PMF104의 어린이 대상 기존 PEG-전해질 용액 대비 효능 및 안전성 평가를 위한 시도
2018년 9월 27일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
2세에서 6세 미만, 6세에서 6세 미만의 어린이를 대상으로 기존의 PEG-전해질 용액과 비교하여 PMF104의 효능, 안전성, 내약성, 적합성 및 기호성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 다기관 시험 결장에 대한 진단 절차가 필요한 12세 미만 및 12세에서 18세 미만의 청소년
결장에 관한 진단 절차가 필요한 소아 환자를 대상으로 기존의 PEG-전해질 용액과 비교하여 PMF104의 효능, 안전성, 내약성, 적합성 및 기호성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 결장 진단 절차가 필요한 2세에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 Klean-prep®과 비교하여 PMF104의 효능, 안전성, 내약성, 수용성 및 기호성을 평가하는 것입니다.
환자는 다음 연령 계층에 따라 계층화됩니다.
- 2세에서 6세 미만 어린이(PMF104 PD1/13)
- 6세~12세 미만 어린이(PMF104 PD2/13)
- 12세에서 18세 미만의 어린이(PMF104 PD3/13) 연구는 스크리닝 방문(V1), 무작위 방문(V2), 의약청(1일), 진단 절차(즉, 대장내시경; V3) 및 후속 전화 연락(FU).
스크리닝 방문(V1)에서 소아는 대장내시경 검사 최대 11일 전에 연구 적격성에 대해 평가됩니다.
무작위화 방문(V2)에서 자격이 있는 경우 단일 맹검 무작위화 일정에 따라 PMF104 또는 Klean-prep®에 대해 1:1 비율로 무작위화됩니다. 그들은 또한 배변 준비를 위해 따라야 할 지침과 배변 당일 답변해야 할 설문지를 받게 됩니다. 조사관이 적절하다고 판단하는 경우, 어린이는 장 준비를 수행하기 위해 대장내시경 검사 전날 임상 시설에 입원하게 됩니다.
대장내시경 연구 약물은 전날 오후 정오(오후 4-6시)부터 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
대장내시경 당일 진단 절차는 피험자에게 투여된 치료를 알지 못하는 내시경 의사에 의해 맹목적으로 수행될 것이며, 1차 및 2차 종점 모두가 평가될 것입니다.
31±2일(즉, 장정제 섭취일로부터 30±2일 후)에 피험자에게 전화로 연락하여 퇴원 후 발생할 수 있는 이상반응에 대해 문의한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
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연락하다:
- Genevieve Veereman
- 이메일: gveereman@mail.com
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수석 연구원:
- Genevieve Veereman, MD
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Bologna, 이탈리아, 40133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Messina, 이탈리아, 98123
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
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연락하다:
- Claudio Romano, MD
- 이메일: romanoc@unime.it
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수석 연구원:
- Claudio Romano, MD
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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연락하다:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- 전화번호: +39 0668592841
- 이메일: luigi.dalloglio@opbg.net
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수석 연구원:
- Luigi Dall'Oglio, MD
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부수사관:
- Giuseppe Pontrelli, MD
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Salvatore Cucchiara, MD
- 전화번호: 06 49979326
- 이메일: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Salvatore Cucchiara, MD
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부수사관:
- Salvatore Oliva, MD
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부수사관:
- Saverio Mallardo, MD
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Jeanne de Flandre
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연락하다:
- Laurent Michaud, MD
- 이메일: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
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수석 연구원:
- Laurent Michaud, MD
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Lyon, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- University and Pediatric Hospital of Lyon
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연락하다:
- Alain Lachaux, MD
- 이메일: alain.lachaux@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Alain Lachaux, MD
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Paris, 프랑스, 75571
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Armand-Trousseau
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연락하다:
- Julie Lemale, MD
- 이메일: julie.lemale@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 선택적 대장내시경 검사를 받는 2세에서 18세 미만의 남성 및 여성 환자;
현재 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자:
- 가임 가능성(즉, 문서화된 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임 수술을 받은 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나
- 가임 가능성: 피험자는 수유 중이 아니고 임신 테스트 결과가 음성이고 대장 내시경 검사가 수행될 때까지 성교를 삼가는 데 동의하는 경우(월경 여성만 해당) 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 부모/법정 대리인에게 연구 절차의 목적에 대해 철저히 알리고 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공한 환자;
- 가능할 때마다 정보에 입각한 동의를 제공하는 6세에서 12세 미만의 어린이
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 12세에서 18세 미만의 청소년
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자 및/또는 부모/법적 대리인의 능력.
제외 기준:
- 긴급 대장 내시경 검사 요구 사항;
- 위장폐색 또는 천공;
- 장 의사 폐색;
- 위저류;
- 독성 대장염;
- 독성 메가콜론;
- 시험 제품 및 참조 제품 모두의 활성 성분 또는 기타 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 임상적으로 유의한 전해질 불균형;
- 이전 장 절제;
- 하부 위장관(GI)의 구조적 이상;
- 알려진 대사(특히 페닐케톤뇨증), 간, 신장 또는 심장 질환
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV);
- 알려진 임신;
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구용 약물을 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMF104
대장내시경 전날, 오후 중반(오후 4-6시)부터 경구 경로로: 2<=나이<6
구조 용량(전체 용액 3시간 후 맑은 묽은 변이 없는 경우):
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경구 용액용 분말:
물 500ml에 1포 A + 1포 B |
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활성 비교기: 클린 준비
대장내시경 전날, 오후 중반(오후 4-6시)부터 경구 경로로:
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경구 용액용 분말: 마크로골 3350 59.000g, 무수 황산나트륨 5.685g, 중탄산나트륨 1.685g, 염화나트륨 1.465g, 염화칼륨 0.7425g. 물 1L에 녹이는 1포 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 정화 효능
기간: 방문 3(2일차)
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내시경 의사가 맹목적으로 평가한 Boston Bowel Preparation Scale 점수
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방문 3(2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맑은 묽은 변에 도달하는 시간
기간: 1일차
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장액 배출 완료 후 맑은 묽은 변이 나오는 시기
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1일차
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대장내시경 중 맹장 삽관을 시행한 환자의 비율
기간: 방문 3(2일차)
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대장내시경 중 맹장 삽관을 시행한 환자의 비율
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방문 3(2일차)
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BBPS 점수가 5 이상인 환자의 비율
기간: 방문 3(2일차)
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대장내시경 검사 중에 할당된 BBPS 점수에 따라 각 환자는 "성공"(BBPS 점수 ≥ 5에 도달한 환자) 또는 "실패"(BBPS 점수 < 5에 도달한 환자)로 분류됩니다.
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방문 3(2일차)
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구조 용량이 필요한 환자의 비율
기간: 1일차
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정해진 양의 장액을 투여한 후 3시간이 지나도 맑지 않은 묽은 변이 없을 경우 추가 검사량 또는 참고량을 부여합니다.
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1일차
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규정 준수
기간: 1일차
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나쁨: 용액의 < 75% 섭취; 양호: 용액의 75% 이상 섭취하지만 100% 미만; 최적: 전체 솔루션 섭취.
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1일차
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수용성
기간: 1일차
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질문에 대한 미리 정해진 답변: "장정액을 마시는 것이 얼마나 어려웠습니까?" 1 = 매우 어려움; 2 = 약간 어려움; 3 = 약간 어려움; 4 =전혀 어렵지 않다
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1일차
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기호성
기간: 1일차
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질문에 대한 사전 결정된 답변: "솔루션 맛이 어땠나요?" 1 =매우 나쁨; 2 = 나쁨; 3 = 양호; 4 = 매우 좋음
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1일차
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부작용의 수
기간: 방문 1에서 후속 전화 연락까지
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 코딩된 부작용의 수.
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방문 1에서 후속 전화 연락까지
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치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 철회된 피험자
기간: 방문 1에서 후속 전화 연락까지
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TEAE로 인해 철회된 환자의 수 및 백분율
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방문 1에서 후속 전화 연락까지
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내약성 평가
기간: 방문 3(2일차)
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메스꺼움, 구토, 팽만감, 복통/경련, 항문 자극 및 피로/쇠약의 발생 및 중증도를 4점 척도에 따라 기록: 0 = 고통 없음
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방문 3(2일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .