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小児分子イメージングにおけるTc-99m MAG3の生体動力学研究

2022年12月8日 更新者：Frederic Fahey、Boston Children's Hospital

小児の分子イメージングにおける Tc-99m MAG3 用量低減の生体動力学研究

医用画像による放射線被ばくは、懸念されるトピックです。 核医学は、生理学的プロセスに関する生命を救う可能性のある情報を提供し、病理学的懸念の迅速かつ明確な診断がこれらの患者の健康にとって不可欠である子供に特に価値があります。 この調査の全体的な目的は、核医学画像の優れた診断品質を維持しながら、小児患者の吸収線量をできるだけ低く維持することによって最適化することです。 組織の放射線感受性が高まり、放射線の影響が現れる期間が長くなるため、子供はリスクが高くなるため、これは特に重要です。 子供の現在の線量推定は、子供について存在するデータが不足しているため、成人からの動物の生体内動態データまたは薬物動態データのいずれかに基づいています。 この状況は、次の具体的な目標を通じて改善されます。

  • 小児核医学で一般的に使用される放射性医薬品である Tc-99m メルカプトアセチルトリグリシン (MAG3) の定期的な核医学研究が予定されているさまざまな年齢層の患者ボランティアから、画像ベースの薬物動態 (PK) データを収集します
  • 放射性医薬品ごとに異なる年齢層のデータをプールして分析し、
  • 小児核医学手順の最適化のための後続の線量測定モデルで使用される生体動力学モデルを生成します。

現在、これらの患者の薬物動態データが不十分であるため、研究者はこの研究で取得したデータを使用して、さまざまな年齢カテゴリに適用できる PK モデルを確立します。 小児核医学で使用される薬剤の薬物動態に関するデータは、ほとんど完全に不足しています。 小児核医学に国際的に採用されている線量係数 (mSv/MBq) は、患者の体格と解剖学的な違いに対してのみ年齢依存の調整を行いますが、子供の動態データが不足しているため、成人の PK モデルからの時間依存の動態が想定されます。 この研究から得られたデータは、小児患者の PK が成人とどのように異なるかを決定することを初めて可能にします。 これは、小児核医学イメージングに一般的に使用される放射性医薬品である Tc-99m MAG3 に対して行われます。 全体的な希望としては、結果により、分子イメージング コミュニティが小児線量低減アプローチを実施できるようになり、現在のガイドラインを大幅に改善することが可能になり、将来の技術的進歩によりさらに大幅な線量低減が可能になり、同時に診断画像の品質が向上する可能性があることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の全体的な目的は、核医学画像の診断品質を維持し、さらには改善しながら、小児患者の吸収線量を可能な限り低く維持することによって最適化することです。 小児における現在の線量推定は、動物の体内動態データまたは成人からの薬物動態データに基づいています。 これは、特に子供向けに存在するデータが不足しているためです。 この状況は、次の具体的な目標を通じて改善されます。

  • 小児核医学で一般的に使用される放射性医薬品である Tc-99m MAG3 の選択された定期的な核医学研究が予定されている、さまざまな年齢層の患者ボランティアから画像ベースの薬物動態 (PK) データを収集します。
  • 放射性医薬品ごとに異なる年齢層のデータをプールして分析し、
  • 小児核医学手順の最適化のための後続の線量測定モデルで使用される生体動力学モデルを生成します。

通常報告されている小児の吸収線量推定値は、成人の PK データを適用し、小児の体の大きさと解剖学的構造にばらつきがありますが、小児と成人の生理機能の違いは適用していません。 診断薬によっては、このような違いは解剖学的な違いよりも大きな影響を与える可能性があります。 研究者は、腎臓イメージングのために小児核医学で日常的に使用される放射性医薬品である Tc-99m メルカプトアセチルトリグリシン (MAG3) の PK モデルの開発を可能にする画像データを取得します。 標準治療のイメージングを受けている患者は、臨床イメージングに典型的な時間の前または後のいずれかで、もう 1 つの時点でイメージングを受けることに同意するよう求められます。 患者は、複数の追加のイメージング時点を受けるよう求められることはありません。

患者のボランティアは、この研究に含めるための追加の放射線被ばくを受けないことに注意することが重要です。 彼らは、追加の時点でのイメージングを許可するよう求められているだけです。

1～6歳のお子様が参加対象となります。 ルーチンのイメージングは​​、20 分間で 80 フレームの動的取得としてすぐに実行されます。 (フレームあたり 15 秒)。 各年齢層の被験者は、投与後2〜3時間でさらに画像化されます。

追加のイメージングは​​、臨床的に指示された手順の日に行われます。 それ以外に、この研究に関連するタイムラインはありません。

被験者から取得した画像データは、主任研究者とジョンズ・ホプキンス大学およびフロリダ大学の同僚によって分析されます。 関心領域は、関連する標的器官および組織の周囲に定義され、カウントデータが記録されます。 特定の標的臓器は、特定の放射性医薬品に依存します。 各年齢範囲および時点のデータはプールされ、正規化され、薬物動態を説明するモデルに適合します。 得られたモデルは、PK データの年齢に基づく変動について評価され、成人データに基づく既存の公開されたモデルと比較され、年齢に基づく差異が評価されます。 最後に、より正確な PK がさまざまな年齢の患者の線量評価に与える影響を分析します。

各時点で必要な被験者の数は、データをモデル化し、共変量を調整する非線形混合効果モデリング ソフトウェアを使用して決定されます。 目的関数値 (OFV) に基づく尤度比検定を使用して、ベイジアン アプローチを使用してさまざまな用量と年齢の PK パラメーターを推定します。 異なる時点で画像化された被験者を含む提案されたサンプルサイズ計画は、モンテカルロマップパワー（MCMP）法に基づいており、年齢と用量の影響を検出するための80％のパワーと、個々のPKパラメーターを推定する際の堅牢なカバレッジを達成します。 上記の統計的要件に応じて、年齢グループごとに 5 ～ 10 人の被験者がいると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Tc-99m MAG3を利用した核医学研究のためにボストン小児病院で予定されている特定の年齢範囲内のすべての患者は、この研究への参加を志願する資格があります。

説明

包含基準:

  • Tc-99m MAG3を利用した核医学研究のためにボストン小児病院で予定されている特定の年齢範囲内のすべての患者は、この研究への参加を志願する資格があります。 また、含めることが臨床的に示された画像取得を取得する可能性を損なわないことも不可欠です。

除外基準:

  • 鎮静または麻酔を必要とせずに追加の時点で画像化できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Tc-99m MAG3
1～6歳のお子様が参加対象となります。 ルーチンのイメージングは​​、20 分間で 80 フレームの動的取得としてすぐに実行されます。 (フレームあたり 15 秒)。 各年齢層の被験者は、投与後2〜3時間でさらに画像化されます。 患者のボランティアは、この研究に含めるための追加の放射線被ばくを受けないことに注意することが重要です。 彼らは、追加の時点でのイメージングを許可するよう求められているだけです。
薬：Tc-99M-MAG3
参加者は、Tc-99m MAG3を使用した核医学研究中の追加の時点で画像化するよう求められます
他の：取得プロトコルの変更
参加者は、追加の時点で画像化するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点での標的臓器の放射能
時間枠：6時間
標的臓器の放射能測定値は、標的臓器の時間積分活動を推定するために使用され、さまざまな年齢の患者の吸収線量をより正確に推定できるようになることが期待されます。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

協力者

Johns Hopkins University
University of Florida
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2021年10月6日

研究の完了 (実際)

2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00025086_3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての保護された患者情報が削除された匿名化された患者データは、ジョンズ・ホプキンス大学とフロリダ大学の共同研究者と共有されます。 特に、匿名化された核医学画像データは分析のために共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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