmistelua varten.
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä lääkettä annetaan suun kautta kerta-annoksena alkaen puolivälistä myöhään iltapäivällä (16-18).
Kolonoskopiapäivänä diagnostisen toimenpiteen suorittaa sokeasti endoskooppi, joka ei ole tietoinen kohteelle annetusta hoidosta, ja sekä ensisijaiset että toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan.
Päivänä 31 ± 2 (eli 30 ± 2 päivää suolen valmisteen ottopäivästä) koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he tiedustelevat mahdollisista haittatapahtumista, joita esiintyi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Genevieve Veereman
- Sähköposti: gveereman@mail.com
-
Päätutkija:
- Genevieve Veereman, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Messina, Italia, 98123
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Romano, MD
- Sähköposti: romanoc@unime.it
-
Päätutkija:
- Claudio Romano, MD
-
Rome, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Puhelinnumero: +39 0668592841
- Sähköposti: luigi.dalloglio@opbg.net
-
Päätutkija:
- Luigi Dall'Oglio, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Pontrelli, MD
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Puhelinnumero: 06 49979326
- Sähköposti: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Salvatore Cucchiara, MD
-
Alatutkija:
- Salvatore Oliva, MD
-
Alatutkija:
- Saverio Mallardo, MD
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Michaud, MD
- Sähköposti: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
-
Päätutkija:
- Laurent Michaud, MD
-
Lyon, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- University and Pediatric Hospital of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Lachaux, MD
- Sähköposti: alain.lachaux@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Alain Lachaux, MD
-
Paris, Ranska, 75571
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Lemale, MD
- Sähköposti: julie.lemale@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–18-vuotiaat mies- ja naispotilaat koko tutkimusjakson ajan, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia;
Naisaiheet tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:
- Ei-hedelmöityspotentiaali (esim. fysiologisesti kyvytön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on steriloitu kirurgisesti dokumentoidulla kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla) tai
- Hedelmällisyys: koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu pidättymään yhdynnästä kolonoskopian suorittamiseen asti (vain kuukautiset naiset);
- Potilaat, joiden vanhemmille/laillisille edustajille on tiedotettu perusteellisesti tutkimustoimenpiteiden tavoitteesta ja he ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- 6–12-vuotiaat lapset antamalla tietoisen suostumuksen aina kun mahdollista;
- 12–18-vuotiaat nuoret, jotka antavat tietoisen suostumuksen;
- Tutkittavien ja/tai heidän vanhempiensa/laillisten edustajiensa kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen kolonoskopian vaatimus;
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai perforaatio;
- Suolen pseudotukos;
- mahalaukun retentio;
- myrkyllinen paksusuolentulehdus;
- Myrkyllinen megacolon;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys sekä testituotteen että vertailutuotteen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille;
- Kliinisesti merkittävä elektrolyyttiepätasapaino;
- Aiempi suolen resektio;
- Alemman maha-suolikanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus;
- Tunnettu metabolinen (erityisesti fenyyliketonuria), maksa-, munuais- tai sydänsairaus;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV);
- Tunnettu raskaus;
- Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMF104
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, alkaen puolivälistä myöhään iltapäivällä (16-18), suun kautta: 2<=Ikä<6
Pelastusannos (jos ei ole kirkasta vetistä ulostetta 3 tuntia koko liuoksen jälkeen):
|
Jauhe oraaliliuosta varten:
Yksi pussi A + 1 pussi B 500 ml:ssa vettä |
|
Active Comparator: Klean-valmistelut
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, alkaen puolivälistä myöhään iltapäivällä (16-18), suun kautta:
|
Jauhe oraaliliuosta varten: makrogoli 3350 59,000 g, vedetön natriumsulfaatti 5,685 g, natriumbikarbonaatti 1,685 g, natriumkloridi 1,465 g, kaliumkloridi 0,7425 g. Yksi pussi liuotetaan 1 litraan vettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa paksusuolen puhdistamisessa
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
|
Endoskopisti arvioi sokeasti Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärän
|
Vierailu 3 (päivä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa kirkkaat vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika, jolloin kirkkaat vetiset ulosteet saadaan suoliliuoksen lopettamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla umpisuolen intubaatio saavutettiin kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla umpisuolen intubaatio saavutettiin kolonoskopian aikana
|
Vierailu 3 (päivä 2)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BBPS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
|
Kolonoskopian aikana annetun BBPS-pistemäärän perusteella jokainen potilas luokitellaan "onnistuneeksi" (potilas saavuttaa BBPS-pistemäärän ≥ 5) tai "epäonnistuneeksi" (potilas saavuttaa BBPS-pistemäärän < 5).
|
Vierailu 3 (päivä 2)
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusannoksen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lisämäärä koetta tai referenssiä annetaan, jos potilaalla ei ole kirkasta vetistä ulostetta 3 tunnin kuluttua suunnitellun määrän suolistoliuosta annon jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huono: < 75 % liuoksen saanti; Hyvä: vähintään 75 % liuoksesta, mutta <100 %; Optimaalinen: koko liuoksen nauttiminen.
|
Päivä 1
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ennalta määrätyt vastaukset kysymykseen: "Kuinka vaikeaa oli juoda suolen valmistusliuosta?" 1 = Erittäin vaikea; 2 = kohtalaisen vaikea; 3 = Hieman vaikea; 4 = Ei ollenkaan vaikeaa
|
Päivä 1
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ennalta määrätyt vastaukset kysymykseen: "Miltä ratkaisu maistui?" 1 = erittäin huono; 2 = Huono; 3 = hyvä; 4 = Erittäin hyvä
|
Päivä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vierailu 1:stä jatkopuheluun
|
Haittavaikutusten määrä koodattu elinjärjestelmäluokilla (SOC) ja suosituimmilla termeillä (PT) käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
|
Vierailu 1:stä jatkopuheluun
|
|
Potilaat, jotka on vedetty pois hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Vierailu 1:stä jatkopuheluun
|
TEAE:n vuoksi vetäytyneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Vierailu 1:stä jatkopuheluun
|
|
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen, vatsakivun/-krampit, peräaukon ärsytyksen ja väsymyksen/heikkouden esiintymisen ja vakavuuden kirjaaminen 4 pisteen asteikolla: 0 = Ei hätää
|
Vierailu 3 (päivä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMF104 PD1-2-3/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .