Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PMF104 em comparação com uma solução convencional de eletrólito PEG em crianças
27 de setembro de 2018 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por ativos, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, aceitabilidade e palatabilidade do PMF104 em comparação com uma solução convencional de eletrólito PEG em crianças de 2 a menos de 6 anos, de 6 a menos Mais de 12 anos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos que requerem um procedimento diagnóstico relacionado ao cólon
Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, aceitabilidade e palatabilidade do PMF104 em comparação com uma solução convencional de PEG-eletrólito em pacientes pediátricos que requerem um procedimento diagnóstico relacionado ao cólon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, aceitabilidade e palatabilidade de PMF104 em comparação com Klean-prep® em crianças de 2 a menos de 18 anos de idade que requerem um procedimento diagnóstico do cólon.
Os pacientes serão estratificados de acordo com os seguintes estratos de idade:
- Crianças de 2 a menos de 6 anos de idade (PMF104 PD1/13)
- Crianças dos 6 aos 12 anos (PMF104 PD2/13)
- Crianças de 12 a menos de 18 anos de idade (PMF104 PD3/13) O estudo consistirá em uma visita de triagem (V1), uma visita de randomização (V2), uma administração de medicamentos (dia 1), um procedimento de diagnóstico (ou seja, colonoscopia; V3) e um Contato Telefônico de Acompanhamento (FU).
Na Visita de Triagem (V1), as crianças serão avaliadas para elegibilidade do estudo, até 11 dias antes da colonoscopia.
Na Visita de Randomização (V2), se elegíveis, eles serão randomizados de acordo com um único cronograma de randomização cega em uma proporção de 1:1 para PMF104 ou Klean-prep®; receberão também as instruções a serem seguidas para o preparo intestinal e o questionário a ser respondido no dia do preparo intestinal. Caso o Investigador considere apropriado, a criança será internada na unidade clínica um dia antes da colonoscopia para realizar o preparo intestinal.
Um dia antes do medicamento do estudo de colonoscopia será administrado por via oral começando no meio da tarde (16-18h), como dose única.
No dia da colonoscopia, o procedimento de diagnóstico será realizado às cegas por um endoscopista que desconhece o tratamento administrado ao sujeito, e os desfechos primários e secundários serão avaliados.
No dia 31 ± 2 (ou seja, 30 ± 2 dias após o dia da ingestão do preparo intestinal), os sujeitos serão contatados por telefone, para indagar sobre possíveis eventos adversos ocorridos após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
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Contato:
- Genevieve Veereman
- E-mail: gveereman@mail.com
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Investigador principal:
- Genevieve Veereman, MD
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Contato:
- Laurent Michaud, MD
- E-mail: Laurent.MICHAUD@CHRU-LILLE.FR
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Investigador principal:
- Laurent Michaud, MD
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Lyon, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- University and Pediatric Hospital of Lyon
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Contato:
- Alain Lachaux, MD
- E-mail: alain.lachaux@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Alain Lachaux, MD
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Paris, França, 75571
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Armand-Trousseau
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Contato:
- Julie Lemale, MD
- E-mail: julie.lemale@aphp.fr
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Bologna, Itália, 40133
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
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Florence, Itália, 50139
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Messina, Itália, 98123
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
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Contato:
- Claudio Romano, MD
- E-mail: romanoc@unime.it
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Investigador principal:
- Claudio Romano, MD
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Rome, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contato:
- Luigi Dall'Oglio, MD
- Número de telefone: +39 0668592841
- E-mail: luigi.dalloglio@opbg.net
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Investigador principal:
- Luigi Dall'Oglio, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppe Pontrelli, MD
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Azienda Policlinico Umberto I
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Contato:
- Salvatore Cucchiara, MD
- Número de telefone: 06 49979326
- E-mail: salvatore.cucchiara@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Salvatore Cucchiara, MD
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Subinvestigador:
- Salvatore Oliva, MD
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Subinvestigador:
- Saverio Mallardo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 2 e menos de 18 anos durante todo o período do estudo submetidos a colonoscopia eletiva;
Sujeitos do sexo feminino atualmente um dos seguintes:
- Potencial de não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher esterilizada cirurgicamente por meio de histerectomia documentada ou laqueadura bilateral), ou
- Potencial para engravidar: a participante é elegível para entrar e participar neste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez negativo e concordar em se abster de relações sexuais até que a colonoscopia seja realizada (somente mulheres menstruadas);
- Pacientes cujos pais/responsáveis legais foram devidamente informados sobre o objetivo dos procedimentos do estudo e forneceram consentimento informado assinado e datado;
- Crianças de 6 a menos de 12 anos dando consentimento informado sempre que possível;
- Adolescentes de 12 a menos de 18 anos dando consentimento informado;
- Capacidade dos sujeitos e/ou seus pais/representantes legais para entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Requerimento de colonoscopia de urgência;
- Obstrução ou perfuração gastrointestinal;
- Pseudo-obstrução intestinal;
- Retenção gástrica;
- Colite tóxica;
- Megacólon tóxico;
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos ingredientes ativos ou outros do produto de teste e do produto de referência;
- Desequilíbrio eletrolítico clinicamente significativo;
- Ressecção intestinal prévia;
- Anormalidade estrutural do trato gastrointestinal inferior (GI);
- Doença metabólica conhecida (particularmente fenilcetonúria), hepática, renal ou cardíaca;
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III e IV);
- Gravidez conhecida;
- Sujeito que participou de outro ensaio clínico ou tomou um medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PMF104
Na véspera da colonoscopia, com início a meio da tarde (16-18h), por via oral: 2<=Idade<6
Dose de resgate (se não houver fezes aquosas claras 3 horas após toda a solução):
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Pó para solução oral:
Uma saqueta A + 1 saqueta B em 500 ml de água |
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Comparador Ativo: Klean- prep
Na véspera da colonoscopia, com início a meio da tarde (16-18h), por via oral:
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Pó para solução oral: macrogol 3350 59,000 g, sulfato de sódio anidro 5,685 g, bicarbonato de sódio 1,685 g, cloreto de sódio 1,465 g, cloreto de potássio 0,7425 g. Um sachê para ser dissolvido em 1 L de água |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da limpeza do cólon
Prazo: Visita 3 (dia 2)
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Pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston avaliada cegamente pelo endoscopista
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Visita 3 (dia 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alcançar fezes aquosas claras
Prazo: Dia 1
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O tempo em que as fezes aquosas claras são obtidas após completar a solução intestinal
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Dia 1
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Proporção de pacientes nos quais a intubação cecal foi obtida durante a colonoscopia
Prazo: Visita 3 (dia 2)
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Proporção de pacientes nos quais a intubação cecal foi obtida durante a colonoscopia
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Visita 3 (dia 2)
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Proporção de pacientes que atingem uma pontuação BBPS maior ou igual a 5
Prazo: Visita 3 (dia 2)
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Com base na pontuação BBPS atribuída durante a colonoscopia, cada paciente será classificado como "sucesso" (paciente atingindo pontuação BBPS ≥ 5) ou "fracasso" (paciente atingindo pontuação BBPS < 5).
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Visita 3 (dia 2)
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Proporção de pacientes que necessitam de uma dose de resgate
Prazo: Dia 1
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Quantidade adicional de teste ou referência será fornecida se o paciente não tiver fezes aquosas claras 3 horas após a administração da quantidade programada de solução intestinal
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Dia 1
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Conformidade
Prazo: Dia 1
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Ruim: ingestão < 75% da solução; Bom: ingestão de pelo menos 75% da solução, mas <100%; Ideal: ingestão de toda a solução.
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Dia 1
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Aceitabilidade
Prazo: Dia 1
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Respostas pré-determinadas à pergunta: "Quão difícil foi beber a solução de preparo intestinal?" 1 =Muito difícil; 2 = Moderadamente difícil; 3 = Ligeiramente difícil; 4 = Nada difícil
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Dia 1
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Palatabilidade
Prazo: Dia 1
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Respostas pré-determinadas à pergunta: "Qual é o sabor da solução?" 1 =Muito ruim; 2 = Ruim; 3 =Bom; 4 = Muito bom
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Dia 1
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Número de eventos adversos
Prazo: Da visita 1 ao contato telefônico de acompanhamento
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Número de eventos adversos codificados por System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT), usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
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Da visita 1 ao contato telefônico de acompanhamento
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Indivíduos retirados devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da visita 1 ao contato telefônico de acompanhamento
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Número e porcentagem de pacientes retirados devido a TEAEs
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Da visita 1 ao contato telefônico de acompanhamento
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Avaliação de tolerabilidade
Prazo: Visita 3 (dia 2)
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Registro da ocorrência e gravidade de náuseas, vômitos, distensão abdominal, dor/cãibras abdominais, irritação anal e fadiga/fraqueza, de acordo com uma escala de 4 pontos: 0 = Sem sofrimento
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Visita 3 (dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PMF104 PD1-2-3/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .