소아 분자 영상에서 Tc-99m MAG3에 대한 생체 역학 연구

이 조사의 전반적인 목적은 핵의학 영상의 진단 품질을 유지하거나 개선하면서 가능한 한 낮게 유지함으로써 소아 환자 흡수선량을 최적화하는 것입니다. 현재 어린이의 선량 평가는 성인의 동물 생체역동학 또는 약동학 데이터를 기반으로 합니다. 이는 특별히 어린이를 위해 존재하는 데이터가 부족하기 때문입니다. 이 상황은 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 개선될 것입니다.

• 소아 핵의학에서 일반적으로 사용되는 방사성 의약품인 Tc-99m MAG3에 대한 선택된 일상적인 핵의학 연구를 위해 예정된 다양한 연령대의 환자 지원자로부터 영상 기반 약동학(PK) 데이터를 수집합니다.
• 방사성의약품별 연령대별 자료를 모아 분석하고,
• 소아 핵의학 절차의 최적화를 위한 후속 선량 측정 모델에 사용할 생체 역학 모델을 생성합니다.

일반적으로 보고되는 소아 흡수선량 추정치는 신체 크기와 해부학적 변화가 있는 성인 PK 데이터를 적용하지만 소아와 성인 간의 생리학적 차이는 적용하지 않습니다. 진단 약제에 따라 이러한 차이는 해부학적 차이보다 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 조사관은 신장 이미징을 위해 소아 핵의학에서 일상적으로 사용되는 방사성 의약품인 Tc-99m mercaptoacetyltriglycine(MAG3)에 대한 PK 모델을 개발할 수 있게 해주는 이미지 데이터를 수집할 것입니다. 표준 치료 이미징을 받는 환자는 일반적인 임상 이미징 시간 이전 또는 이후에 하나의 추가 시점에서 이미지를 찍는 데 동의해야 합니다. 어떤 환자도 하나 이상의 추가 이미징 시점을 거치도록 요청받지 않습니다.

환자 지원자가 이 연구에 포함하기 위해 추가 방사선 노출을 받지 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 그들은 추가 시점에서 이미징을 허용하도록 요청 받고 있습니다.

1~6세 어린이가 참가할 수 있습니다. 일상적인 이미징은 20분 동안 80프레임의 동적 획득으로 즉시 수행됩니다. (프레임당 15초). 각 연령 그룹의 피험자는 투여 후 2-3시간에 추가로 이미지화됩니다.

추가 이미징은 임상적으로 표시된 절차 당일에 수행됩니다. 그 외에는 이 연구와 관련된 타임라인이 없습니다.

피험자로부터 획득한 이미지 데이터는 책임 연구원과 존스 홉킨스 대학 및 플로리다 대학의 동료들이 분석할 것입니다. 관심 영역은 적절한 표적 장기 및 조직과 기록된 계수 데이터 주위에 정의됩니다. 특정 표적 기관은 특정 방사성 의약품에 따라 다릅니다. 각 연령 범위 및 시점에 대한 데이터는 풀링되고 정규화되며 약동학을 설명하는 모델에 적합합니다. 결과 모델은 PK 데이터의 연령 기반 변동에 대해 평가되고 평가된 연령 기반 차이에 대한 성인 데이터를 기반으로 하는 기존의 게시된 모델과 비교됩니다. 마지막으로 보다 정확한 PK가 다양한 연령대의 환자의 선량 측정에 미치는 영향을 분석할 것입니다.

각 시점에서 필요한 대상의 수는 데이터를 모델링하고 공변량을 조정하기 위해 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어를 사용하여 결정됩니다. 목적 함수 값(OFV)을 기반으로 한 우도비 테스트는 베이지안 접근법을 사용하여 다양한 용량 및 연령에 대한 PK 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다. 서로 다른 시점에서 촬영된 피험자가 포함된 제안된 샘플 크기 계획은 개별 PK 매개변수를 추정할 때 연령 및 용량 효과를 감지하기 위한 80% 검정력과 강력한 적용 범위를 달성하기 위한 Monte Carlo Mapped Power(MCMP) 방법을 기반으로 합니다. 위에서 설명한 통계적 요구 사항에 따라 연령 그룹당 5-10명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다.