Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de PMF104 en comparación con una solución convencional de electrolitos PEG en niños
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y palatabilidad de PMF104 en comparación con una solución convencional de electrolitos PEG en niños de 2 a menos de 6 años, de 6 a menos de 12 años y adolescentes de 12 a menos de 18 años que requieren un procedimiento de diagnóstico relacionado con el colon
Ensayo aleatorizado, simple ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y palatabilidad de PMF104 en comparación con una solución de electrolitos PEG convencional en sujetos pediátricos que requieren un procedimiento de diagnóstico relacionado con el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y palatabilidad de PMF104 en comparación con Klean-prep® en niños de 2 a menos de 18 años que requieren un procedimiento de diagnóstico del colon.
Los pacientes serán estratificados según los siguientes estratos de edad:
- Niños de 2 a menos de 6 años (PMF104 PD1/13)
- Niños de 6 a menos de 12 años (PMF104 PD2/13)
- Niños de 12 a menos de 18 años (PMF104 PD3/13) El estudio consistirá en una visita de selección (V1), una visita de aleatorización (V2), una administración de medicamentos (día 1), un procedimiento de diagnóstico (es decir, colonoscopia; V3) y un Contacto Telefónico de Seguimiento (FU).
En la visita de selección (V1), se evaluará a los niños para determinar su elegibilidad para el estudio, hasta 11 días antes de la colonoscopia.
En la visita de aleatorización (V2), si son elegibles, serán aleatorizados de acuerdo con un programa de aleatorización simple ciego en una proporción de 1:1 a PMF104 o Klean-prep®; también recibirán las instrucciones a seguir para la preparación intestinal, y el cuestionario a responder el día de la preparación intestinal. En caso de que el Investigador lo considere apropiado, el niño será hospitalizado en el centro clínico el día anterior a la colonoscopia para realizar la preparación intestinal.
El día anterior a la colonoscopia, el fármaco del estudio se administrará por vía oral a partir de media tarde (4 a 6 p. m.), como dosis única.
El día de la colonoscopia, el procedimiento de diagnóstico se realizará a ciegas por un endoscopista que desconozca el tratamiento administrado al sujeto, y se evaluarán los puntos finales primarios y secundarios.
El día 31 ± 2 (es decir, 30 ± 2 días después del día de la ingesta de la preparación intestinal), se contactará a los sujetos mediante una llamada telefónica para preguntar sobre los posibles eventos adversos ocurridos después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
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Contacto:
- Genevieve Veereman
- Correo electrónico: gveereman@mail.com
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Investigador principal:
- Genevieve Veereman, MD
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Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Contacto:
- Laurent Michaud, MD
- Correo electrónico: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
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Investigador principal:
- Laurent Michaud, MD
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Lyon, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- University and Pediatric Hospital of Lyon
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Contacto:
- Alain Lachaux, MD
- Correo electrónico: alain.lachaux@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Alain Lachaux, MD
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Paris, Francia, 75571
- Aún no reclutando
- Hôpital Armand-Trousseau
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Contacto:
- Julie Lemale, MD
- Correo electrónico: julie.lemale@aphp.fr
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Bologna, Italia, 40133
- Activo, no reclutando
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
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Florence, Italia, 50139
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Messina, Italia, 98123
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
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Contacto:
- Claudio Romano, MD
- Correo electrónico: romanoc@unime.it
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Investigador principal:
- Claudio Romano, MD
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contacto:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Número de teléfono: +39 0668592841
- Correo electrónico: luigi.dalloglio@opbg.net
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Investigador principal:
- Luigi Dall'Oglio, MD
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Pontrelli, MD
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Azienda Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Número de teléfono: 06 49979326
- Correo electrónico: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Salvatore Cucchiara, MD
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Sub-Investigador:
- Salvatore Oliva, MD
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Sub-Investigador:
- Saverio Mallardo, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 2 a menos de 18 años durante todo el período de estudio sometidos a colonoscopia electiva;
Sujetos femeninos actualmente cualquiera de:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral), o
- Potencial fértil: el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo negativa, y acepta abstenerse de tener relaciones sexuales hasta que se realice la colonoscopia (solo mujeres menstruadas);
- Pacientes cuyos padres/representantes legales hayan sido completamente informados del objetivo de los procedimientos del estudio y hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado y fechado;
- Niños de 6 a menos de 12 años dando su consentimiento informado siempre que sea posible;
- Adolescentes de 12 a menos de 18 años que brinden asentimiento informado;
- Capacidad de los sujetos y/o de sus padres/representantes legales para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de colonoscopia urgente;
- Obstrucción o perforación gastrointestinal;
- Pseudoobstrucción intestinal;
- retención gástrica;
- colitis tóxica;
- megacolon tóxico;
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes activos u otros, tanto del producto de prueba como del producto de referencia;
- Desequilibrio electrolítico clínicamente significativo;
- Resección intestinal previa;
- Anomalía estructural del tracto gastrointestinal inferior (GI);
- Enfermedad metabólica (particularmente fenilcetonuria), hepática, renal o cardíaca conocida;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III y IV);
- embarazo conocido;
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico o hayan tomado un fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PMF104
El día anterior a la colonoscopia, a partir de media tarde (4-6 p. m.), por vía oral: 2<=Edad<6
Dosis de rescate (si no hay heces claras y acuosas 3 horas después de la solución completa):
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Polvo para solución oral:
Un sobre A + 1 sobre B en 500 ml de agua |
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Comparador activo: Preparación limpia
El día anterior a la colonoscopia, a partir de media tarde (4-6 p. m.), por vía oral:
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Polvo para solución oral: macrogol 3350 59.000 g, sulfato de sodio anhidro 5.685 g, bicarbonato de sodio 1.685 g, cloruro de sodio 1.465 g, cloruro de potasio 0.7425 g. Un sobre para disolver en 1 L de agua |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de limpieza de colon
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
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Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston evaluada a ciegas por el endoscopista
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Visita 3 (Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar heces claras y acuosas
Periodo de tiempo: Día 1
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El momento en que se obtienen heces claras y acuosas después de completar la solución intestinal.
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Día 1
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Proporción de pacientes en los que se logró la intubación cecal durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
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Proporción de pacientes en los que se logró la intubación cecal durante la colonoscopia
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Visita 3 (Día 2)
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Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación BBPS mayor o igual a 5
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
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Según la puntuación BBPS asignada durante la colonoscopia, cada paciente se clasificará como "éxito" (paciente que logra una puntuación BBPS ≥ 5) o "fracaso" (paciente que logra una puntuación BBPS < 5).
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Visita 3 (Día 2)
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Proporción de pacientes que necesitan una dosis de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
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Se dará una cantidad adicional de prueba o referencia si el paciente no tendrá heces claras y acuosas 3 horas después de la administración de la cantidad programada de solución intestinal.
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Día 1
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Pobre: ingesta de < 75% de la solución; Bueno: ingesta de al menos el 75% de la solución pero <100%; Óptimo: ingesta de toda la solución.
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Día 1
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuestas predeterminadas a la pregunta: "¿Qué tan difícil fue beber la solución de preparación intestinal?" 1 =Muy difícil; 2 = Moderadamente difícil; 3 = Ligeramente difícil; 4 = Nada difícil
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Día 1
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuestas predeterminadas a la pregunta: "¿Cómo sabía la solución?" 1 =Muy mal; 2 = Malo; 3 = Bueno; 4 = Muy bien
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Día 1
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
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Número de eventos adversos codificados por System Organ Class (SOC) y Preferred Term (PT), utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
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De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
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Sujetos retirados debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
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Número y porcentaje de pacientes retirados por EAET
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De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
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Evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
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Registro de la aparición y gravedad de náuseas, vómitos, hinchazón, dolor/calambres abdominales, irritación anal y fatiga/debilidad, según una escala de 4 puntos: 0 = Sin angustia
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Visita 3 (Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PMF104 PD1-2-3/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .